O Secretoma placentário como uma ferramenta terapêutica para evitar o nascimento prematuro induzido por inflamação (PLACENTOMICS)
O secretoma derivado da placenta das células estromais mesenquimais como uma ferramenta terapêutica para evitar o nascimento prematuro induzido por inflamação
O nascimento prematuro complica 10% de todas as gestações e é a principal causa de morbimortalidade perinatal em todo o mundo. A inflamação intra-amniótica (IAI) e corioamnionite são causas bem estabelecidas de PTB; No entanto, um gatilho infeccioso tratável é identificado em apenas 50% dos casos. Em IAI estéril e/ou ruptura prematura prematura das membranas (PPROM), atualmente não existem opções terapêuticas eficazes para reduzir a inflamação, promover a cura do saco amniótico e impedir o nascimento prematuro. Evidências crescentes sugerem que o secretoma das células-tronco mesenquimais (MSC) exibe propriedades imunomoduladoras e regenerativas de tecidos, tornando-o uma ferramenta terapêutica promissora para distúrbios inflamatórios. Especificamente, o meio condicionado das células estromais mesenquimais amnióticas humanas (CM-HAMSC) foi usado com sucesso para tratar vários modelos de doenças inflamatórias pré-clínicas.
Os objetivos deste estudo serão: 1) avaliar a ativação do inflamassoma NLRP3 em células de presunto e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) de mulheres com PTB. 2) Investigar o efeito do CM-HAMSC na ativação de NLRP3 induzida por lipopolissacarídeo (LPS) e nigericina em células epiteliais amnióticas humanas cultivadas (HAECs), células estromais mesenquimais amnióticas (HAMSCs) e PBMCs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O nascimento prematuro complica 10% de todas as gestações e é a principal causa de morbimortalidade perinatal em todo o mundo. Entre todos os casos de PTB, 70% ocorrem espontaneamente (SPTB), enquanto os 30% restantes são indicados medicamente devido à restrição grave de crescimento intra -uterino (RIPR). A inflamação intra-amniótica (IAI) e corioamnionite são causas bem estabelecidas de SPTB; No entanto, um gatilho infeccioso tratável é identificado em apenas 50% dos casos. Em IAI estéril e/ou ruptura prematura prematura das membranas (PPROM), atualmente não existem opções terapêuticas eficazes para reduzir a inflamação, promover a cura do saco e o nascimento prematuro. A patogênese do SPTB. O direcionamento do NLRP3 como uma abordagem terapêutica para doenças inflamatórias está avançando rapidamente. Evidências crescentes sugerem que o secretoma das células-tronco mesenquimais (MSC) exibe propriedades imunomoduladoras e regenerativas de tecidos, tornando-o uma ferramenta terapêutica promissora para distúrbios inflamatórios. Especificamente, o meio condicionado das células estromais mesenquimais amnióticas humanas (CM-HAMSC) foi usado com sucesso para tratar vários modelos de doenças inflamatórias pré-clínicas.
Os objetivos deste estudo serão: 1) avaliar a ativação do inflamassoma NLRP3 em células de presunto e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) de mulheres com PTB. 2) Investigar o efeito do CM-HAMSC na ativação de NLRP3 induzida por lipopolissacarídeo (LPS) e nigericina em células epiteliais amnióticas humanas cultivadas (HAECs), células estromais mesenquimais amnióticas (HAMSCs) e PBMCs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gravidez sem complicações a termo, sem condições médicas ou tratamento farmacológico em andamento (grupo controle).
- Gravidez complicada por parto prematuro espontâneo (idade gestacional de 24 a 32 semanas).
- Gravidez complicada por nascimento prematuro indicado medicamente (idade gestacional de 24 a 32 semanas).
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Infecções crônicas (HIV ou HCV)
- Câncer
- Gravidez múltipla
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres com nascimento prematuro espontâneo
As mulheres matriculadas neste estudo passarão por uma coleta de sangue venosa (3 ml) por meio da função venosa da fossa antecubital no momento do parto.
As membranas placentas e amniocoriônicas (HAM) serão coletadas dentro de 30 minutos após o parto, realizado por cesariana.
Além disso, uma amostra de 3 ml de sangue do cordão umbilical será retirada do cordão residual conectado à placenta imediatamente após o aperto.
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Amostragem de sangue venoso (3 mL) via punção venosa da fossa antecubital no momento da entrega
Amostragem da placenta e membranas amniocoriônicas (HAM) na entrega
Amostragem no sangue do cordão umbilical do cordão residual preso à placenta imediatamente após o aperto.
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Comparador Ativo: Mulheres com nascimento prematuro induzido medicamente
As mulheres matriculadas neste estudo passarão por uma coleta de sangue venosa (3 ml) por meio da função venosa da fossa antecubital no momento do parto.
As membranas placentas e amniocoriônicas (HAM) serão coletadas dentro de 30 minutos após o parto, realizado por cesariana.
Além disso, uma amostra de 3 ml de sangue do cordão umbilical será retirada do cordão residual conectado à placenta imediatamente após o aperto.
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Amostragem de sangue venoso (3 mL) via punção venosa da fossa antecubital no momento da entrega
Amostragem da placenta e membranas amniocoriônicas (HAM) na entrega
Amostragem no sangue do cordão umbilical do cordão residual preso à placenta imediatamente após o aperto.
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Comparador Ativo: Mulheres saudáveis com pelo menos duas gestações não complicadas anteriores
As mulheres matriculadas neste estudo passarão por uma coleta de sangue venosa (3 ml) por meio da função venosa da fossa antecubital no momento do parto.
As membranas placentas e amniocoriônicas (HAM) serão coletadas dentro de 30 minutos após o parto, realizado por cesariana.
Além disso, uma amostra de 3 ml de sangue do cordão umbilical será retirada do cordão residual conectado à placenta imediatamente após o aperto.
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Amostragem de sangue venoso (3 mL) via punção venosa da fossa antecubital no momento da entrega
Amostragem da placenta e membranas amniocoriônicas (HAM) na entrega
Amostragem no sangue do cordão umbilical do cordão residual preso à placenta imediatamente após o aperto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos anti-inflamatórios do meio condicionado
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para investigar o efeito do CM-HAMSC na ativação do NLRP3 induzida por lipopolissacarídeo (LPS) e nigericina em HAECs cultivados, HAMSCs e PBMCs
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação inflamassoma
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a ativação do inflamassoma NLRP3 em células HAM e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) de mulheres com parto ou prematuro, espontâneo ou indicado medicamente.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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