Placentaltsekreten som ett terapeutiskt verktyg för att förhindra inflammationsinducerad för tidigt födelse (PLACENTOMICS)
Den moderkakor-härledda sekretet av mesenkymala stromalceller som ett terapeutiskt verktyg för att förhindra inflammationsinducerad för tidigt födelse
För tidig födelse komplicerar 10% av alla graviditeter och är den främsta orsaken till perinatal sjuklighet och dödlighet över hela världen. Intra-amniotisk inflammation (IAI) och chorioamnionit är väl etablerade orsaker till PTB; Emellertid identifieras en behandlingsbar infektiös utlösare i endast 50% av fallen. I sterila IAI och/eller för tidiga för tidiga brott av membran (PPROM) finns det för närvarande inga effektiva terapeutiska alternativ för att minska inflammation, främja fostervatten och förhindra att födseln. Växande bevis tyder på att sekretomet av mesenkymala stamceller (MSC) uppvisar immunmodulerande och vävnadsregenerativa egenskaper, vilket gör det till ett lovande terapeutiskt verktyg för inflammatoriska störningar. Specifikt har det konditionerade mediet från humana amniotiska mesenkymala stromalceller (CM-HAMSC) framgångsrikt använts för att behandla olika prekliniska inflammatoriska sjukdomsmodeller.
Syftet med denna studie kommer att vara: 1) Att utvärdera aktiveringen av NLRP3 -inflammasomen i skinkaceller och perifera blodmononukleära celler (PBMC) från kvinnor med PTB. 2) Att undersöka effekten av CM-HAMSC på NLRP3-aktivering inducerad av lipopolysackarid (LPS) och nigericin i odlade humana amniotiska epitelceller (HAEC), amniotiska mesenkymala stromala celler (HamSC) och PBMC: er.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födelse komplicerar 10% av alla graviditeter och är den främsta orsaken till perinatal sjuklighet och dödlighet över hela världen. Bland alla PTB -fall förekommer 70% spontant (SPTB), medan de återstående 30% är medicinskt indikerade på grund av allvarlig intrauterin tillväxtbegränsning (IUGR). Intra-amniotisk inflammation (IAI) och chorioamnionit är väl etablerade orsaker till SPTB; Emellertid identifieras en behandlingsbar infektiös utlösare i endast 50% av fallen. I sterila IAI och/eller för tidigt för tidig brott av membran (PPROM) har det för närvarande inga effektiva terapeutiska alternativ för att minska inflammation, främja amniotisk sacläkning och förhindra att födseln. Mekanism i patogenesen av SPTB. Riktning mot NLRP3 som en terapeutisk metod för inflammatoriska sjukdomar är snabbt framåt. Växande bevis tyder på att sekretomet av mesenkymala stamceller (MSC) uppvisar immunmodulerande och vävnadsregenerativa egenskaper, vilket gör det till ett lovande terapeutiskt verktyg för inflammatoriska störningar. Specifikt har det konditionerade mediet från humana amniotiska mesenkymala stromalceller (CM-HAMSC) framgångsrikt använts för att behandla olika prekliniska inflammatoriska sjukdomsmodeller.
Syftet med denna studie kommer att vara: 1) Att utvärdera aktiveringen av NLRP3 -inflammasomen i skinkaceller och perifera blodmononukleära celler (PBMC) från kvinnor med PTB. 2) Att undersöka effekten av CM-HAMSC på NLRP3-aktivering inducerad av lipopolysackarid (LPS) och nigericin i odlade humana amniotiska epitelceller (HAEC), amniotiska mesenkymala stromala celler (HamSC) och PBMC: er.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Heltid okomplicerad graviditet, utan några medicinska tillstånd eller pågående farmakologisk behandling (kontrollgrupp).
- Graviditet komplicerad av spontan för tidigt födelse (graviditetsålder 24-32 veckor).
- Graviditet komplicerad av medicinskt indikerad för tidig födelse (graviditetsålder 24-32 veckor).
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år
- Kroniska infektioner (HIV eller HCV)
- Cancer
- Flera graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor med spontan för tidigt födelse
Kvinnor som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå en venös bloddragning (3 ml) via venipunktur från antekubital fossa vid leveransen.
Placenta och amniokorioniska membran (HAM) kommer att samlas in inom 30 minuter efter leveransen, utförd via kejsarsnitt.
Dessutom dras ett 3 ml prov av navelsträngsblod från restkabeln fäst vid moderkakan omedelbart efter klämman.
|
Venös blodprovtagning (3 ml) via venipunktur från antekubital fossa vid leveransen
Provtagning av moderkakan och amniokorioniska membran (HAM) vid leveransen
Navelsträngsblodprovtagning från restkabeln fäst vid moderkakan omedelbart efter klämman.
|
|
Aktiv komparator: Kvinnor med medicinskt inducerad för tidigt födelse
Kvinnor som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå en venös bloddragning (3 ml) via venipunktur från antekubital fossa vid leveransen.
Placenta och amniokorioniska membran (HAM) kommer att samlas in inom 30 minuter efter leveransen, utförd via kejsarsnitt.
Dessutom dras ett 3 ml prov av navelsträngsblod från restkabeln fäst vid moderkakan omedelbart efter klämman.
|
Venös blodprovtagning (3 ml) via venipunktur från antekubital fossa vid leveransen
Provtagning av moderkakan och amniokorioniska membran (HAM) vid leveransen
Navelsträngsblodprovtagning från restkabeln fäst vid moderkakan omedelbart efter klämman.
|
|
Aktiv komparator: Friska kvinnor med minst två tidigare okomplicerade graviditeter
Kvinnor som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå en venös bloddragning (3 ml) via venipunktur från antekubital fossa vid leveransen.
Placenta och amniokorioniska membran (HAM) kommer att samlas in inom 30 minuter efter leveransen, utförd via kejsarsnitt.
Dessutom dras ett 3 ml prov av navelsträngsblod från restkabeln fäst vid moderkakan omedelbart efter klämman.
|
Venös blodprovtagning (3 ml) via venipunktur från antekubital fossa vid leveransen
Provtagning av moderkakan och amniokorioniska membran (HAM) vid leveransen
Navelsträngsblodprovtagning från restkabeln fäst vid moderkakan omedelbart efter klämman.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiinflammatoriska effekter av konditionerat medium
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
För att undersöka effekten av CM-HAMSC på NLRP3-aktivering inducerad av lipopolysackarid (LPS) och nigeriker i odlade HAEC: er, hams och PBMC: er
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsaktivering
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
För att bedöma NLRP3 -inflammasomaktivering i skinkaceller och perifera blodmononukleära celler (PBMC) från kvinnor med termin eller för tidigt födelse, vare sig det är spontan eller medicinskt indikerat.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .