Planlegg en ny leveringsenhetsstudie

Inkluderingskriterier:

1. Mannlig person som allerede har planlagt å gjennomgå en vasektomi.
2. Mannlig person som frivillig har signert og datert Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkjent informert samtykkeskjema (ICF) for denne studien før initiering av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
3. 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
4. God helse for å gjennomgå en vasektomiprosedyre som bekreftet av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
5. Etter etterforskerens mening er emnet egnet til å gjennomgå en vasektomiprosedyre som en form for langvarig prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

1. På eksamen har noe av følgende: en eller begge vasa ikke til stede, unormal pungen, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis av pungen, eller en intrascrotal masse som vil gjøre emnet ikke egnet for studien.
2. Tidligere testikkelkirurgi, testikkelskade eller tidligere vasektomi med vasovasostomi (vasektomi reversering).
3. Har lokale kjønnsinfeksjoner som balanitt, scrotal hudinfeksjon, epididymitt eller orkitt, eller øm (betent) spissen av penis, men kan bli registrert etter oppløsning av en akutt infeksjon.
4. Historie med prostatitt eller godartet prostatahypertrofi som krever behandling.
5. Har kjent gjeldende koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser.
6. Kjent allergi mot DLAD -materialer inkludert nikkel, rustfritt stål og silikon.
7. Har cystisk fibrose.
8. Har historie med inguinal brokkreparasjon.
9. Faget tilhører en sårbar befolkning. Sårbare fagpopulasjoner er definert som enkeltpersoner som er fengslet, funksjonshemmede, har kognitive utfordringer, psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, hjemløse, økonomisk eller utdannede vanskeligstilte personer, nomader, flyktninger og de som er permanent i stand til å gi informert samtykke. Sårbare befolkninger kan også omfatte medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personene som er holdt i varetekt.
10. Deltar for tiden i en annen studie som involverer en undersøkelsesapparat eller medikament i løpet av de siste 30 dagene før den første screeningen.
11. Ethvert nettsted medarbeidere med delegert studieansvar eller et familiemedlem av en ansatt med delegert studieansvar.
12. Etter etterforskerens mening er det spørsmål eller bekymringer som kan kompromittere sikkerheten til emnet eller forvirre påliteligheten av etterlevelse og informasjon ervervet i denne studien.
13. Har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av DLAD -produktytelse eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.