Istukan salaisuus terapeuttisena välineenä tulehduksen aiheuttaman ennenaikaisen syntymän estämiseksi (PLACENTOMICS)
Mesenkymaalisten stroomasolujen istukka-johdettu siktromites terapeuttisena välineenä tulehduksen aiheuttaman ennenaikaisen syntymän estämiseksi
Ennenaikainen syntymä vaikeuttaa 10% kaikista raskauksista ja on johtava syy perinataaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti. Amnioottinen tulehdus (IAI) ja korioamnioniitti ovat PTB: n vakiintuneita syitä; Kuitenkin hoidettava tarttuva liipaisin tunnistetaan vain 50%: lla tapauksista. Steriilissä IAI: ssa ja/tai ennenaikaisessa membraanien ennenaikaisessa repeämässä (PPROM) ei tällä hetkellä ole tehokkaita terapeuttisia vaihtoehtoja tulehduksen vähentämiseksi, amnioottisen PAC -paranemisen edistämiseksi ja ennenaikaisten syntymien estämiseksi. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) erillisellä on immunomoduloivia ja kudoksen regeneratiivisia ominaisuuksia, mikä tekee siitä lupaavan terapeuttisen työkalun tulehduksellisille häiriöille. Erityisesti ihmisen amnioottisten mesenkymaalisten stroomasolujen (CM-HAMSC) ehdollista elatusainetta on käytetty onnistuneesti erilaisten prekliinisten tulehduksellisten sairausmallien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) NLRP3 -tulehduksen aktivoitumisen arvioimiseksi kinkkisoluissa ja perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) naisilla, joilla on PTB. 2) CM-HAMSC: n vaikutuksen tutkimiseksi lipopolysakkaridin (LPS) ja nigeriinin indusoimassa NLRP3-aktivaatiossa viljellyissä ihmisen amnioottisissa epiteelisoluissa (HAEC), amnioottisissa mesenkymaalisissa stromasoluissa (HAMSC) ja PBMC: ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen syntymä vaikeuttaa 10% kaikista raskauksista ja on johtava syy perinataaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti. Kaikista PTB -tapauksista 70% esiintyy spontaanisti (SPTB), kun taas loput 30% on lääketieteellisesti osoitettu vakavan kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) vuoksi. Amnioottinen tulehdus (IAI) ja korioamnioniitti ovat vakiintuneita SPTB: n syitä; Kuitenkin hoidettava tarttuva liipaisin tunnistetaan vain 50 prosentilla tapauksista. Steriilissä IAI: ssa ja/tai ennenaikaisessa ennenaikaisessa membraanien repeämissä (PPROM) ei tällä hetkellä ole tehokkaita terapeuttisia vaihtoehtoja tulehduksen vähentämiseksi, amnioottisen PAC -paranemisen edistämiseksi, ja estävät ennenaikaisia syntymättömiä tutkimuksia. SPTB: n patogeneesissä. NLRP3: n kohdistaminen terapeuttisena lähestymistapana tulehduksellisiin sairauksiin etenee nopeasti. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) erillisellä on immunomoduloivia ja kudoksen regeneratiivisia ominaisuuksia, mikä tekee siitä lupaavan terapeuttisen työkalun tulehduksellisille häiriöille. Erityisesti ihmisen amnioottisten mesenkymaalisten stroomasolujen (CM-HAMSC) ehdollista elatusainetta on käytetty onnistuneesti erilaisten prekliinisten tulehduksellisten sairausmallien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) NLRP3 -tulehduksen aktivoitumisen arvioimiseksi kinkkisoluissa ja perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) naisilla, joilla on PTB. 2) CM-HAMSC: n vaikutuksen tutkimiseksi lipopolysakkaridin (LPS) ja nigeriinin indusoimassa NLRP3-aktivaatiossa viljellyissä ihmisen amnioottisissa epiteelisoluissa (HAEC), amnioottisissa mesenkymaalisissa stromasoluissa (HAMSC) ja PBMC: ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin aikavälillä mutkaton raskaus, ilman mitään sairauksia tai jatkuvaa farmakologista hoitoa (kontrolliryhmä).
- Raskaus, joka on monimutkainen spontaanin ennenaikaisen syntymän vuoksi (raskausaja 24-32 viikkoa).
- Raskaus, joka on monimutkainen lääketieteellisesti ilmaisun ennenaikaisen syntymän avulla (raskausikä 24-32 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Krooniset infektiot (HIV tai HCV)
- Syöpä
- Useita raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, joilla on spontaani ennenaikainen syntymä
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneet naiset läpikäyvät laskimoveren (3 ml) verenkierron kautta antubitaalista fossaa toimitushetkellä.
Istukka- ja amniokrioniset kalvot (HAM) kerätään 30 minuutin kuluessa toimituksen jälkeen, suoritetaan keisarileikkauksen kautta.
Lisäksi napanuoran veren näyte 3 ml: n näytteestä istukkaan kiinnitetään jäännösjohto heti kiinnittimen jälkeen.
|
Laskimoverinäytteet (3 ml) antecubital -fossa -verenkierron kautta toimitushetkellä
Istukan ja amniokrionisten kalvojen (HAM) näytteenotto toimituksessa
Napanuoran verenäytteet istukkaan kiinnitetystä jäännösjohdosta heti kiinnittimen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Naiset, joilla on lääketieteellisesti aiheuttanut ennenaikainen syntymä
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneet naiset läpikäyvät laskimoveren (3 ml) verenkierron kautta antubitaalista fossaa toimitushetkellä.
Istukka- ja amniokrioniset kalvot (HAM) kerätään 30 minuutin kuluessa toimituksen jälkeen, suoritetaan keisarileikkauksen kautta.
Lisäksi napanuoran veren näyte 3 ml: n näytteestä istukkaan kiinnitetään jäännösjohto heti kiinnittimen jälkeen.
|
Laskimoverinäytteet (3 ml) antecubital -fossa -verenkierron kautta toimitushetkellä
Istukan ja amniokrionisten kalvojen (HAM) näytteenotto toimituksessa
Napanuoran verenäytteet istukkaan kiinnitetystä jäännösjohdosta heti kiinnittimen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Terveet naiset, joilla on ainakin kaksi aikaisempaa mutkatonta raskautta
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneet naiset läpikäyvät laskimoveren (3 ml) verenkierron kautta antubitaalista fossaa toimitushetkellä.
Istukka- ja amniokrioniset kalvot (HAM) kerätään 30 minuutin kuluessa toimituksen jälkeen, suoritetaan keisarileikkauksen kautta.
Lisäksi napanuoran veren näyte 3 ml: n näytteestä istukkaan kiinnitetään jäännösjohto heti kiinnittimen jälkeen.
|
Laskimoverinäytteet (3 ml) antecubital -fossa -verenkierron kautta toimitushetkellä
Istukan ja amniokrionisten kalvojen (HAM) näytteenotto toimituksessa
Napanuoran verenäytteet istukkaan kiinnitetystä jäännösjohdosta heti kiinnittimen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotetun väliaineen anti-inflammatoriset vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
CM-HAMSC: n vaikutuksen tutkimiseksi lipopolysakkaridin (LPS) ja nigeriiniin indusoimassa NLRP3-aktivaatiossa viljellyissä HAEC: issä, HAMSC: issä ja PBMC: issä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen aktivointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
NLRP3 -tulehduksen aktivoinnin arvioimiseksi kinkkujen soluissa ja perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) naisilla, joilla on termi tai ennenaikainen syntymä, olipa spontaani tai lääketieteellisesti osoitettu.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .