Het placentale secretoom als een therapeutisch hulpmiddel om door ontstekingen geïnduceerde premature geboorte te voorkomen (PLACENTOMICS)
Het placenta-afgeleide secretoom van mesenchymale stromale cellen als een therapeutisch hulpmiddel om door ontstekingen geïnduceerde premature geboorte te voorkomen
Vermeld geboorte bemoeilijkt 10% van alle zwangerschappen en is de belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Intra-amniotische ontsteking (IAI) en chorioamnionitis zijn gevestigde oorzaken van PTB; In slechts 50% van de gevallen wordt echter een behandelbare infectieuze trigger geïdentificeerd. In steriele IAI en/of vroegtijdige voortijdige breuk van membranen (PPROM) zijn er momenteel geen effectieve therapeutische opties om ontstekingen te verminderen, de genezing van vruchtwater te bevorderen en een premermale geboorte te voorkomen. Het groeiend bewijs suggereert dat het secretoom van mesenchymale stamcellen (MSC) immunomodulerende en weefselregeneratieve eigenschappen vertoont, waardoor het een veelbelovend therapeutisch hulpmiddel is voor inflammatoire aandoeningen. Specifiek is het geconditioneerde medium van menselijke vruchtwatergerechten mesenchymale stromale cellen (CM-HAMSC) met succes gebruikt om verschillende preklinische inflammatoire ziektemodellen te behandelen.
De doelstellingen van deze studie zullen zijn: 1) om de activering van het NLRP3 -inflammasoom in HAM -cellen en mononucleaire cellen van de perifere bloed (PBMC's) van vrouwen met PTB te evalueren. 2) om het effect van CM-HAMSC op NLRP3-activering te onderzoeken, geïnduceerd door lipopolysaccharide (LPS) en nigericine in gekweekte menselijke vruchtwaterpitele epitheelcellen (HAEC's), vruchtwaterpijpmesenchymale stromale cellen (HAMSC's) en PBMC's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermeld geboorte bemoeilijkt 10% van alle zwangerschappen en is de belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Van alle PTB -gevallen komt 70% spontaan (SPTB) voor, terwijl de resterende 30% medisch wordt aangegeven als gevolg van ernstige intra -uteriene groeibeperking (IUGR). Intra-amniotische ontsteking (IAI) en chorioamnionitis zijn gevestigde oorzaken van SPTB; Een behandelbare infectieuze trigger wordt echter in slechts 50% van de gevallen geïdentificeerd. In steriele IAI en/of premature voortijdige breuk van membranen (PPROM) zijn momenteel geen effectieve therapeutische opties om ontstekingen te verminderen, promoten van de promotie van de gemengde membranen (ham) Mechanisme in de pathogenese van SPTB. Het richten van NLRP3 als een therapeutische benadering voor inflammatoire ziekten gaat snel vooruit. Het groeiend bewijs suggereert dat het secretoom van mesenchymale stamcellen (MSC) immunomodulerende en weefselregeneratieve eigenschappen vertoont, waardoor het een veelbelovend therapeutisch hulpmiddel is voor inflammatoire aandoeningen. Specifiek is het geconditioneerde medium van menselijke vruchtwatergerechten mesenchymale stromale cellen (CM-HAMSC) met succes gebruikt om verschillende preklinische inflammatoire ziektemodellen te behandelen.
De doelstellingen van deze studie zullen zijn: 1) om de activering van het NLRP3 -inflammasoom in HAM -cellen en mononucleaire cellen van de perifere bloed (PBMC's) van vrouwen met PTB te evalueren. 2) om het effect van CM-HAMSC op NLRP3-activering te onderzoeken, geïnduceerd door lipopolysaccharide (LPS) en nigericine in gekweekte menselijke vruchtwaterpitele epitheelcellen (HAEC's), vruchtwaterpijpmesenchymale stromale cellen (HAMSC's) en PBMC's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige ongecompliceerde zwangerschap, zonder medische aandoeningen of voortdurende farmacologische behandeling (controlegroep).
- Zwangerschap gecompliceerd door spontane vroeggeboorte (zwangerschapsduur 24-32 weken).
- Zwangerschap gecompliceerd door medisch aangegeven vroeggeboorte (zwangerschapsduur 24-32 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Chronische infecties (HIV of HCV)
- Kanker
- Meerdere zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen met spontane premature geboorte
Vrouwen die deelnamen aan deze studie zullen een veneuze bloedafname (3 ml) ondergaan via venapunctie van de antecubitale fossa op het moment van levering.
De placenta en amniochorionische membranen (HAM) worden binnen 30 minuten na de bevalling verzameld, uitgevoerd via een keizersnede.
Bovendien zal een 3 ml monster van navelstrengbloed worden getrokken uit het resterende koord bevestigd aan de placenta onmiddellijk na klem.
|
Veneuze bloedbemonstering (3 ml) via venapunctuur van de antecubitale fossa op het moment van levering
Bemonstering van de placenta en amniochorionische membranen (HAM) bij levering
Navelstrengbloedbemonstering van het resterende koord bevestigd aan de placenta onmiddellijk na het klemmen.
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen met medisch geïnduceerde premature geboorte
Vrouwen die deelnamen aan deze studie zullen een veneuze bloedafname (3 ml) ondergaan via venapunctie van de antecubitale fossa op het moment van levering.
De placenta en amniochorionische membranen (HAM) worden binnen 30 minuten na de bevalling verzameld, uitgevoerd via een keizersnede.
Bovendien zal een 3 ml monster van navelstrengbloed worden getrokken uit het resterende koord bevestigd aan de placenta onmiddellijk na klem.
|
Veneuze bloedbemonstering (3 ml) via venapunctuur van de antecubitale fossa op het moment van levering
Bemonstering van de placenta en amniochorionische membranen (HAM) bij levering
Navelstrengbloedbemonstering van het resterende koord bevestigd aan de placenta onmiddellijk na het klemmen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrouwen met ten minste twee eerdere ongecompliceerde zwangerschappen
Vrouwen die deelnamen aan deze studie zullen een veneuze bloedafname (3 ml) ondergaan via venapunctie van de antecubitale fossa op het moment van levering.
De placenta en amniochorionische membranen (HAM) worden binnen 30 minuten na de bevalling verzameld, uitgevoerd via een keizersnede.
Bovendien zal een 3 ml monster van navelstrengbloed worden getrokken uit het resterende koord bevestigd aan de placenta onmiddellijk na klem.
|
Veneuze bloedbemonstering (3 ml) via venapunctuur van de antecubitale fossa op het moment van levering
Bemonstering van de placenta en amniochorionische membranen (HAM) bij levering
Navelstrengbloedbemonstering van het resterende koord bevestigd aan de placenta onmiddellijk na het klemmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsremmende effecten van geconditioneerd medium
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om het effect van CM-HAMSC op NLRP3-activering te onderzoeken, geïnduceerd door lipopolysaccharide (LPS) en nigericine in gekweekte HAEC's, HAMSC's en PBMC's
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammasome activering
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om NLRP3 -inflammasome -activering in HAM -cellen en perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) van vrouwen met term of vroeggeboorte te beoordelen, spontaan of medisch aangegeven.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .