- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06891508
Il segreto placentare come strumento terapeutico per prevenire la nascita pretermine indotta dall'infiammazione (PLACENTOMICS)
Il segreto derivato dalla placenta di cellule stromali mesenchimali come strumento terapeutico per prevenire la nascita pretermine indotta dall'infiammazione
La nascita pretermine complica il 10% di tutte le gravidanze ed è la principale causa di morbilità perinatale e mortalità in tutto il mondo. L'infiammazione intra-amniotica (IAI) e la corioamnionite sono cause ben consolidate di PTB; Tuttavia, un trigger infettivo curabile viene identificato solo nel 50% dei casi. In IAI sterili e/o prematura di rottura prematura delle membrane (PPROM), attualmente non esistono opzioni terapeutiche efficaci per ridurre l'infiammazione, promuovere la guarigione del sac amniotica e prevenire la nascita del pretermine. Le prove crescenti suggeriscono che il secretoma delle cellule staminali mesenchimali (MSC) mostra proprietà immunomodulanti e tissutali-regenerative, rendendolo uno strumento terapeutico promettente per i disturbi infiammatori. In particolare, il mezzo condizionato dalle cellule stromali mesenchimali amniotiche umane (CM-HAMSC) è stato utilizzato con successo per trattare vari modelli di malattie infiammatorie precliniche.
Gli obiettivi di questo studio saranno: 1) valutare l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 nelle cellule del prosciutto e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da donne con PTB. 2) Per studiare l'effetto di CM-HAMSC sull'attivazione di NLRP3 indotta da lipopolisaccaride (LPS) e nigericina nelle cellule epiteliali amniotiche umane coltivate (HAEC), cellule stromali mesenchimali amniotiche (HAMSC) e PBMC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine complica il 10% di tutte le gravidanze ed è la principale causa di morbilità perinatale e mortalità in tutto il mondo. Tra tutti i casi di PTB, il 70% si verifica spontaneamente (SPTB), mentre il restante 30% è indicato dal punto di vista medico a causa della grave restrizione di crescita intrauterina (IUGR). L'infiammazione intra-amniotica (IAI) e la corioamnionite sono cause ben consolidate di SPTB; Tuttavia, un trigger infettivo curabile è identificato solo nel 50% dei casi. In IAI sterili e/o prematura di rottura prematura delle membrane (PPROM), attualmente non esistono opzioni terapeutiche efficaci per ridurre l'influenza umana e prevenire la guarigione dei sacchetti amniotici e prevenire la nascita di rabbia pretermine. Meccanismo nella patogenesi di SPTB. Il targeting di NLRP3 come approccio terapeutico per le malattie infiammatorie sta rapidamente avanzando. Le prove crescenti suggeriscono che il secretoma delle cellule staminali mesenchimali (MSC) mostra proprietà immunomodulanti e tissutali-regenerative, rendendolo uno strumento terapeutico promettente per i disturbi infiammatori. In particolare, il mezzo condizionato dalle cellule stromali mesenchimali amniotiche umane (CM-HAMSC) è stato utilizzato con successo per trattare vari modelli di malattie infiammatorie precliniche.
Gli obiettivi di questo studio saranno: 1) valutare l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 nelle cellule del prosciutto e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da donne con PTB. 2) Per studiare l'effetto di CM-HAMSC sull'attivazione di NLRP3 indotta da lipopolisaccaride (LPS) e nigericina nelle cellule epiteliali amniotiche umane coltivate (HAEC), cellule stromali mesenchimali amniotiche (HAMSC) e PBMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidanza senza complicazioni a tempo pieno, senza condizioni mediche o trattamenti farmacologici in corso (gruppo di controllo).
- Gravidanza complicata dalla nascita pretermine spontanea (età gestazionale 24-32 settimane).
- La gravidanza complicata dalla nascita pretermine indicata dal punto di vista medico (età gestazionale 24-32 settimane).
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Infezioni croniche (HIV o HCV)
- Cancro
- Gravidanza multipla
- Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne con nascita pretermine spontanea
Le donne iscritte a questo studio subiranno un prelievo di sangue venoso (3 mL) attraverso la venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto.
La placenta e le membrane amnitochorioniche (prosciutto) saranno raccolte entro 30 minuti dalla consegna, eseguite tramite cesareo.
Inoltre, un campione da 3 ml di sangue del cordone ombelicale verrà tratto dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
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Campionamento del sangue venoso (3 ml) tramite venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto
Campionamento della placenta e membrane amnitochorioniche (prosciutto) al parto
Il campionamento del sangue del cordone ombelicale dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
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Comparatore attivo: Donne con nascita pretermine indotta dal punto di vista medico
Le donne iscritte a questo studio subiranno un prelievo di sangue venoso (3 mL) attraverso la venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto.
La placenta e le membrane amnitochorioniche (prosciutto) saranno raccolte entro 30 minuti dalla consegna, eseguite tramite cesareo.
Inoltre, un campione da 3 ml di sangue del cordone ombelicale verrà tratto dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
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Campionamento del sangue venoso (3 ml) tramite venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto
Campionamento della placenta e membrane amnitochorioniche (prosciutto) al parto
Il campionamento del sangue del cordone ombelicale dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
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Comparatore attivo: Donne sane con almeno due precedenti gravidanze non complicate
Le donne iscritte a questo studio subiranno un prelievo di sangue venoso (3 mL) attraverso la venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto.
La placenta e le membrane amnitochorioniche (prosciutto) saranno raccolte entro 30 minuti dalla consegna, eseguite tramite cesareo.
Inoltre, un campione da 3 ml di sangue del cordone ombelicale verrà tratto dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
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Campionamento del sangue venoso (3 ml) tramite venipuntura dalla fossa antecubitale al momento del parto
Campionamento della placenta e membrane amnitochorioniche (prosciutto) al parto
Il campionamento del sangue del cordone ombelicale dal cordone residuo attaccato alla placenta immediatamente dopo il blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti antinfiammatori del mezzo condizionato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Per studiare l'effetto di CM-HAMSC sull'attivazione di NLRP3 indotta dal lipopolisaccaride (LPS) e dalla nigericina in HAEC, HAMSC e PBMC coltivati
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione dell'inflammasoma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Per valutare l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 nelle cellule del prosciutto e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da donne con parto a termine o pretermine, sia spontanee che indicate dal punto di vista medico.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7273
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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