Placental Secretome som et terapeutisk verktøy for å forhindre betennelsesindusert for tidlig fødsel (PLACENTOMICS)
Den morkake-avledede sekretomet av mesenkymale stromalceller som et terapeutisk verktøy for å forhindre betennelsesindusert for tidlig fødsel
For tidlig fødsel kompliserer 10% av alle svangerskap og er den viktigste årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet over hele verden. Intra-amniotisk betennelse (IAI) og chorioamnionitis er veletablerte årsaker til PTB; Imidlertid identifiseres en behandlingsbar smittsom trigger i bare 50% av tilfellene. I steril IAI og/eller for tidlig for tidlig brudd på membraner (PPROM), er det foreløpig ingen effektive terapeutiske alternativer for å redusere betennelse, fremme fosterfolk helbredelse og forhindre premature fødsel. Voksende bevis tyder på at sekretomet til mesenkymale stamceller (MSC) viser immunmodulerende og vevsregenerative egenskaper, noe som gjør det til et lovende terapeutisk verktøy for inflammatoriske lidelser. Spesifikt har det kondisjonerte mediet fra humane fostervanns mesenkymale stromalceller (CM-HAMSC) blitt brukt med hell til å behandle forskjellige prekliniske inflammatoriske sykdomsmodeller.
Målet med denne studien vil være: 1) å evaluere aktiveringen av NLRP3 -inflammasomet i HAM -celler og perifere blodmononukleære celler (PBMC) fra kvinner med PTB. 2) Å undersøke effekten av CM-HAMSC på NLRP3-aktivering indusert av lipopolysakkarid (LPS) og nigericin i dyrkede humane fostervannsepitelceller (HAEC), fosterktiotiske mesenkymale stromalceller (HAMSC) og PBMC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tidlig fødsel kompliserer 10% av alle svangerskap og er den viktigste årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet over hele verden. Blant alle PTB -tilfeller forekommer 70% spontant (SPTB), mens de resterende 30% er medisinsk indikert på grunn av alvorlig intrauterin vekstbegrensning (IUGR). Intra-amniotisk betennelse (IAI) og chorioamnionitis er veletablerte årsaker til SPTB; Imidlertid identifiseres en behandlingsbar smittsom trigger i bare 50% av tilfellene. I steril IAI og/eller for tidlig for tidlig brudd av membraner (PPROM), er det foreløpig ingen effektive terapeutiske alternativer for å redusere betennelse, fremme fosterheling i nøkkelhelbredelse og forhindrer prematumer. Patogenese av SPTB. Målretting av NLRP3 som en terapeutisk tilnærming for inflammatoriske sykdommer går raskt frem. Voksende bevis tyder på at sekretomet til mesenkymale stamceller (MSC) viser immunmodulerende og vevsregenerative egenskaper, noe som gjør det til et lovende terapeutisk verktøy for inflammatoriske lidelser. Spesifikt har det kondisjonerte mediet fra humane fostervanns mesenkymale stromalceller (CM-HAMSC) blitt brukt med hell til å behandle forskjellige prekliniske inflammatoriske sykdomsmodeller.
Målet med denne studien vil være: 1) å evaluere aktiveringen av NLRP3 -inflammasomet i HAM -celler og perifere blodmononukleære celler (PBMC) fra kvinner med PTB. 2) Å undersøke effekten av CM-HAMSC på NLRP3-aktivering indusert av lipopolysakkarid (LPS) og nigericin i dyrkede humane fostervannsepitelceller (HAEC), fosterktiotiske mesenkymale stromalceller (HAMSC) og PBMC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fullsiktig ukomplisert graviditet, uten medisinske tilstander eller pågående farmakologisk behandling (kontrollgruppe).
- Graviditet komplisert av spontan for tidlig fødsel (svangerskapsalder 24-32 uker).
- Graviditet komplisert med medisinsk indikert for tidlig fødsel (svangerskapsalder 24-32 uker).
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Kroniske infeksjoner (HIV eller HCV)
- Kreft
- Flere graviditeter
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner med spontan for tidlig fødsel
Kvinner som er registrert i denne studien vil gjennomgå en venøs blodtrekk (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet.
Placenta og amniochorionic membranes (HAM) vil bli samlet innen 30 minutter etter levering, utført via keisersnitt.
I tillegg vil en 3 ml prøve av navlestrengsblod bli trukket fra den gjenværende ledningen festet til morkaken umiddelbart etter klemming.
|
Venøs blodprøvetaking (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet
Prøvetaking av morkake og amniochorionic membranes (HAM) ved levering
Umbilical ledningsblodprøvetaking fra restledningen festet til morkaken umiddelbart etter klemming.
|
|
Aktiv komparator: Kvinner med medisinsk indusert for tidlig fødsel
Kvinner som er registrert i denne studien vil gjennomgå en venøs blodtrekk (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet.
Placenta og amniochorionic membranes (HAM) vil bli samlet innen 30 minutter etter levering, utført via keisersnitt.
I tillegg vil en 3 ml prøve av navlestrengsblod bli trukket fra den gjenværende ledningen festet til morkaken umiddelbart etter klemming.
|
Venøs blodprøvetaking (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet
Prøvetaking av morkake og amniochorionic membranes (HAM) ved levering
Umbilical ledningsblodprøvetaking fra restledningen festet til morkaken umiddelbart etter klemming.
|
|
Aktiv komparator: Friske kvinner med minst to tidligere ukompliserte graviditeter
Kvinner som er registrert i denne studien vil gjennomgå en venøs blodtrekk (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet.
Placenta og amniochorionic membranes (HAM) vil bli samlet innen 30 minutter etter levering, utført via keisersnitt.
I tillegg vil en 3 ml prøve av navlestrengsblod bli trukket fra den gjenværende ledningen festet til morkaken umiddelbart etter klemming.
|
Venøs blodprøvetaking (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet
Prøvetaking av morkake og amniochorionic membranes (HAM) ved levering
Umbilical ledningsblodprøvetaking fra restledningen festet til morkaken umiddelbart etter klemming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiinflammatoriske effekter av betinget medium
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å undersøke effekten av CM-HAMSC på NLRP3-aktivering indusert av lipopolysakkarid (LPS) og nigericin i dyrkede HAECs, HAMSC og PBMCS
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammasomaktivering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å vurdere NLRP3 -inflammasomaktivering i HAM -celler og perifere blodmononukleære celler (PBMC) fra kvinner med termin eller for tidlig fødsel, enten det er spontan eller medisinsk indikert.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .