Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekretom łożyska jako narzędzie terapeutyczne do zapobiegania narodzinom przedwczesnym wywołanym zapaleniem (PLACENTOMICS)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wydzielany przez łożyska sekretom mezenchymalnych komórek zrębowych jako narzędzie terapeutyczne zapobiegające narodzinom przedwczesnym wywołanym zapaleniem

Porody przedwczesne komplikuje 10% wszystkich ciąż i są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej na całym świecie. Stany zapalne wewnątrzamniotyczne (IAI) i zapalenie naczyniowe są dobrze ugruntowanymi przyczynami PTB; Jednak uleczalny wyzwalacz zakaźny jest identyfikowany tylko w 50% przypadków. W sterylnym IAI i/lub przedwczesnym przedwczesnym pęknięciu błon (PPROM) nie ma obecnie skutecznych opcji terapeutycznych w celu zmniejszenia stanu zapalnego, promowania gojenia worka owodniowego i zapobiegania narodzinom przedwczesnym. Rosnące dowody sugerują, że sekretom mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wykazuje właściwości immunomodulacyjne i tkankowe-regeneracyjne, co czyni go obiecującym narzędziem terapeutycznym zaburzeń zapalnych. W szczególności uwarunkowana pożywka z ludzkich owodniowych mezenchymalnych komórek zrębowych (CM-HAMSC) została z powodzeniem zastosowana w leczeniu różnych przedklinicznych modeli chorób zapalnych.

Celem tego badania będą: 1) ocena aktywacji inflammasomu NLRP3 w komórkach HAM i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) od kobiet z PTB. 2) w celu zbadania wpływu CM-HAMSC na aktywację NLRP3 indukowaną przez lipopolisacharyd (LPS) i Nigerycynę w hodowanych ludzkich komórkach nabłonkowych owodniowych (HAEC), amniotycznych mezenchymalnych komórkach zrębowych (HAMSC) i PBMC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porody przedwczesne komplikuje 10% wszystkich ciąż i są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej na całym świecie. Spośród wszystkich przypadków PTB 70% występuje spontanicznie (SPTB), podczas gdy pozostałe 30% jest wskazane medycznie z powodu poważnego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR). Stany zapalne wewnątrzamniotyczne (IAI) i zapalenie naczyniowe są dobrze ugruntowanymi przyczynami SPTB; Jednak uleczalny wyzwalacz zakaźny jest identyfikowany tylko w 50% przypadków. W sterylnym IAI i/lub przedwczesnym przedwczesnym pęknięciu błon (PPROM), obecnie nie ma skutecznych opcji terapeutycznych w celu zmniejszenia zapalenia, promocja amniotycznego gojenia worka i zapobieganie przedwczesnemu. W patogenezie SPTB. Kierowanie NLRP3 jako podejścia terapeutycznego w chorobach zapalnych szybko się rozwija. Rosnące dowody sugerują, że sekretom mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wykazuje właściwości immunomodulacyjne i tkankowe-regeneracyjne, co czyni go obiecującym narzędziem terapeutycznym zaburzeń zapalnych. W szczególności uwarunkowana pożywka z ludzkich owodniowych mezenchymalnych komórek zrębowych (CM-HAMSC) została z powodzeniem zastosowana w leczeniu różnych przedklinicznych modeli chorób zapalnych.

Celem tego badania będą: 1) ocena aktywacji inflammasomu NLRP3 w komórkach HAM i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) od kobiet z PTB. 2) w celu zbadania wpływu CM-HAMSC na aktywację NLRP3 indukowaną przez lipopolisacharyd (LPS) i Nigerycynę w hodowanych ludzkich komórkach nabłonkowych owodniowych (HAEC), amniotycznych mezenchymalnych komórkach zrębowych (HAMSC) i PBMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W pełni nieskomplikowana ciąża, bez żadnych schorzeń lub trwającego leczenia farmakologicznego (grupa kontrolna).
  • Ciąża skomplikowana przez spontaniczne porody przedwczesne (wiek ciążowy 24-32 tygodnie).
  • Ciąża skomplikowana przez medycznie wskazane porody przedwczesne (wiek ciążowy 24-32 tygodnie).

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Przewlekłe infekcje (HIV lub HCV)
  • Rak
  • Wiele ciąży
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z spontanicznym porodem przedwczesnym
Kobiety zapisane do tego badania przejdą losowanie krwi żylnej (3 ml) poprzez żyły z dół przedsiębiorczości w momencie porodu. Membrany łożyska i amniochorionowe (HAM) zostaną zebrane w ciągu 30 minut po porodzie, wykonywane za pośrednictwem cesarskiego sekcji. Dodatkowo 3 ml próbki krwi pępowinowej zostanie wyciągnięta z resztkowego sznurka przymocowanego do łożyska natychmiast po zaciśnięciu.
Inny: Pobieranie próbek krwi żylnej
Pobieranie pobierania krwi żylnej (3 ml) poprzez żyłkę z dołu przedzykalnego w momencie porodu
Inny: Pobieranie próbek tkanek
Próbkowanie łożyska i błon amniochorionowych (HAM) przy dostawie
Inny: Próbkowanie krwi pępowinowej
Próbkowanie krwi pępowinowej z resztkowego sznurka przymocowanego do łożyska natychmiast po zaciśnięciu.
Aktywny komparator: Kobiety z medycznie indukowanymi porodami przedwczesne
Kobiety zapisane do tego badania przejdą losowanie krwi żylnej (3 ml) poprzez żyły z dół przedsiębiorczości w momencie porodu. Membrany łożyska i amniochorionowe (HAM) zostaną zebrane w ciągu 30 minut po porodzie, wykonywane za pośrednictwem cesarskiego sekcji. Dodatkowo 3 ml próbki krwi pępowinowej zostanie wyciągnięta z resztkowego sznurka przymocowanego do łożyska natychmiast po zaciśnięciu.
Inny: Pobieranie próbek krwi żylnej
Pobieranie pobierania krwi żylnej (3 ml) poprzez żyłkę z dołu przedzykalnego w momencie porodu
Inny: Pobieranie próbek tkanek
Próbkowanie łożyska i błon amniochorionowych (HAM) przy dostawie
Inny: Próbkowanie krwi pępowinowej
Próbkowanie krwi pępowinowej z resztkowego sznurka przymocowanego do łożyska natychmiast po zaciśnięciu.
Aktywny komparator: Zdrowe kobiety z co najmniej dwoma wcześniejszymi ciążami
Kobiety zapisane do tego badania przejdą losowanie krwi żylnej (3 ml) poprzez żyły z dół przedsiębiorczości w momencie porodu. Membrany łożyska i amniochorionowe (HAM) zostaną zebrane w ciągu 30 minut po porodzie, wykonywane za pośrednictwem cesarskiego sekcji. Dodatkowo 3 ml próbki krwi pępowinowej zostanie wyciągnięta z resztkowego sznurka przymocowanego do łożyska natychmiast po zaciśnięciu.
Inny: Pobieranie próbek krwi żylnej
Pobieranie pobierania krwi żylnej (3 ml) poprzez żyłkę z dołu przedzykalnego w momencie porodu
Inny: Pobieranie próbek tkanek
Próbkowanie łożyska i błon amniochorionowych (HAM) przy dostawie
Inny: Próbkowanie krwi pępowinowej
Próbkowanie krwi pępowinowej z resztkowego sznurka przymocowanego do łożyska natychmiast po zaciśnięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwzapalne działanie kondycjonowanej pożywki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Aby zbadać wpływ CM-HAMSC na aktywację NLRP3 indukowaną przez lipopolisacharyd (LPS) i Nigerycynę w hodowanych HAEC, HAMSC i PBMC
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja inflammasomu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Aby ocenić aktywację inflammasomu NLRP3 w komórkach HAM i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) od kobiet z porodem lub przedwczesnym porodem, niezależnie od tego, czy wskazano spontanicznie, czy medycznie.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi żylnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj