Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placental Secretome som et terapeutisk værktøj til at forhindre betændelse-induceret for tidlig fødsel (PLACENTOMICS)

17. marts 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Placenta-afledt Secretome af mesenchymale stromale celler som et terapeutisk værktøj til at forhindre betændelse-induceret for tidlig fødsel

For tidligt fødsel komplicerer 10% af alle graviditeter og er den førende årsag til perinatal sygelighed og dødelighed over hele verden. Intra-amniotisk betændelse (IAI) og chorioamnionitis er veletablerede årsager til PTB; Imidlertid identificeres en behandlingsbar infektiøs trigger i kun 50% af tilfældene. I steril IAI og/eller for tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM) er der i øjeblikket ingen effektive terapeutiske muligheder for at reducere betændelse, fremme fostervandsheling og forhindre for tidlig fødsel. Voksende bevis tyder på, at sekretæret af mesenchymale stamceller (MSC) udviser immunmodulerende og vævsregenerative egenskaber, hvilket gør det til et lovende terapeutisk værktøj til inflammatoriske lidelser. Specifikt er det konditionerede medium fra humane fostervandsmæssige mesenchymale stromalceller (CM-HAMSC) blevet anvendt til behandling af forskellige prækliniske inflammatoriske sygdomsmodeller.

Formålet med denne undersøgelse vil være: 1) at evaluere aktiveringen af ​​NLRP3 -inflammasomet i skinkeceller og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra kvinder med PTB. 2) At undersøge virkningen af ​​CM-HAMSC på NLRP3-aktivering induceret af lipopolysaccharid (LPS) og nigericin i dyrkede humane fostervandske epitelceller (HAEC'er), fostervandet mesenchymale stromceller (HAMSC'er) og PBMC'er.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødsel komplicerer 10% af alle graviditeter og er den førende årsag til perinatal sygelighed og dødelighed over hele verden. Blandt alle PTB -tilfælde forekommer 70% spontant (SPTB), mens de resterende 30% er medicinsk indikeret på grund af alvorlig intrauterin vækstbegrænsning (IUGR). Intra-amniotisk betændelse (IAI) og chorioamnionitis er veletablerede årsager til SPTB; Imidlertid identificeres en behandlingsbar infektiøs trigger i kun 50% af tilfældene. I steril IAI og/eller for tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM) er der i øjeblikket ingen effektiv terapeutiske muligheder for at reducere betændelse, fremme fostervandet og forhindre for tidligt fødsel. Patogenese af SPTB. Målretning af NLRP3 som en terapeutisk tilgang til inflammatoriske sygdomme fremmer hurtigt. Voksende bevis tyder på, at sekretæret af mesenchymale stamceller (MSC) udviser immunmodulerende og vævsregenerative egenskaber, hvilket gør det til et lovende terapeutisk værktøj til inflammatoriske lidelser. Specifikt er det konditionerede medium fra humane fostervandsmæssige mesenchymale stromalceller (CM-HAMSC) blevet anvendt til behandling af forskellige prækliniske inflammatoriske sygdomsmodeller.

Formålet med denne undersøgelse vil være: 1) at evaluere aktiveringen af ​​NLRP3 -inflammasomet i skinkeceller og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra kvinder med PTB. 2) At undersøge virkningen af ​​CM-HAMSC på NLRP3-aktivering induceret af lipopolysaccharid (LPS) og nigericin i dyrkede humane fostervandske epitelceller (HAEC'er), fostervandet mesenchymale stromceller (HAMSC'er) og PBMC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fuldtids ukompliceret graviditet uden medicinske tilstande eller løbende farmakologisk behandling (kontrolgruppe).
  • Graviditet kompliceret af spontan for tidlig fødsel (svangerskabsalder 24-32 uger).
  • Graviditet kompliceret af medicinsk indikeret for tidlig fødsel (svangerskabsalder 24-32 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kroniske infektioner (HIV eller HCV)
  • Kræft
  • Flere graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med spontan for tidlig fødsel
Kvinder, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil gennemgå en venøs blodtrækning (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet. Placenta- og amniochorioniske membraner (HAM) opsamles inden for 30 minutter efter fødslen, udført via kejsersnit. Derudover trækkes en 3 ml prøve af navlestrengsblod fra den resterende ledning, der er fastgjort til morkagen umiddelbart efter klemme.
Andet: Venøs blodprøvetagning
Venøs blodprøvetagning (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet
Andet: Vævsprøvetagning
Prøveudtagning af placenta og amniochorioniske membraner (HAM) ved levering
Andet: Navlestreng blodprøveudtagning
Umbilisk snorblodprøveudtagning fra den resterende ledning, der er fastgjort til placentaen umiddelbart efter klemme.
Aktiv komparator: Kvinder med medicinsk induceret for tidlig fødsel
Kvinder, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil gennemgå en venøs blodtrækning (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet. Placenta- og amniochorioniske membraner (HAM) opsamles inden for 30 minutter efter fødslen, udført via kejsersnit. Derudover trækkes en 3 ml prøve af navlestrengsblod fra den resterende ledning, der er fastgjort til morkagen umiddelbart efter klemme.
Andet: Venøs blodprøvetagning
Venøs blodprøvetagning (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet
Andet: Vævsprøvetagning
Prøveudtagning af placenta og amniochorioniske membraner (HAM) ved levering
Andet: Navlestreng blodprøveudtagning
Umbilisk snorblodprøveudtagning fra den resterende ledning, der er fastgjort til placentaen umiddelbart efter klemme.
Aktiv komparator: Sunde kvinder med mindst to tidligere ukomplicerede graviditeter
Kvinder, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil gennemgå en venøs blodtrækning (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet. Placenta- og amniochorioniske membraner (HAM) opsamles inden for 30 minutter efter fødslen, udført via kejsersnit. Derudover trækkes en 3 ml prøve af navlestrengsblod fra den resterende ledning, der er fastgjort til morkagen umiddelbart efter klemme.
Andet: Venøs blodprøvetagning
Venøs blodprøvetagning (3 ml) via venipunktur fra antecubital fossa på leveringstidspunktet
Andet: Vævsprøvetagning
Prøveudtagning af placenta og amniochorioniske membraner (HAM) ved levering
Andet: Navlestreng blodprøveudtagning
Umbilisk snorblodprøveudtagning fra den resterende ledning, der er fastgjort til placentaen umiddelbart efter klemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatoriske effekter af konditioneret medium
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at undersøge effekten af ​​CM-HAMSC på NLRP3-aktivering induceret af lipopolysaccharid (LPS) og nigericin i dyrkede HAEC'er, HAMSC'er og PBMC'er
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammasomaktivering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere NLRP3 -inflammasomaktivering i skinkeceller og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra kvinder med termin eller for tidlig fødsel, hvad enten det er spontan eller medicinsk indikeret.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Venøs blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner