El secretoma placentario como herramienta terapéutica para prevenir el parto prematuro inducido por la inflamación (PLACENTOMICS)
El secretoma de células del estroma mesenquimatoso derivado de la placenta como una herramienta terapéutica para prevenir el parto prematuro inducido por la inflamación
El parto prematuro complica el 10% de todos los embarazos y es la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal en todo el mundo. La inflamación intraamniótica (IAI) y la corioamnionitis son causas bien establecidas de PTB; Sin embargo, se identifica un desencadenante infeccioso tratable en solo el 50% de los casos. En IAI estéril y/o la ruptura prematura prematura de las membranas (PPROM), actualmente no hay opciones terapéuticas efectivas para reducir la inflamación, promover la curación del saco amniótico y prevenir el nacimiento prematuro. La creciente evidencia sugiere que el secretoma de células madre mesenquimales (MSC) exhibe propiedades inmunomoduladoras y regenerativas de tejido, lo que lo convierte en una herramienta terapéutica prometedora para los trastornos inflamatorios. Específicamente, el medio condicionado de las células del estroma mesenquimatoso amniótico humano (CM-HAMSC) se ha utilizado con éxito para tratar varios modelos preclínicos de enfermedad inflamatoria.
Los objetivos de este estudio serán: 1) evaluar la activación del inflamasoma NLRP3 en células de jamón y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de mujeres con PTB. 2) Investigar el efecto de CM-HAMSC sobre la activación de NLRP3 inducida por lipopolisacárido (LPS) y nigericina en células epiteliales amnióticas humanas cultivadas (HAEC), células del estroma mesenquimatoso amniótico (HAMSCS) y PBMCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro complica el 10% de todos los embarazos y es la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal en todo el mundo. Entre todos los casos de PTB, el 70% ocurre espontáneamente (SPTB), mientras que el 30% restante se indica médicamente debido a la restricción severa del crecimiento intrauterino (IUGR). La inflamación intraamniótica (IAI) y la corioamnionitis son causas bien establecidas de SPTB; sin embargo, se identifica un desencadenante infeccioso tratable en solo el 50% de los casos. En IAI estéril y/o la ruptura prematura prematura de las membranas (PPROM), actualmente no existen opciones terapéuticas efectivas para reducir la inflamación, promover la curación del saco de los sacos amnióticos y prevenir el nacimiento prematuro. La patogénesis de SPTB. Dirigir a NLRP3 como un enfoque terapéutico para las enfermedades inflamatorias avanza rápidamente. La creciente evidencia sugiere que el secretoma de células madre mesenquimales (MSC) exhibe propiedades inmunomoduladoras y regenerativas de tejido, lo que lo convierte en una herramienta terapéutica prometedora para los trastornos inflamatorios. Específicamente, el medio condicionado de las células del estroma mesenquimatoso amniótico humano (CM-HAMSC) se ha utilizado con éxito para tratar varios modelos preclínicos de enfermedad inflamatoria.
Los objetivos de este estudio serán: 1) evaluar la activación del inflamasoma NLRP3 en células de jamón y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de mujeres con PTB. 2) Investigar el efecto de CM-HAMSC sobre la activación de NLRP3 inducida por lipopolisacárido (LPS) y nigericina en células epiteliales amnióticas humanas cultivadas (HAEC), células del estroma mesenquimatoso amniótico (HAMSCS) y PBMCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo sin complicaciones a término, sin condiciones médicas o tratamiento farmacológico continuo (grupo de control).
- El embarazo complicado por el parto prematuro espontáneo (edad gestacional de 24 a 32 semanas).
- El embarazo complicado por el parto prematuro médicamente indicado (edad gestacional de 24 a 32 semanas).
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Infecciones crónicas (VIH o VHC)
- Cáncer
- Embarazo múltiple
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujeres con parto prematuro espontáneo
Las mujeres inscritas en este estudio se someterán a un sorteo de sangre venosa (3 ml) a través de la administración de la venipencia de la fosa antecubital en el momento del parto.
La placenta y las membranas amnioquoriónicas (HAM) se recolectarán dentro de los 30 minutos posteriores al parto, realizados a través de la cesárea.
Además, se extraerá una muestra de 3 ml de sangre del cordón umbilical del cordón residual unido a la placenta inmediatamente después de la sujeción.
|
Muestreo de sangre venosa (3 ml) a través de la administración de venados de la fosa antecubital en el momento del parto
Muestreo de la placenta y las membranas amnioquoriónicas (jamón) en la entrega
Muestreo de sangre del cordón umbilical desde el cordón residual unido a la placenta inmediatamente después de sujeción.
|
|
Comparador activo: Mujeres con parto prematuro inducido médicamente
Las mujeres inscritas en este estudio se someterán a un sorteo de sangre venosa (3 ml) a través de la administración de la venipencia de la fosa antecubital en el momento del parto.
La placenta y las membranas amnioquoriónicas (HAM) se recolectarán dentro de los 30 minutos posteriores al parto, realizados a través de la cesárea.
Además, se extraerá una muestra de 3 ml de sangre del cordón umbilical del cordón residual unido a la placenta inmediatamente después de la sujeción.
|
Muestreo de sangre venosa (3 ml) a través de la administración de venados de la fosa antecubital en el momento del parto
Muestreo de la placenta y las membranas amnioquoriónicas (jamón) en la entrega
Muestreo de sangre del cordón umbilical desde el cordón residual unido a la placenta inmediatamente después de sujeción.
|
|
Comparador activo: Mujeres sanas con al menos dos embarazos no complicados anteriores
Las mujeres inscritas en este estudio se someterán a un sorteo de sangre venosa (3 ml) a través de la administración de la venipencia de la fosa antecubital en el momento del parto.
La placenta y las membranas amnioquoriónicas (HAM) se recolectarán dentro de los 30 minutos posteriores al parto, realizados a través de la cesárea.
Además, se extraerá una muestra de 3 ml de sangre del cordón umbilical del cordón residual unido a la placenta inmediatamente después de la sujeción.
|
Muestreo de sangre venosa (3 ml) a través de la administración de venados de la fosa antecubital en el momento del parto
Muestreo de la placenta y las membranas amnioquoriónicas (jamón) en la entrega
Muestreo de sangre del cordón umbilical desde el cordón residual unido a la placenta inmediatamente después de sujeción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos antiinflamatorios del medio condicionado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Investigar el efecto de CM-HAMSC en la activación de NLRP3 inducida por lipopolisacárido (LPS) y nigericina en HAEC, HAMSC y PBMC cultivados
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación de inflamasoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar la activación del inflamasoma NLRP3 en células de jamón y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de mujeres con parto a término o prematuro, ya sea espontáneo o médicamente indicado.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .