Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placentární sekret jako terapeutický nástroj k zabránění předčasnému porodu vyvolaného zánětem (PLACENTOMICS)

17. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sekret mezenchymálních stromálních buněk odvozený z placenty jako terapeutického nástroje, který zabrání předčasnému porodu vyvolanému zánětu

Předčasné porod komplikuje 10% všech těhotenství a je hlavní příčinou perinatální morbidity a úmrtnosti po celém světě. Intra-amniotický zánět (IAI) a chorioamnionitida jsou dobře zavedenými příčinami PTB; V současné době je však identifikována léčitelná infekční spouštěč. Ve sterilních IAI a/nebo předčasném předčasném roztržení membrán (PPROM) v současné době neexistují žádné účinné terapeutické možnosti ke snížení zánětu, podporovat hojení Amniotic a zabránit předčasnému porodu. Rostoucí důkazy naznačují, že sekret mezenchymálních kmenových buněk (MSC) vykazuje imunomodulační a tkáňové regenerační vlastnosti, což z něj činí slibný terapeutický nástroj pro zánětlivé poruchy. Konkrétně se kondicionované médium z lidského amniotického mezenchymálního stromálního buněk (CM-HAMSC) úspěšně používá k léčbě různých modelů předklinických zánětlivých onemocnění.

Cílem této studie bude: 1) na vyhodnocení aktivace zánětlivého zánětů NLRP3 v HAM buňkách a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) od žen s PTB. 2) Zkoumat účinek CM-HAMSC na aktivaci NLRP3 indukované lipopolysacharidem (LPS) a nigericinem v kultivovaných lidských amniotických epiteliálních buňkách (HAEC), amniotických mezenchymálních stromálních buňkách (HAMSS) a PBMC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasné porod komplikuje 10% všech těhotenství a je hlavní příčinou perinatální morbidity a úmrtnosti po celém světě. Ze všech případů PTB se 70% vyskytuje spontánně (SPTB), zatímco zbývajících 30% je lékařsky indikováno kvůli závažnému intrauterinnímu růstu (IUGR). Intra-amniotický zánět (IAI) a chorioamnionitida jsou dobře zavedenými příčinami SPTB; Avšak léčitelný infekční spoušť je identifikován pouze v 50% případů. Ve sterilním IAI a/nebo předčasném předčasném ruptuře membrán (PPROM) v současné době neexistují žádné účinné terapeutické možnosti, jak snížit zánět, a amnioticky mechanismu a amnioticky mechanismu (hamnioticky zabránit amniotickému amniotimu) (Hamniotic Amniotional) (Hamniotic amniotic amniotic amniotic) ( Patogeneze SPTB. Cílení NLRP3 jako terapeutického přístupu pro zánětlivá onemocnění rychle postupuje. Rostoucí důkazy naznačují, že sekret mezenchymálních kmenových buněk (MSC) vykazuje imunomodulační a tkáňové regenerační vlastnosti, což z něj činí slibný terapeutický nástroj pro zánětlivé poruchy. Konkrétně se kondicionované médium z lidského amniotického mezenchymálního stromálního buněk (CM-HAMSC) úspěšně používá k léčbě různých modelů předklinických zánětlivých onemocnění.

Cílem této studie bude: 1) na vyhodnocení aktivace zánětlivého zánětů NLRP3 v HAM buňkách a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) od žen s PTB. 2) Zkoumat účinek CM-HAMSC na aktivaci NLRP3 indukované lipopolysacharidem (LPS) a nigericinem v kultivovaných lidských amniotických epiteliálních buňkách (HAEC), amniotických mezenchymálních stromálních buňkách (HAMSS) a PBMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Full-time nekomplikované těhotenství bez zdravotního stavu nebo probíhající farmakologické léčby (kontrolní skupina).
  • Těhotenství komplikované spontánním předčasným porodem (gestační věk 24-32 týdnů).
  • Těhotenství komplikované lékařsky naznačeno předčasné porod (gestační věk 24-32 týdnů).

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Chronické infekce (HIV nebo HCV)
  • Rakovina
  • Více těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy se spontánním předčasným porodem
Ženy zapsané do této studie podstoupí žilní krevní odběr (3 ml) prostřednictvím venipunktury z antecubitální fossa v době porodu. Placenty a amniochorionické membrány (HAM) budou odebrány do 30 minut po porodu, provedené přes císařský řez. Kromě toho bude z zbytkové šňůry připojeno k placentě bezprostředně po upínání vzorek 3 ml pupečníkové krve.
Jiný: Žilní vzorkování krve
Volné vzorkování krve (3 ml) prostřednictvím venipunktury z Antecubittal Fossa v době doručení
Jiný: Vzorkování tkání
Vzorkování placenty a amniochorionových membrán (HAM) při dodání
Jiný: Vzorkování pupečníkové krve
Umbilikální kabelová krev odběr vzorků ze zbytkové šňůry připojené k placentě bezprostředně po upínání.
Aktivní komparátor: Ženy s lékařsky vyvolaným předčasným porodem
Ženy zapsané do této studie podstoupí žilní krevní odběr (3 ml) prostřednictvím venipunktury z antecubitální fossa v době porodu. Placenty a amniochorionické membrány (HAM) budou odebrány do 30 minut po porodu, provedené přes císařský řez. Kromě toho bude z zbytkové šňůry připojeno k placentě bezprostředně po upínání vzorek 3 ml pupečníkové krve.
Jiný: Žilní vzorkování krve
Volné vzorkování krve (3 ml) prostřednictvím venipunktury z Antecubittal Fossa v době doručení
Jiný: Vzorkování tkání
Vzorkování placenty a amniochorionových membrán (HAM) při dodání
Jiný: Vzorkování pupečníkové krve
Umbilikální kabelová krev odběr vzorků ze zbytkové šňůry připojené k placentě bezprostředně po upínání.
Aktivní komparátor: Zdravé ženy s nejméně dvěma předchozími nekomplikovanými těhotenstvími
Ženy zapsané do této studie podstoupí žilní krevní odběr (3 ml) prostřednictvím venipunktury z antecubitální fossa v době porodu. Placenty a amniochorionické membrány (HAM) budou odebrány do 30 minut po porodu, provedené přes císařský řez. Kromě toho bude z zbytkové šňůry připojeno k placentě bezprostředně po upínání vzorek 3 ml pupečníkové krve.
Jiný: Žilní vzorkování krve
Volné vzorkování krve (3 ml) prostřednictvím venipunktury z Antecubittal Fossa v době doručení
Jiný: Vzorkování tkání
Vzorkování placenty a amniochorionových membrán (HAM) při dodání
Jiný: Vzorkování pupečníkové krve
Umbilikální kabelová krev odběr vzorků ze zbytkové šňůry připojené k placentě bezprostředně po upínání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivé účinky podmíněného média
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Pro zkoumání účinku CM-HAMSC na aktivaci NLRP3 vyvolanou lipopolysacharidem (LPS) a nigericinem v kultivovaných HAEC, HAMSC a PBMCS
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace zánětlivého
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Pro posouzení aktivace zánětlivých zánětlivých NLRP3 v buňkách ham a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) od žen s termínem nebo předčasným porodem, ať už je to spontánní nebo lékařsky indikováno.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Žilní vzorkování krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit