新しい配信デバイスの研究を計画します
2025年11月15日 更新者：Next Life Sciences
プランの安全性および臨床検証研究配達潤滑剤アクセスデバイス（DLAD）
この研究では、最大30人の健康な男性のVas Deferensにアクセスする際の配信Lumenアクセスデバイス（DLAD）の安全性と使いやすさを評価します。
これは、前向きで、ランダム化されていない、オープンラベル介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、人間の研究研究で最初のものであり、潜在的な非ホルモン性、長期にわたる、可逆的な男性避妊システムの一部として開発されている研究装置をテストします。 このデバイスは配信ルーメンアクセスデバイス（DLAD）と呼ばれ、精子の流れをブロックするために非ホルモンゲルをVAS延期に供給することを目的としています。 この研究では、DLADデバイスのみがテストされています。非ホルモンゲルは投与されません。 この研究の目的は、DLADが安全に使用できるかどうかを確認することであり、Vas Deferensにアクセスできるかどうかです。 DLADの使いやすさも評価されます。
18歳から65歳までの最大30人の男性が、精管切除を受けることを計画しています。 最大30日間のスクリーニング期間の後、適格な参加者は、血管切除中にDLAD手順を受けます。 後術後の監視と回復は、精管切除手順の標準的なケアに従って実行されます。
参加者は、手順の14日後に電話で連絡を受け、有害事象と付随する薬の変化を確認します。 調査官がそれを必要としている場合、14日間のフォローアップは診療所で行われる可能性があります。 調査員の裁量により、参加者は、有害事象を評価するために予定外の訪問に出席するよう求められる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- すでに精管切除を受けることを計画している男性の被験者。
- 施設内審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）に自発的に署名し、日付を付けた男性被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、この研究のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を承認しました。
- 同意時の18〜65歳。
- 病歴と身体検査によって確認されているように、精管切除手術を受けるための健康。
- 調査員の意見では、被験者は長期避妊の一形態として精管切除手順を受けるのに適しています。
除外基準：
- 試験では、片方または両方の血管、異常な陰嚢、大きな静脈瘤、炭化水素、フィラリア症または陰嚢の象の象、または研究に適切ではない排発性質量があります。
- 以前の精巣手術、精巣障害、または血管筋造体による前年血切除術（血管切除術の逆転）。
- 球炎、陰嚢皮膚感染症、精巣上体炎、または歯髄炎などの局所性器感染症、または陰茎の柔らかい（炎症を起こした）先端がありますが、急性感染症の解決後に登録される場合があります。
- 前立腺炎または治療を必要とする良性前立腺肥大の病歴。
- 現在の凝固障害またはその他の出血障害を知っています。
- ニッケル、ステンレス鋼、シリコンなどのDLAD材料に対するアレルギーが既知のアレルギー。
- 嚢胞性線維症があります。
- in径ヘルニアの修復の歴史があります。
- 被験者は脆弱な集団に属します。 脆弱な被験者集団は、投獄され、障害者、認知的課題、精神障害、養護施設の人、子供、貧困者、ホームレスの人、経済的または教育的に恵まれない人、難民、およびインフォームドコンセントを与えることができる永久に無関係の個人として定義されます。 脆弱な集団には、大学の学生、下位病院や研究所の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、拘留された人などの階層構造を持つグループのメンバーが含まれる場合があります。
- 現在、最初のスクリーニングの最後の30日以内に、治験装置または薬物を含む別の研究に参加しています。
- 委任された研究責任を担当するサイトスタッフまたは委任された研究責任を持つサイトスタッフの家族のメンバー。
- 調査員の意見では、被験者の安全性を損なうか、この研究で取得したコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる可能性のある問題や懸念があります。
- 調査員の意見では、DLAD製品のパフォーマンスの評価や患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入腕
インフォームドコンセントを提供し、適格とみなされるすべての参加者は、計画された精管切除の直前に治験装置で治療されます。
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血管切除前のデバイスアクセスデバイスの使用
参加者は、計画された精管切除中にDLADにさらされます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：静脈切除後14日後。
|
治療緊急の有害事象
|
静脈切除後14日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Darlene Walley、Next Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月15日
一次修了 (実際)
2025年6月29日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。