새로운 전달 장치 연구를 계획하십시오
계획의 안전 및 임상 검증 연구 배달 루멘 액세스 장치 (DLAD)
연구 개요
상세 설명
이것은 인간 연구에서 최초의 인간 연구 연구로 잠재적, 비 호르몬, 오래 지속되는 가역적 남성 피임 시스템의 일부로 개발되고있는 조사 장치를 테스트합니다. 이 장치는 DLAD (Delivery Lumen Access Device)라고하며, 비 호르몬 겔을 VAS 지연으로 전달하여 정자의 흐름을 차단하기위한 것입니다. 이 연구에서는 DLAD 장치 만 테스트되고 있습니다. 비 호르몬 젤은 투여되지 않습니다. 이 연구의 목적은 DLAD가 사용하기에 안전하고 VAS 연기에 액세스 할 수 있는지 확인하는 것입니다. DLAD의 유용성도 평가 될 것입니다.
18 세에서 65 세 사이의 최대 30 명의 남성이 혈관 절제술을받을 계획이 연구를 위해 모집 될 것입니다. 최대 30 일의 선별 기간에 이어 적격 참가자는 정관 절제기 동안 DLAD 절차를 겪게됩니다. 절차 후 모니터링 및 복구는 정관 절제술 절차에 대한 표준 치료에 따라 수행됩니다.
참가자는 절차 후 14 일 후에 부작용 및 동반 약물의 변경 사항을 확인하기위한 전화로 연락을받습니다. 조사관이 필요하다고 생각하면 14 일의 후속 조치는 클리닉에서 수행 될 수 있습니다. 수사관의 재량에 따라 참가자는 또한 부작용을 평가하기 위해 예정되지 않은 방문에 참석하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 이미 정관 절제술을 받으려고 계획 한 남성 대상.
- 심사 또는 학습 별 절차를 시작하기 전에이 연구에 대한 기관 검토위원회 (IRB)/Ethics Committee (EC)에 자발적으로 서명하고 날짜를 정한 남성 피험자.
- 동의 당시 18 ~ 65 세.
- 병력 및 신체 검사에 의해 확인 된 정관 절제술 절차를 수행하기위한 건강.
- 조사관의 의견에 따르면, 대상은 장기 피임의 형태로서 혈관 절제술 절차를 겪는 데 적합합니다.
제외 기준 :
- 검사에서 다음 중 하나는 다음과 같습니다. VASA가 존재하지 않음, 비정상적인 음낭, 큰 정맥류, 하이드로 셀, 파일 리아 시스 또는 스크로타 룸 또는 연구에 적합하지 않은 스크로탈 덩어리가 있습니다.
- 혈관 절제술을 통한 이전 고환 수술, 고환 손상 또는 전 혈관 절제술 (혈관 절제술 반전).
- 발라염, 음낭 피부 감염, 부고환염 또는 오케이드염, 또는 음경의 부드러운 (염증) 팁과 같은 국소 생식기 감염이 있지만 급성 감염의 해결 후에 등록 될 수 있습니다.
- 전립선 염 또는 양성 전립선 비대의 병력 치료가 필요합니다.
- 현재의 응고 병증 또는 기타 출혈 장애를 알고 있습니다.
- 니켈, 스테인레스 스틸 및 실리콘을 포함한 DLAD 물질에 대한 알려진 알레르기.
- 낭포 성 섬유증이 있습니다.
- 사타구니 탈장 수리의 역사를 가지고 있습니다.
- 주제는 취약한 인구에 속합니다. 취약한 대상 인구는 수감, 장애가있는 개인으로 정의됩니다.인지 도전, 정신 장애가있는 사람, 요양원, 어린이, 빈곤층, 노숙자, 경제적 또는 교육적으로 불리한 사람, 유목민, 난민 및 영구적으로 정보의 의지를 제공 할 수없는 사람들로 정의됩니다. 취약한 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 스폰서 직원, 군대 구성원 및 구금 된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹 구성원이 포함될 수 있습니다.
- 현재 첫 선별 검사 전 마지막 30 일 이내에 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 위임 된 학습 책임이있는 모든 사이트 직원 또는 위임 된 학습 책임이있는 사이트 직원의 가족 구성원.
- 조사관의 의견에 따르면, 대상의 안전성을 손상 시키 거나이 연구에서 획득 한 규정 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수있는 문제 나 우려가 있습니다.
- 조사관의 견해로는 DLAD 제품 성능의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재적인 팔
사전 동의를 제공하고 자격이있는 것으로 간주되는 모든 참가자는 계획된 정관 절제술 직전에 조사 장치로 대우받습니다.
|
정관 절제술 전에 전달 루멘 액세스 장치 사용
참가자는 계획된 정관 절제술 중에 DLAD에 노출됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 정관 절제술 후 14 일.
|
치료 부작용
|
정관 절제술 후 14 일.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
배달 루멘 액세스 장치에 대한 임상 시험
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한