胎盘分泌小组作为一种治疗工具，可防止炎症引起的早产 (PLACENTOMICS)
间充质基质细胞的胎盘衍生的分泌组，作为预防炎症诱导早产出生的治疗工具
早产使所有怀孕的10％复杂化，是全球围产期发病率和死亡率的主要原因。 肿瘤内炎症（IAI）和绒毛膜炎是PTB的完善原因。然而，仅在50％的病例中鉴定出可治疗的感染触发因素。在无菌IAI和/或早产膜（PPROM）中，目前尚无有效的治疗选择来减少炎症，促进羊膜囊病愈合并防止早产。 越来越多的证据表明，间充质干细胞（MSC）的分泌组表现出免疫调节和组织再生性能，使其成为炎症性疾病的有前途的治疗工具。 具体而言，人类羊膜中充质基质细胞（CM-HAMSC）的条件培养基已成功用于治疗各种临床前炎性疾病模型。
这项研究的目的是：1）评估PTB女性的HAM细胞和外周血单核细胞（PBMC）中NLRP3炎症体的激活。 2）研究CM-HAMSC对脂多糖（LPS）和二酸蛋白在培养的人羊膜上皮细胞（HAEC），羊水间质基质细胞（HAMSC）和PBMC中诱导的NLRP3激活的影响。
研究概览
详细说明
早产使所有怀孕的10％复杂化，是全球围产期发病率和死亡率的主要原因。 在所有PTB病例中，有70％自发发生（SPTB），而其余30％由于严重的宫内生长限制（IUGR）而在医学上表示。 肿瘤内炎症（IAI）和绒毛膜炎是SPTB的完善原因。然而，仅在50％的病例中确定了可治疗的感染触发因素。在无菌IAI和/或早产过早的膜（PPROM）中，目前尚无有效的治疗选择来减少炎症，促进羊膜囊囊愈合，并预防早产的研究。 SPTB的发病机理。 将NLRP3作为炎症性疾病的治疗方法正在迅速发展。 越来越多的证据表明，间充质干细胞（MSC）的分泌组表现出免疫调节和组织再生性能，使其成为炎症性疾病的有前途的治疗工具。 具体而言，人类羊膜中充质基质细胞（CM-HAMSC）的条件培养基已成功用于治疗各种临床前炎性疾病模型。
这项研究的目的是：1）评估PTB女性的HAM细胞和外周血单核细胞（PBMC）中NLRP3炎症体的激活。 2）研究CM-HAMSC对脂多糖（LPS）和二酸蛋白在培养的人羊膜上皮细胞（HAEC），羊水间质基质细胞（HAMSC）和PBMC中诱导的NLRP3激活的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 完整的简单怀孕，没有任何医疗状况或正在进行的药理学治疗（对照组）。
- 怀孕因自发早产而复杂（胎龄24-32周）。
- 怀孕因医学表明早产而复杂（胎龄24-32周）。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 慢性感染（HIV或HCV）
- 癌症
- 多次怀孕
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自发早产的妇女
参加这项研究的女性将在分娩时通过静脉穿刺进行静脉抽血（3 mL）。
胎盘和羊水对膜膜（HAM）将在分娩后30分钟内通过剖宫产进行收集。
此外，将在夹紧后立即从附着在胎盘上的残留绳上抽出3 ml脐带血样品。
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通过静脉抽血（3 mL）通过静脉穿刺在输送时的静脉穿刺
递送时胎盘和羊膜骨离子膜（HAM）的采样
夹紧后，从残留的绳索上进行脐带血采样。
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有源比较器：有医学诱发早产的妇女
参加这项研究的女性将在分娩时通过静脉穿刺进行静脉抽血（3 mL）。
胎盘和羊水对膜膜（HAM）将在分娩后30分钟内通过剖宫产进行收集。
此外，将在夹紧后立即从附着在胎盘上的残留绳上抽出3 ml脐带血样品。
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通过静脉抽血（3 mL）通过静脉穿刺在输送时的静脉穿刺
递送时胎盘和羊膜骨离子膜（HAM）的采样
夹紧后，从残留的绳索上进行脐带血采样。
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有源比较器：至少有两次不复杂怀孕的健康女性
参加这项研究的女性将在分娩时通过静脉穿刺进行静脉抽血（3 mL）。
胎盘和羊水对膜膜（HAM）将在分娩后30分钟内通过剖宫产进行收集。
此外，将在夹紧后立即从附着在胎盘上的残留绳上抽出3 ml脐带血样品。
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通过静脉抽血（3 mL）通过静脉穿刺在输送时的静脉穿刺
递送时胎盘和羊膜骨离子膜（HAM）的采样
夹紧后，从残留的绳索上进行脐带血采样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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条件培养基的抗炎作用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究CM-HAMSC对脂多糖（LPS）和二甲基蛋白在培养的HAEC，HAMSC和PBMC中诱导的NLRP3激活的影响
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症体激活
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估HAM细胞和外周血单核细胞（PBMC）的NLRP3炎性体激活，无论是自发性还是医学表明的妇女或早产。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chiara Tersigni, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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