Planifique un estudio de dispositivo de entrega novedoso
Estudio de seguridad y validación clínica del plan Un dispositivo de acceso de luz de entrega (DLAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primero en el estudio de investigación humana, que prueba un dispositivo de investigación que se está desarrollando como parte de un sistema de anticonceptivos masculinos potencial, no hormonal, duradero y reversible. El dispositivo se llama dispositivo de acceso de luz de entrega (DLAD) y está destinado a entregar un gel no hormonal en los VAS deferentes para bloquear el flujo de esperma. Solo el dispositivo DLAD se está probando en este estudio; El gel no hormonal no se administrará. El propósito de este estudio es confirmar si el DLAD es seguro de usar y puede acceder a los VAS deferens. La usabilidad del DLAD también se evaluará.
Hasta 30 hombres, de entre 18 y 65 años, que planean someterse a una vasectomía para el estudio. Después de un período de detección de hasta 30 días, los participantes elegibles se someterán al procedimiento DLAD durante su vasectomía. El monitoreo y la recuperación posterior al procedimiento se realizarán según el estándar de atención para un procedimiento de vasectomía.
Los participantes serán contactados por teléfono 14 días después del procedimiento para verificar los eventos adversos y los cambios en los medicamentos concomitantes. Si el investigador lo considera necesario, el seguimiento de 14 días puede realizarse en la clínica. A discreción del investigador, también se les puede pedir a los participantes que asistan a visitas no programadas para evaluar eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino que ya ha planeado someterse a una vasectomía.
- El sujeto masculino que ha firmado y fechado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de Revisión Institucional (IRB) (IRB) (ICF) para este estudio antes de iniciar cualquier detección o procedimiento específicos del estudio.
- 18 a 65 años de edad en el momento del consentimiento.
- Buena salud para someterse a un procedimiento de vasectomía según lo confirmado por el historial médico y el examen físico.
- En opinión del investigador, el sujeto es adecuado para someterse a un procedimiento de vasectomía como una forma de anticoncepción a largo plazo.
Criterios de exclusión:
- En el examen, tiene cualquiera de los siguientes: uno o ambos Vasa no presente, escroto anormal, gran varicocele, hidrocele, filariasis o elefantiasis de Scrotum, o una masa intascrotal que haría que el sujeto no sea adecuado para el estudio.
- Cirugía testicular previa, lesión testicular o vasectomía previa con vasovasostomía (reversión de vasectomía).
- Tiene infecciones genitales locales como balanitis, infección de la piel escrotal, epididimitis o orquitis, o tierno (inflamado) del pene, pero puede inscribirse después de la resolución de una infección aguda.
- Historia de prostatitis o hipertrofia prostática benigna que requiere tratamiento.
- Ha conocido la coagulopatía actual u otros trastornos hemorrágicos.
- Alergia conocida a materiales DLAD que incluyen níquel, acero inoxidable y silicona.
- Tiene fibrosis quística.
- Tiene antecedentes de reparación de hernia inguinal.
- El sujeto pertenece a una población vulnerable. Las poblaciones sujetas vulnerables se definen como individuos encarcelados, discapacitados, tienen desafíos cognitivos, discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas sin hogar, personas desfavorecidas económicas o educativas, nómadas, refugiados y aquellos incapaces de dar consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospital y laboratorio, empleados del patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas mantenidas en detención.
- Actualmente participa en otro estudio que involucra un dispositivo o medicamento de investigación en los últimos 30 días antes de la primera detección.
- Cualquier miembro del personal del sitio con responsabilidades de estudio delegadas o un miembro de la familia de un miembro del personal del sitio con responsabilidades delegadas de estudio.
- En opinión del investigador, existen problemas o preocupaciones que pueden comprometer la seguridad del sujeto o confundir la confiabilidad del cumplimiento y la información adquirida en este estudio.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación del rendimiento del producto DLAD o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista
Todos los participantes que brindan consentimiento informado y se consideran elegibles serán tratados con el dispositivo de investigación inmediatamente antes de su vasectomía planificada.
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Entrega Uso del dispositivo de acceso Lumen antes de la vasectomía
Los participantes estarán expuestos al DLAD durante su vasectomía planificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento de vasectomía.
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Tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento
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14 días después del procedimiento de vasectomía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Darlene Walley, Next Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .