炎症誘発性早産を防ぐための治療ツールとしての胎盤秘密型 (PLACENTOMICS)
炎症による早産を防ぐための治療ツールとしての間葉系間質細胞の胎盤由来のセクレターム
早産はすべての妊娠の10％を複雑にし、世界中の周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 羊膜内炎症（IAI）および絨毛膜炎は、PTBの確立された原因です。ただし、治療可能な感染性トリガーは、症例の50％のみで識別されます。滅菌IAIおよび/または早産の膜（PPROM）の早期破裂（PPROM）では、現在、炎症を軽減し、羊膜の治癒を促進し、早産を防ぐための効果的な治療オプションはありません。 増え続ける証拠は、間葉系幹細胞（MSC）のセクレトームが免疫調節および組織regent系特性を示すことを示唆しており、炎症性疾患の有望な治療ツールであることを示唆しています。 具体的には、ヒト羊膜間葉系間質細胞（CM-HAMSC）からの条件付き培地は、さまざまな前臨床炎症性疾患モデルの治療に成功裏に使用されています。
この研究の目的は、1）PTBの女性からのHAM細胞および末梢血単核細胞（PBMC）におけるNLRP3インフラマソームの活性化を評価することです。 2）培養されたヒト羊膜上皮細胞（HAEC）、羊膜間葉系ストモール細胞（HAMSC）、およびPBMCにおけるリポ多糖（LPS）およびニゲリシンによって誘導されるNLRP3活性化に対するCM-HAMSCの効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
早産はすべての妊娠の10％を複雑にし、世界中の周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 すべてのPTBの症例の中で、70％が自然発生して（SPTB）に発生しますが、残りの30％は重度の子宮内成長制限（IUGR）のために医学的に示されています。 羊膜内炎症（IAI）および絨毛膜炎は、SPTBの確立された原因です。しかし、治療可能な感染性トリガーは症例のわずか50％で識別されます。滅菌IAIおよび/または早産の膜（PPROM）の早期破裂（PPROM）では、現在、炎症を軽減し、羊膜の治癒を促進し、早産の誕生を防ぐための効果的な治療オプションはありません。 SPTBの病因。 炎症性疾患の治療アプローチとしてNLRP3を標的とすることは、急速に進歩しています。 増え続ける証拠は、間葉系幹細胞（MSC）のセクレトームが免疫調節および組織regent系特性を示すことを示唆しており、炎症性疾患の有望な治療ツールであることを示唆しています。 具体的には、ヒト羊膜間葉系間質細胞（CM-HAMSC）からの条件付き培地は、さまざまな前臨床炎症性疾患モデルの治療に成功裏に使用されています。
この研究の目的は、1）PTBの女性からのHAM細胞および末梢血単核細胞（PBMC）におけるNLRP3インフラマソームの活性化を評価することです。 2）培養されたヒト羊膜上皮細胞（HAEC）、羊膜間葉系ストモール細胞（HAMSC）、およびPBMCにおけるリポ多糖（LPS）およびニゲリシンによって誘導されるNLRP3活性化に対するCM-HAMSCの効果を調査する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 病状や継続的な薬理学的治療（対照群）のない、合併症のない妊娠。
- 自発的な早産（妊娠24〜32週間）によって複雑になった妊娠。
- 妊娠は医学的に示された早産（妊娠24〜32週間）によって複雑になりました。
除外基準：
- 18歳未満
- 慢性感染症（HIVまたはHCV）
- 癌
- 複数の妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自発的な早産の女性
この研究に登録されている女性は、出産時に前カビタル窩から静脈膜を介して静脈血液の抽選（3 mL）を受けます。
胎盤および羊膜膜膜（HAM）は、帝王切開を介して行われた出産後30分以内に収集されます。
さらに、クランプ直後に胎盤に取り付けられた残留コードから臍帯血の3 mLのサンプルが描かれます。
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出産時には、前診断窩からの静脈麻痺を介した静脈血サンプリング（3 mL）
配達時の胎盤および羊膜膜膜（HAM）のサンプリング
クランプ直後に胎盤に取り付けられた残留コードからの臍帯血サンプリング。
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アクティブコンパレータ：医学的に誘発された早産の女性
この研究に登録されている女性は、出産時に前カビタル窩から静脈膜を介して静脈血液の抽選（3 mL）を受けます。
胎盤および羊膜膜膜（HAM）は、帝王切開を介して行われた出産後30分以内に収集されます。
さらに、クランプ直後に胎盤に取り付けられた残留コードから臍帯血の3 mLのサンプルが描かれます。
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出産時には、前診断窩からの静脈麻痺を介した静脈血サンプリング（3 mL）
配達時の胎盤および羊膜膜膜（HAM）のサンプリング
クランプ直後に胎盤に取り付けられた残留コードからの臍帯血サンプリング。
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アクティブコンパレータ：少なくとも2つの以前の複雑な妊娠を持つ健康な女性
この研究に登録されている女性は、出産時に前カビタル窩から静脈膜を介して静脈血液の抽選（3 mL）を受けます。
胎盤および羊膜膜膜（HAM）は、帝王切開を介して行われた出産後30分以内に収集されます。
さらに、クランプ直後に胎盤に取り付けられた残留コードから臍帯血の3 mLのサンプルが描かれます。
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出産時には、前診断窩からの静脈麻痺を介した静脈血サンプリング（3 mL）
配達時の胎盤および羊膜膜膜（HAM）のサンプリング
クランプ直後に胎盤に取り付けられた残留コードからの臍帯血サンプリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付き培地の抗炎症効果
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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培養HAEC、HAMSC、およびPBMCにおけるリポ多糖（LPS）およびニゲリシンによって誘導されるNLRP3活性化に対するCM-HAMSCの効果を調査するために
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフラマソームの活性化
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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自発的または医学的に示されているかどうかにかかわらず、項または早産のある女性からのHAM細胞および末梢血単核細胞（PBMC）のNLRP3インフラマソームの活性化を評価する。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chiara Tersigni, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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