Planera en ny leveransenhetsstudie

Inkluderingskriterier:

1. Manlig ämne som redan har planerat att genomgå en vasektomi.
2. Manlig ämne som frivilligt har undertecknat och daterat Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkänt informerat samtyckesformulär (ICF) för denna studie innan inledande av screening eller studiespecifika förfaranden.
3. 18 till 65 år vid tidpunkten för samtycke.
4. God hälsa för att genomgå en vasektomiprocedur som bekräftats av medicinsk historia och fysisk undersökning.
5. Enligt utredarens åsikt är ämnet lämpligt att genomgå en vasektomiprocedur som en form av långvarig preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

1. På tentamen har något av följande: en eller båda vasa inte närvarande, onormal pungen, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis av pungen eller en intrascrotal massa som skulle göra ämnet inte lämpligt för studien.
2. Tidigare testikelkirurgi, testikelskada eller tidigare vasektomi med vasovasostomi (vasektomi -reversering).
3. Har lokala könsinfektioner såsom balanit, skrotal hudinfektion, epididymit eller orkit eller mjukt (inflammerad) spets av penis, men kan registreras efter upplösning av en akut infektion.
4. Historia om prostatit eller godartad prostatahypertrofi som kräver behandling.
5. Har känt nuvarande koagulopati eller andra blödningsstörningar.
6. Känd allergi mot Dlad -material inklusive nickel, rostfritt stål och silikon.
7. Har cystisk fibros.
8. Har historia av reparation av inguinal bråck.
9. Ämnet tillhör en sårbar befolkning. Sårbara ämnespopulationer definieras som individer som är fängslade, handikappade, har kognitiva utmaningar, psykisk funktionshinder, personer i vårdhem, barn, fattiga personer, hemlösa personer, ekonomiskt eller pedagogiskt missgynnade personer, nomader, flyktingar och de permanent oförmögna att ge informerade samtycke. Sårbara befolkningar kan också inkludera medlemmar i en grupp med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda i sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personerna som hålls kvar.
10. För närvarande i en annan studie som involverade en undersökningsanordning eller läkemedel under de senaste 30 dagarna före den första screeningen.
11. Alla anställda med delegerat studieansvar eller en familjemedlem till en anställd med delegerat studieansvar.
12. Enligt utredarens åsikt finns det frågor eller problem som kan äventyra ämnets säkerhet eller förvirra tillförlitligheten för efterlevnad och information som förvärvats i denna studie.
13. Har något villkor som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av DLAD -produktprestanda eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat.