Планируйте новое исследование устройства доставки
Безопасное и клиническое исследование плана А.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое в исследовании человека, которое тестирует исследовательское устройство, которое разрабатывается как часть потенциальной незермональной, долговечной, обратимой мужской контрацептивной системы. Устройство называется устройством доступа к Lumen Lumen (DLAD), и оно предназначено для доставки неармонального геля в VAS-оторван, чтобы блокировать поток спермы. Только устройство DLAD проверяется в этом исследовании; Неармональный гель не будет введен. Целью данного исследования является подтверждение, безопасен ли DLAD для использования, и может получить доступ к VAS -So -Soerens. Повышение использования DLAD также будет оценено.
До 30 человек в возрасте от 18 до 65 лет, планируя пройти вазэктомию для исследования. После периода проверки до 30 дней, подходящие участники будут проходить процедуру DLAD во время их вазэктомии. Мониторинг и восстановление после процедуры будут выполняться в соответствии с стандартом лечения процедуры вазэктомии.
Участниками свяжутся по телефону через 14 дней после процедуры, чтобы проверить на наличие нежелательных явлений и изменений в сопутствующих лекарствах. Если следователь считает это необходимым, 14-дневное наблюдение может быть проведено в клинике. По усмотрению следователя участников также может быть предложено посетить незапланированные визиты для оценки неблагоприятных событий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской субъект, который уже планировал пройти вазэктомию.
- Субъект мужского пола, который добровольно подписал и датировал Институциональный контрольный комитет (IRB)/Комитет по этике (EC), одобрил форму информированного согласия (ICF) для этого исследования до начала каких-либо процедур скрининга или специфичных для исследования.
- От 18 до 65 лет на момент согласия.
- Хорошее здоровье для прохождения процедуры вазэктомии, подтвержденной историей болезни и физическим обследованием.
- По мнению исследователя, субъект подходит для прохождения процедуры вазэктомии в качестве формы долгосрочной контрацепции.
Критерии исключения:
- На экзамене есть какое -либо из следующего: один или оба ваза отсутствуют, ненормальная мошонка, большая варикоцеле, гидроцеле, филариаз или слонзоз мошонки или внутриширную массу, которая сделала бы субъект подходящим для исследования.
- Предварительная хирургия яичка, повреждение яичка или предварительная вазэктомия с вазовасостомией (обращение вазэктомии).
- Имеет местные генитальные инфекции, такие как баланит, инфекция кожи мошонки, эпидидимит или орхит, или нежный (воспаленный) наконечник полового члена, но могут быть включены после разрешения острой инфекции.
- История простатита или доброкачественной гипертрофии простатического простатического, требующего лечения.
- Знал современную коагулопатию или другие нарушения кровотечения.
- Известная аллергия на материалы DLAD, включая никель, нержавеющую сталь и силикон.
- Имеет муковисцидоз.
- История ремонта паховой грыжи.
- Предмет принадлежит уязвимому населению. Уязвимые субъектные популяции определяются как люди, которые находятся в заключении, имеют инвалидные, имеют когнитивные проблемы, психическую недостаточность, лиц в домах престарелых, детей, обедневших лиц, бездомных, экономически или в образовании, обездоленных лиц, кочевников, беженцев и тех, кто постоянно неспособен дать информированное согласие. Уязвимые группы населения также могут включать членов группы с иерархической структурой, такой как студенты университетов, подчиненные больницы и лабораторные сотрудники, сотрудники спонсора, члены вооруженных сил и лиц, хранящихся под стражей.
- В настоящее время участвует в другом исследовании с участием исследовательского устройства или препарата в течение последних 30 дней до первого скрининга.
- Любой сотрудник сайта с делегированными учебными обязанностями или членом семьи сотрудника сайта с делегированными учебными обязанностями.
- По мнению следователя, существуют проблемы или проблемы, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или запутать надежность соответствия и информации, полученной в этом исследовании.
- Имеет любое условие, которое, по мнению исследователя, будет мешать оценке эффективности продукта DLAD или интерпретации безопасности пациентов или результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Все участники, которые предоставляют информированное согласие и считаются подходящими, будут рассматриваться с помощью исследовательского устройства непосредственно перед их запланированной вазэктомией.
|
Устройство доступа к Lumen Lumen до вазэктомии
Участники будут подвергаться воздействию DLAD во время запланированной вазэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней после процедуры вазэктомии.
|
Появляющиеся нежелательные явления лечения
|
14 дней после процедуры вазэктомии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Darlene Walley, Next Life Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .