Naplánujte novou studii doručovacího zařízení

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský subjekt, který již plánoval podstoupit vasektomii.
2. Mužský subjekt, který dobrovolně podepsal a datoval Radu pro institucionální přezkum (IRB)/Ethics Committee (EC) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) pro tuto studii před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro screening nebo studium.
3. 18 až 65 let v době souhlasu.
4. Dobré zdraví pro podstoupení vasektomického postupu potvrzující lékařskou anamnézu a fyzikální vyšetření.
5. Podle názoru vyšetřovatele je subjekt vhodný k podstoupení vazektomického postupu jako formy dlouhodobé antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

1. Při zkoušce má některou z následujících: jeden nebo oba Vasa, které nejsou přítomny, abnormální šourku, velké varikocele, hydrocele, filariáza nebo slonita šourku nebo intrascrotal hmota, díky které by subjekt nebyl vhodný pro studii.
2. Předchozí chirurgie varlat, poškození varlat nebo předchozí vasektomie s vazovasostomií (obrácení vazektomie).
3. Má lokální genitální infekce, jako je balanitida, infekce kožního skóre, epididymitida nebo orchitida nebo něžná (zanícená) špička penisu, ale může být zapsána po vyřešení akutní infekce.
4. Historie prostatitidy nebo benigní hypertrofie prostatiky vyžadující léčbu.
5. Má známou současnou koagulopatii nebo jiné poruchy krvácení.
6. Známá alergie na materiály Dlad včetně niklu, nerezové oceli a silikonu.
7. Má cystickou fibrózu.
8. Má historii opravy třísměrné kýly.
9. Subjekt patří do zranitelné populace. Zranitelné populace subjektů jsou definovány jako jednotlivci, kteří jsou uvězněni, postiženi, mají kognitivní výzvy, duševní postižení, osoby v domovech s pečovatelskou službou, děti, chudým osobám, bezdomovcům, ekonomicky nebo vzdělávacím znevýhodněným osobám, nomádům, uprchlíkům, uprchlíků a osoby, které jsou trvale neschválené, aby daly informované souhlas. Zranitelné populace mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti vysokých škol, podřízená nemocnice a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, členové ozbrojených sil a osoby, které byly vedeny ve vazbě.
10. V současné době se účastní další studie zahrnující vyšetřovací zařízení nebo lék během posledních 30 dnů před prvním screeningem.
11. Jakýkoli zaměstnanec stránky s delegovanými studijními povinnostmi nebo člen rodiny zaměstnance na místě s delegovanými studijními povinnostmi.
12. Podle názoru vyšetřovatele existují problémy nebo obavy, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást spolehlivost dodržování předpisů a informací získaných v této studii.
13. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala hodnocení výkonnosti produktu DLAD nebo interpretaci výsledků bezpečnosti pacienta nebo studie.