A placentális szekretóm, mint terápiás eszköz a gyulladás által kiváltott koraszülés megelőzésére (PLACENTOMICS)
A mezenchimális stroma sejtek placenta eredetű szekretomja, mint terápiás eszköz a gyulladás által kiváltott koraszülés megelőzésére
A koraszülés az összes terhesség 10% -át bonyolítja, és világszerte a perinatális morbiditás és mortalitás vezető oka. Az intra-amniotikus gyulladás (IAI) és a chorioamnionitis a PTB jól megalapozott okai; Az esetek mindössze 50% -ában azonban egy kezelhető fertőző ravaszt. A membránok (PPROM) steril IAI és/vagy korai korai szakadásakor jelenleg nincs hatékony terápiás lehetőség a gyulladás csökkentésére, az amniotikus zsák gyógyulásának előmozdítására és a koraszülés megelőzésére. A növekvő bizonyítékok azt sugallják, hogy a mezenchimális őssejtek (MSC) szekretomja immunmoduláló és szöveti regeneráló tulajdonságokat mutat, így ígéretes terápiás eszközévé válik a gyulladásos rendellenességek számára. Pontosabban, a humán amniotikus mezenchimális stroma sejtek (CM-HAMSC) kondicionált közegét sikeresen alkalmazták a különféle preklinikai gyulladásos betegség modellek kezelésére.
Ennek a tanulmánynak a célja: 1) az NLRP3 gyulladásos sonkákban és a perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC -k) aktiválásának értékelése a PTB -ben szenvedő nőkből. 2) A CM-HAMSC hatásainak vizsgálata a lipopoliszacharid (LPS) és a nigericin által indukált NLRP3 aktiválásra tenyésztett humán amniotikus hámsejtekben (HAEC), amniotikus mezenchimális stroma sejtekben (HAMSC) és PBMC-kben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés az összes terhesség 10% -át bonyolítja, és világszerte a perinatális morbiditás és mortalitás vezető oka. Az összes PTB -eset közül 70% -uk spontán módon (SPTB) fordul elő, míg a fennmaradó 30% -ot orvosi úton jelzik a súlyos intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) miatt. Az intra-amniotikus gyulladás (IAI) és a chorioamnionitis az SPTB jól megalapozott okai; Az esetek mindössze 50% -ában azonban a kezelhető fertőző fertőző kiváltást a membránok (PPROM) steril IAI és/vagy korai korai szakadásakor jelenleg nincs hatékony terápiás lehetőség a gyulladás csökkentésére, az amniotikus zsák gyógyításának megelőzésére, és a koraszülés előtti vizsgálatok az NLRP3 kollégiumi mechanizmust az emberi amniotikumban (az amniotikumban) a Hamniotica -ban (a Hamnioticum) a Hamniotica (a Hamniotic) című elősegítésére (az). Az SPTB patogenezisében. Az NLRP3, mint a gyulladásos betegségek terápiás megközelítésének célzása gyorsan fejlődik. A növekvő bizonyítékok azt sugallják, hogy a mezenchimális őssejtek (MSC) szekretomja immunmoduláló és szöveti regeneráló tulajdonságokat mutat, így ígéretes terápiás eszközévé válik a gyulladásos rendellenességek számára. Pontosabban, a humán amniotikus mezenchimális stroma sejtek (CM-HAMSC) kondicionált közegét sikeresen alkalmazták a különféle preklinikai gyulladásos betegség modellek kezelésére.
Ennek a tanulmánynak a célja: 1) az NLRP3 gyulladásos sonkákban és a perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC -k) aktiválásának értékelése a PTB -ben szenvedő nőkből. 2) A CM-HAMSC hatásainak vizsgálata a lipopoliszacharid (LPS) és a nigericin által indukált NLRP3 aktiválásra tenyésztett humán amniotikus hámsejtekben (HAEC), amniotikus mezenchimális stroma sejtekben (HAMSC) és PBMC-kben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Teljes távú, nem komplikált terhesség, egészségi állapot vagy folyamatos farmakológiai kezelés nélkül (kontrollcsoport).
- A spontán koraszülés bonyolult terhessége (terhességi életkor 24-32 hét).
- Az orvosi szempontból jelzett koraszülés bonyolult terhessége (terhességi életkor 24-32 hét).
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Krónikus fertőzések (HIV vagy HCV)
- Rák
- Többszörös terhesség
- Képtelenség tájékozott beleegyezés biztosítására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spontán koraszülött nők
A tanulmányba beiratkozott nők vénás vérhúzáson mennek keresztül (3 ml) az antecubitális fossa -ból származó venipunktúrán keresztül a szülés idején.
A placentát és az amniochorionikus membránokat (HAM) a szülés után 30 percen belül összegyűjtik, császármetszésen keresztül.
Ezenkívül egy 3 ml -es köldökzsinórvér mintát húzunk a placentába rögzített maradék zsinórból, közvetlenül a szorítás után.
|
Vénás vérmintavétel (3 ml) a venipunktúrán keresztül az antekubitális fossa -ból a szülés idején
A placenta és az amniochorionikus membránok (sonka) mintavétele a szüléskor
A köldökzsinór -vérvizsgálat a placentához rögzített maradék zsinórból azonnal szorítás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Az orvosilag indukált koraszüléssel rendelkező nők
A tanulmányba beiratkozott nők vénás vérhúzáson mennek keresztül (3 ml) az antecubitális fossa -ból származó venipunktúrán keresztül a szülés idején.
A placentát és az amniochorionikus membránokat (HAM) a szülés után 30 percen belül összegyűjtik, császármetszésen keresztül.
Ezenkívül egy 3 ml -es köldökzsinórvér mintát húzunk a placentába rögzített maradék zsinórból, közvetlenül a szorítás után.
|
Vénás vérmintavétel (3 ml) a venipunktúrán keresztül az antekubitális fossa -ból a szülés idején
A placenta és az amniochorionikus membránok (sonka) mintavétele a szüléskor
A köldökzsinór -vérvizsgálat a placentához rögzített maradék zsinórból azonnal szorítás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges nők, akik legalább két korábbi bonyolult terhességgel rendelkeznek
A tanulmányba beiratkozott nők vénás vérhúzáson mennek keresztül (3 ml) az antecubitális fossa -ból származó venipunktúrán keresztül a szülés idején.
A placentát és az amniochorionikus membránokat (HAM) a szülés után 30 percen belül összegyűjtik, császármetszésen keresztül.
Ezenkívül egy 3 ml -es köldökzsinórvér mintát húzunk a placentába rögzített maradék zsinórból, közvetlenül a szorítás után.
|
Vénás vérmintavétel (3 ml) a venipunktúrán keresztül az antekubitális fossa -ból a szülés idején
A placenta és az amniochorionikus membránok (sonka) mintavétele a szüléskor
A köldökzsinór -vérvizsgálat a placentához rögzített maradék zsinórból azonnal szorítás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kondicionált közeg gyulladásgátló hatásai
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A CM-HAMSC hatásainak vizsgálata a lipopoliszacharid (LPS) és a nigericin által indukált NLRP3 aktiválásra tenyésztett HAEC-ekben, HAMSC-kben és PBMC-kben.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos aktiválás
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az NLRP3 gyulladásos aktiválásának felmérése a sonkákban és a perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC -k) a kifejezéssel vagy koraszüléssel rendelkező nőkből, akár spontán, akár orvosi szempontból.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .