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Das Plazenta Secretom als therapeutisches Instrument zur Verhinderung von Entzündungen induzierter Frühgeburt (PLACENTOMICS)

17. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Das von Plazenta abgeleitete Sekretom von mesenchymalen Stromazellen als therapeutisches Instrument zur Verhinderung von Entzündungen induzierter Frühgeburt

Frühgeborene erschweren 10% aller Schwangerschaften und sind die häufigste Ursache für die weltweit perinatale Morbidität und Mortalität. Intraamniotische Entzündung (IAI) und Chorioamnionitis sind gut etablierte Ursachen für PTB; In nur 50% der Fälle wird jedoch ein behandelbarer infektiöser Auslöser identifiziert. In sterilen IAI- und/oder vorzeitigen Frühgeborenen -Bruch von Membranen (PPROM) gibt es derzeit keine wirksamen therapeutischen Optionen zur Verringerung der Entzündung, zur Förderung des Heilungsheilens der Fruchtwassersaugen und zur Verhinderung der Geburten der Frühgeburt. Wachsende Nachweise legen nahe, dass das Sekretom der mesenchymalen Stammzellen (MSC) immunmodulatorische und geweberegenerative Eigenschaften aufweist, was es zu einem vielversprechenden therapeutischen Instrument für entzündliche Störungen macht. Insbesondere das konditionierte Medium aus menschlichen Fruchtwasser mesenchymalen Stromazellen (CM-HAMSC) wurde erfolgreich zur Behandlung verschiedener präklinischer Entzündungserkrankungsmodelle eingesetzt.

Die Ziele dieser Studie werden: 1) die Aktivierung des NLRP3 -Inflammasoms in Schinkenzellen und mononukleären Zellen (periphere Blut) von Frauen mit PTB bewerten. 2) Um den Effekt von CM-HAMSC auf die durch Lipopolysaccharid (LPS) und Nigericin induzierte NLRP3-Aktivierung in kultivierten menschlichen Amniotika-Epithelzellen (HAECs), amniotisch mesenchymalen Stromazellen (HAMSCs) und PBMCs induziert zu haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene erschweren 10% aller Schwangerschaften und sind die häufigste Ursache für die weltweit perinatale Morbidität und Mortalität. Unter allen PTB -Fällen treten 70% spontan auf (SPTB), während die verbleibenden 30% aufgrund einer schweren intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) medizinisch angegeben sind. Intraamniotische Entzündung (IAI) und Chorioamnionitis sind gut etablierte Ursachen für SPTB; however, a treatable infectious trigger is identified in only 50% of cases.In sterile IAI and/or preterm premature rupture of membranes (pPROM), there are currently no effective therapeutic options to reduce inflammation, promote amniotic sac healing, and prevent preterm birth.Recent studies have identified the activation of the NLRP3 inflammasome in human amniotic membranes (hAM) as a key mechanism in Die Pathogenese von SPTB. Das Targeting von NLRP3 als therapeutischer Ansatz für entzündliche Erkrankungen ist schnell voranschreitet. Wachsende Nachweise legen nahe, dass das Sekretom der mesenchymalen Stammzellen (MSC) immunmodulatorische und geweberegenerative Eigenschaften aufweist, was es zu einem vielversprechenden therapeutischen Instrument für entzündliche Störungen macht. Insbesondere das konditionierte Medium aus menschlichen Fruchtwasser mesenchymalen Stromazellen (CM-HAMSC) wurde erfolgreich zur Behandlung verschiedener präklinischer Entzündungserkrankungsmodelle eingesetzt.

Die Ziele dieser Studie werden: 1) die Aktivierung des NLRP3 -Inflammasoms in Schinkenzellen und mononukleären Zellen (periphere Blut) von Frauen mit PTB bewerten. 2) Um den Effekt von CM-HAMSC auf die durch Lipopolysaccharid (LPS) und Nigericin induzierte NLRP3-Aktivierung in kultivierten menschlichen Amniotika-Epithelzellen (HAECs), amniotisch mesenchymalen Stromazellen (HAMSCs) und PBMCs induziert zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit unkomplizierte Schwangerschaft, ohne medizinische Erkrankungen oder laufende pharmakologische Behandlung (Kontrollgruppe).
  • Schwangerschaft, die durch spontane Frühgeburt (Schwangerschaftsalter 24-32 Wochen) kompliziert ist.
  • Schwangerschaft, die durch medizinisch angegebene Frühgeburt (Schwangerschaftsalter 24-32 Wochen) kompliziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Chronische Infektionen (HIV oder HCV)
  • Krebs
  • Mehrfachschwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit spontaner Frühgeburt
Frauen, die in diese Studie eingeschrieben sind, werden zum Zeitpunkt der Entbindung eine venöse Blutentnahme (3 ml) durch Venenpunktion aus der Antecubital Fossa durchlaufen. Die Plazenta- und Amniochorion -Membranen (HAM) werden innerhalb von 30 Minuten nach der Lieferung gesammelt, die über den Kaiserschnitt durchgeführt werden. Zusätzlich wird eine 3 -ml -Probe Nabelschnurbluts unmittelbar nach dem Klemmen aus dem an der Plazenta befestigten Restkabel entnommen.
Sonstiges: Venöse Blutprobenahme
Venöse Blutprobenahme (3 ml) über Venenpunktion aus der Antecubitalfossa zum Zeitpunkt der Entbindung
Sonstiges: Gewebeprobenahme
Probenahme der Plazenta- und Amniochorion -Membranen (Schinken) bei der Lieferung
Sonstiges: Nabelschnurblut -Probenahme
Nabelschnurblut -Probenahme aus der an der Plazenta an der Plazenta befestigten Restschnur.
Aktiver Komparator: Frauen mit medizinisch induzierter Frühgeburt
Frauen, die in diese Studie eingeschrieben sind, werden zum Zeitpunkt der Entbindung eine venöse Blutentnahme (3 ml) durch Venenpunktion aus der Antecubital Fossa durchlaufen. Die Plazenta- und Amniochorion -Membranen (HAM) werden innerhalb von 30 Minuten nach der Lieferung gesammelt, die über den Kaiserschnitt durchgeführt werden. Zusätzlich wird eine 3 -ml -Probe Nabelschnurbluts unmittelbar nach dem Klemmen aus dem an der Plazenta befestigten Restkabel entnommen.
Sonstiges: Venöse Blutprobenahme
Venöse Blutprobenahme (3 ml) über Venenpunktion aus der Antecubitalfossa zum Zeitpunkt der Entbindung
Sonstiges: Gewebeprobenahme
Probenahme der Plazenta- und Amniochorion -Membranen (Schinken) bei der Lieferung
Sonstiges: Nabelschnurblut -Probenahme
Nabelschnurblut -Probenahme aus der an der Plazenta an der Plazenta befestigten Restschnur.
Aktiver Komparator: Gesunde Frauen mit mindestens zwei früheren unkomplizierten Schwangerschaften
Frauen, die in diese Studie eingeschrieben sind, werden zum Zeitpunkt der Entbindung eine venöse Blutentnahme (3 ml) durch Venenpunktion aus der Antecubital Fossa durchlaufen. Die Plazenta- und Amniochorion -Membranen (HAM) werden innerhalb von 30 Minuten nach der Lieferung gesammelt, die über den Kaiserschnitt durchgeführt werden. Zusätzlich wird eine 3 -ml -Probe Nabelschnurbluts unmittelbar nach dem Klemmen aus dem an der Plazenta befestigten Restkabel entnommen.
Sonstiges: Venöse Blutprobenahme
Venöse Blutprobenahme (3 ml) über Venenpunktion aus der Antecubitalfossa zum Zeitpunkt der Entbindung
Sonstiges: Gewebeprobenahme
Probenahme der Plazenta- und Amniochorion -Membranen (Schinken) bei der Lieferung
Sonstiges: Nabelschnurblut -Probenahme
Nabelschnurblut -Probenahme aus der an der Plazenta an der Plazenta befestigten Restschnur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkungen von konditioniertem Medium
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Um den Effekt von CM-HAMSC auf die durch Lipopolysaccharid (LPS) und Nigericin induzierte NLRP3-Aktivierung in kultivierten HAECs, HAMSCs und PBMCs zu untersuchen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsaktivierung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Um die NLRP3 -Inflammasom -Aktivierung in Schinkenzellen und mononukleären Zellen (periphere Blut) von Frauen mit Begriff oder Frühgeburt (medizinisch angegeben) zu bewerten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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