Le sécrétome placentaire comme outil thérapeutique pour empêcher la naissance prématurée induite par l'inflammation (PLACENTOMICS)
Le sécrétome dérivé du placent des cellules stromales mésenchymateuses comme outil thérapeutique pour prévenir la naissance prématurée induite par l'inflammation
La naissance prématurée complique 10% de toutes les grossesses et est la principale cause de morbidité et de mortalité périnatales dans le monde. L'inflammation intra-amniotique (IAI) et la chorioamnionite sont des causes bien établies de PTB; Cependant, un déclencheur infectieux traitable est identifié dans seulement 50% des cas. Dans l'IAI stérile et / ou la rupture prématurée prématurée des membranes (PPROM), il n'y a actuellement aucune option thérapeutique efficace pour réduire l'inflammation, favoriser la guérison du sac amniotique et empêcher la naissance prématurée. Des preuves croissantes suggèrent que le sécrétome des cellules souches mésenchymateuses (MSC) présente des propriétés immunomodulatrices et régénératives tissulaires, ce qui en fait un outil thérapeutique prometteur pour les troubles inflammatoires. Plus précisément, le milieu conditionné des cellules stromales mésenchymateuses amniotiques humaines (CM-HAMSC) a été utilisée avec succès pour traiter divers modèles de maladies inflammatoires précliniques.
Les objectifs de cette étude seront: 1) d'évaluer l'activation de l'inflammasome NLRP3 dans les cellules HAM et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des femmes atteintes de PTB. 2) Pour étudier l'effet du CM-HAMSC sur l'activation du NLRP3 induit par le lipopolysaccharide (LPS) et la nigecinine dans les cellules épithéliales amniotiques humaines en culture (HAEC), les cellules stromales mésenchymateuses amniotiques (HAMSC) et les PBMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La naissance prématurée complique 10% de toutes les grossesses et est la principale cause de morbidité et de mortalité périnatales dans le monde. Parmi tous les cas de PTB, 70% se produisent spontanément (SPTB), tandis que les 30% restants sont médicalement indiqués en raison d'une restriction de croissance intra-utérine sévère (RCIU). L'inflammation intra-amniotique (IAI) et la chorioamnionite sont des causes bien établies de SPTB; Cependant, un déclencheur infectieux traitable est identifié dans seulement 50% des cas. Dans l'IAI stérile et / ou la rupture prématurée prématurée des membranes (PPROM), il n'y a actuellement aucune option thérapeutique efficace pour réduire l'inflammation, favoriser la guérison du sac amniotique et empêcher une naissance prématurée. La pathogenèse du SPTB. Le ciblage de NLRP3 en tant qu'approche thérapeutique pour les maladies inflammatoires progresse rapidement. Des preuves croissantes suggèrent que le sécrétome des cellules souches mésenchymateuses (MSC) présente des propriétés immunomodulatrices et régénératives tissulaires, ce qui en fait un outil thérapeutique prometteur pour les troubles inflammatoires. Plus précisément, le milieu conditionné des cellules stromales mésenchymateuses amniotiques humaines (CM-HAMSC) a été utilisée avec succès pour traiter divers modèles de maladies inflammatoires précliniques.
Les objectifs de cette étude seront: 1) d'évaluer l'activation de l'inflammasome NLRP3 dans les cellules HAM et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des femmes atteintes de PTB. 2) Pour étudier l'effet du CM-HAMSC sur l'activation du NLRP3 induit par le lipopolysaccharide (LPS) et la nigecinine dans les cellules épithéliales amniotiques humaines en culture (HAEC), les cellules stromales mésenchymateuses amniotiques (HAMSC) et les PBMC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Grossesse non compliquée à terme, sans aucune condition médicale ni traitement pharmacologique en cours (groupe témoin).
- Grossesse compliquée par une naissance prématurée spontanée (âge gestationnel de 24 à 32 semaines).
- Grossesse compliquée par une naissance prématurée médicalement indiquée (âge gestationnel de 24 à 32 semaines).
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Infections chroniques (VIH ou VHC)
- Cancer
- Grossesse multiple
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les femmes avec une naissance prématurée spontanée
Les femmes inscrites à cette étude subiront un prélèvement de sang veineux (3 ml) par ponction veineuse à partir de la fosse antécubitale au moment de l'accouchement.
Le placenta et les membranes amniochorioniques (HAM) seront collectées dans les 30 minutes suivant la livraison, effectuée par césarienne.
De plus, un échantillon de 3 ml de sang de cordon ombilical sera tiré du cordon résiduel attaché au placenta immédiatement après le serrage.
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Échantillonnage de sang veineux (3 ml) via la ponction veineuse de la FOSSA antécubitale au moment de l'accouchement
Échantillonnage du placenta et des membranes amniochorioniques (HAM) à la livraison
Échantillonnage du sang du cordon ombilical du cordon résiduel attaché au placenta immédiatement après le serrage.
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Comparateur actif: Les femmes avec une naissance prématurée médicale
Les femmes inscrites à cette étude subiront un prélèvement de sang veineux (3 ml) par ponction veineuse à partir de la fosse antécubitale au moment de l'accouchement.
Le placenta et les membranes amniochorioniques (HAM) seront collectées dans les 30 minutes suivant la livraison, effectuée par césarienne.
De plus, un échantillon de 3 ml de sang de cordon ombilical sera tiré du cordon résiduel attaché au placenta immédiatement après le serrage.
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Échantillonnage de sang veineux (3 ml) via la ponction veineuse de la FOSSA antécubitale au moment de l'accouchement
Échantillonnage du placenta et des membranes amniochorioniques (HAM) à la livraison
Échantillonnage du sang du cordon ombilical du cordon résiduel attaché au placenta immédiatement après le serrage.
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Comparateur actif: Femmes en bonne santé avec au moins deux grossesses non compliquées antérieures
Les femmes inscrites à cette étude subiront un prélèvement de sang veineux (3 ml) par ponction veineuse à partir de la fosse antécubitale au moment de l'accouchement.
Le placenta et les membranes amniochorioniques (HAM) seront collectées dans les 30 minutes suivant la livraison, effectuée par césarienne.
De plus, un échantillon de 3 ml de sang de cordon ombilical sera tiré du cordon résiduel attaché au placenta immédiatement après le serrage.
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Échantillonnage de sang veineux (3 ml) via la ponction veineuse de la FOSSA antécubitale au moment de l'accouchement
Échantillonnage du placenta et des membranes amniochorioniques (HAM) à la livraison
Échantillonnage du sang du cordon ombilical du cordon résiduel attaché au placenta immédiatement après le serrage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets anti-inflammatoires du milieu conditionné
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Pour étudier l'effet du CM-HAMSC sur l'activation de NLRP3 induite par le lipopolysaccharide (LPS) et la nigericine dans les HAEC en culture, les HAMSC et les PBMC
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation inflammasome
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Pour évaluer l'activation des inflammasomes du NLRP3 dans les cellules HAM et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des femmes ayant une naissance à terme ou prématurée, qu'elles soient spontanées ou médicalement indiquées.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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