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Il segreto placentare come strumento terapeutico per prevenire la nascita pretermine indotta dall'infiammazione (PLACENTOMICS)

Il segreto derivato dalla placenta di cellule stromali mesenchimali come strumento terapeutico per prevenire la nascita pretermine indotta dall'infiammazione

La nascita pretermine complica il 10% di tutte le gravidanze ed è la principale causa di morbilità perinatale e mortalità in tutto il mondo. L'infiammazione intra-amniotica (IAI) e la corioamnionite sono cause ben consolidate di PTB; Tuttavia, un trigger infettivo curabile viene identificato solo nel 50% dei casi. In IAI sterili e/o prematura di rottura prematura delle membrane (PPROM), attualmente non esistono opzioni terapeutiche efficaci per ridurre l'infiammazione, promuovere la guarigione del sac amniotica e prevenire la nascita del pretermine. Le prove crescenti suggeriscono che il secretoma delle cellule staminali mesenchimali (MSC) mostra proprietà immunomodulanti e tissutali-regenerative, rendendolo uno strumento terapeutico promettente per i disturbi infiammatori. In particolare, il mezzo condizionato dalle cellule stromali mesenchimali amniotiche umane (CM-HAMSC) è stato utilizzato con successo per trattare vari modelli di malattie infiammatorie precliniche.

Gli obiettivi di questo studio saranno: 1) valutare l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 nelle cellule del prosciutto e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da donne con PTB. 2) Per studiare l'effetto di CM-HAMSC sull'attivazione di NLRP3 indotta da lipopolisaccaride (LPS) e nigericina nelle cellule epiteliali amniotiche umane coltivate (HAEC), cellule stromali mesenchimali amniotiche (HAMSC) e PBMC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine complica il 10% di tutte le gravidanze ed è la principale causa di morbilità perinatale e mortalità in tutto il mondo. Tra tutti i casi di PTB, il 70% si verifica spontaneamente (SPTB), mentre il restante 30% è indicato dal punto di vista medico a causa della grave restrizione di crescita intrauterina (IUGR). L'infiammazione intra-amniotica (IAI) e la corioamnionite sono cause ben consolidate di SPTB; Tuttavia, un trigger infettivo curabile è identificato solo nel 50% dei casi. In IAI sterili e/o prematura di rottura prematura delle membrane (PPROM), attualmente non esistono opzioni terapeutiche efficaci per ridurre l'influenza umana e prevenire la guarigione dei sacchetti amniotici e prevenire la nascita di rabbia pretermine. Meccanismo nella patogenesi di SPTB. Il targeting di NLRP3 come approccio terapeutico per le malattie infiammatorie sta rapidamente avanzando. Le prove crescenti suggeriscono che il secretoma delle cellule staminali mesenchimali (MSC) mostra proprietà immunomodulanti e tissutali-regenerative, rendendolo uno strumento terapeutico promettente per i disturbi infiammatori. In particolare, il mezzo condizionato dalle cellule stromali mesenchimali amniotiche umane (CM-HAMSC) è stato utilizzato con successo per trattare vari modelli di malattie infiammatorie precliniche.

Gli obiettivi di questo studio saranno: 1) valutare l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 nelle cellule del prosciutto e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da donne con PTB. 2) Per studiare l'effetto di CM-HAMSC sull'attivazione di NLRP3 indotta da lipopolisaccaride (LPS) e nigericina nelle cellule epiteliali amniotiche umane coltivate (HAEC), cellule stromali mesenchimali amniotiche (HAMSC) e PBMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza senza complicazioni a tempo pieno, senza condizioni mediche o trattamenti farmacologici in corso (gruppo di controllo).
  • Gravidanza complicata dalla nascita pretermine spontanea (età gestazionale 24-32 settimane).
  • La gravidanza complicata dalla nascita pretermine indicata dal punto di vista medico (età gestazionale 24-32 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Infezioni croniche (HIV o HCV)
  • Cancro
  • Gravidanza multipla
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con nascita pretermine spontanea
Le donne iscritte a questo studio subiranno un prelievo di sangue venoso (3 mL) attraverso la venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto. La placenta e le membrane amnitochorioniche (prosciutto) saranno raccolte entro 30 minuti dalla consegna, eseguite tramite cesareo. Inoltre, un campione da 3 ml di sangue del cordone ombelicale verrà tratto dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
Campionamento del sangue venoso (3 ml) tramite venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto
Campionamento della placenta e membrane amnitochorioniche (prosciutto) al parto
Il campionamento del sangue del cordone ombelicale dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
Comparatore attivo: Donne con nascita pretermine indotta dal punto di vista medico
Le donne iscritte a questo studio subiranno un prelievo di sangue venoso (3 mL) attraverso la venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto. La placenta e le membrane amnitochorioniche (prosciutto) saranno raccolte entro 30 minuti dalla consegna, eseguite tramite cesareo. Inoltre, un campione da 3 ml di sangue del cordone ombelicale verrà tratto dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
Campionamento del sangue venoso (3 ml) tramite venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto
Campionamento della placenta e membrane amnitochorioniche (prosciutto) al parto
Il campionamento del sangue del cordone ombelicale dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
Comparatore attivo: Donne sane con almeno due precedenti gravidanze non complicate
Le donne iscritte a questo studio subiranno un prelievo di sangue venoso (3 mL) attraverso la venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto. La placenta e le membrane amnitochorioniche (prosciutto) saranno raccolte entro 30 minuti dalla consegna, eseguite tramite cesareo. Inoltre, un campione da 3 ml di sangue del cordone ombelicale verrà tratto dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
Campionamento del sangue venoso (3 ml) tramite venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto
Campionamento della placenta e membrane amnitochorioniche (prosciutto) al parto
Il campionamento del sangue del cordone ombelicale dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antinfiammatori del mezzo condizionato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per studiare l'effetto di CM-HAMSC sull'attivazione di NLRP3 indotta dal lipopolisaccaride (LPS) e dalla nigericina in HAEC, HAMSC e PBMC coltivati
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dell'inflammasoma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 nelle cellule del prosciutto e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da donne con parto a termine o pretermine, sia spontanee che indicate dal punto di vista medico.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Campionamento di sangue venoso

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