Секретом плаценты как терапевтического инструмента для предотвращения индуцированных воспалением преждевременных родов (PLACENTOMICS)
Секретом Мезенхимальных стромальных клеток, полученный из плаценты в качестве терапевтического инструмента для предотвращения индуцированных воспалением преждевременных родов
Преждевременные роды усложняют 10% всех беременностей и являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности во всем мире. Внутриамниотическое воспаление (IAI) и хориоамнионит являются устоявшимися причинами PTB; Тем не менее, лечащий инфекционный триггер идентифицируется только в 50% случаев. В стерильном IAI и/или преждевременном преждевременном разрыве мембран (PPROM) в настоящее время нет эффективных терапевтических вариантов, чтобы уменьшить воспаление, способствовать заживлению амниотического мешка и предотвращения преждевременных родов. Растущие данные свидетельствуют о том, что секретом мезенхимальных стволовых клеток (MSC) демонстрирует иммуномодулирующие и тканевые свойства, что делает его многообещающим терапевтическим инструментом для воспалительных расстройств. В частности, кондиционированная среда из амниотических мезенхимальных стромальных клеток человека (CM-HAMSC) была успешно использована для лечения различных моделей доклинических воспалительных заболеваний.
Целью данного исследования будет: 1) оценить активацию воспаления NLRP3 в клетках ветчины и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) от женщин с PTB. 2) исследовать влияние CM-HAMSC на активацию NLRP3, индуцированную липополисахаридом (LPS) и нигеричином в культивируемых эпителиальных клетках человека (HAECS), амниотических мезенхимальных стромальных клетках (HAMSC) и PBMC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды усложняют 10% всех беременностей и являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности во всем мире. Среди всех случаев PTB 70% возникают спонтанно (SPTB), в то время как оставшиеся 30% указываются с медицинской точки зрения из -за тяжелого ограничения внутриутробного роста (IUGR). Внутриамниотическое воспаление (IAI) и хориоамнионит являются устоявшимися причинами SPTB; Тем не менее, лечамый инфекционный триггер идентифицируется только в 50% случаев. В стерильном IAI и/или преждевременных преждевременных разрывах мембран (PPROM) в настоящее время нет эффективных терапевтических вариантов, чтобы уменьшить воспаление, способствовать заживлению амниотического мешка и предотвращают преждевременные исследования. Поврежденные исследования), поскольку активация в виде инлюзиома в виде индивидуального воспаления) в целостном воспалении в воспалении человека в воспалении в обамиоте в воспалении в обамиотоме в воспалении в обамиотоме в воспалении в виде индивидуама. Механизм в патогенезе SPTB. Нацеливание на NLRP3 в качестве терапевтического подхода для воспалительных заболеваний быстро продвигается. Растущие данные свидетельствуют о том, что секретом мезенхимальных стволовых клеток (MSC) демонстрирует иммуномодулирующие и тканевые свойства, что делает его многообещающим терапевтическим инструментом для воспалительных расстройств. В частности, кондиционированная среда из амниотических мезенхимальных стромальных клеток человека (CM-HAMSC) была успешно использована для лечения различных моделей доклинических воспалительных заболеваний.
Целью данного исследования будет: 1) оценить активацию воспаления NLRP3 в клетках ветчины и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) от женщин с PTB. 2) исследовать влияние CM-HAMSC на активацию NLRP3, индуцированную липополисахаридом (LPS) и нигеричином в культивируемых эпителиальных клетках человека (HAECS), амниотических мезенхимальных стромальных клетках (HAMSC) и PBMC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полнорочная несложная беременность, без каких-либо медицинских состояний или текущего фармакологического лечения (контрольная группа).
- Беременность осложняется спонтанным преждевременным родом (гестационный возраст 24-32 недели).
- Беременность осложняется с медицинской точки зрения, указывающую на преждевременные роды (гестационный возраст 24-32 недели).
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Хронические инфекции (ВИЧ или ВГС)
- Рак
- Множественная беременность
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины с спонтанным преждевременным родом
Женщины, зарегистрированные в этом исследовании, будут подвергаться венозному розыгрышу крови (3 мл) посредством Венепункции от антекубитальной ямки во время родов.
Плацента и амниохорионные мембраны (HAM) будут собраны в течение 30 минут после доставки, выполненных через кесарево сечение.
Кроме того, из остаточного шнура, прикрепленного к плаценте сразу после зажима 3 мл образца пуповинной крови.
|
Выборка венозной крови (3 мл) через Венепунктуру от антекубитальной ямки во время родов
Выборка плаценты и амниохорионных мембран (ветчину) при доставке
Отбор проб пуповины из остаточного шнура, прикрепленного к плаценте сразу после зажима.
|
|
Активный компаратор: Женщины с медицинским затруднением преждевременные роды
Женщины, зарегистрированные в этом исследовании, будут подвергаться венозному розыгрышу крови (3 мл) посредством Венепункции от антекубитальной ямки во время родов.
Плацента и амниохорионные мембраны (HAM) будут собраны в течение 30 минут после доставки, выполненных через кесарево сечение.
Кроме того, из остаточного шнура, прикрепленного к плаценте сразу после зажима 3 мл образца пуповинной крови.
|
Выборка венозной крови (3 мл) через Венепунктуру от антекубитальной ямки во время родов
Выборка плаценты и амниохорионных мембран (ветчину) при доставке
Отбор проб пуповины из остаточного шнура, прикрепленного к плаценте сразу после зажима.
|
|
Активный компаратор: Здоровые женщины с по крайней мере двумя предыдущими несложными беременностями
Женщины, зарегистрированные в этом исследовании, будут подвергаться венозному розыгрышу крови (3 мл) посредством Венепункции от антекубитальной ямки во время родов.
Плацента и амниохорионные мембраны (HAM) будут собраны в течение 30 минут после доставки, выполненных через кесарево сечение.
Кроме того, из остаточного шнура, прикрепленного к плаценте сразу после зажима 3 мл образца пуповинной крови.
|
Выборка венозной крови (3 мл) через Венепунктуру от антекубитальной ямки во время родов
Выборка плаценты и амниохорионных мембран (ветчину) при доставке
Отбор проб пуповины из остаточного шнура, прикрепленного к плаценте сразу после зажима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительное влияние кондиционированной среды
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Чтобы исследовать влияние CM-HAMSC на активацию NLRP3, индуцированную липополисахаридом (LPS) и Nigericin в культивируемых HAECS, HAMSC и PBMC
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация воспаления
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Чтобы оценить активацию воспаления NLRP3 в клетках ветчины и мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) от женщин с термином или преждевременными родами, независимо от того, спонтанно или указано с медицинской точки зрения.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .