Planeje um novo estudo de dispositivo de entrega

Critérios de inclusão:

1. Sujeito masculino que já planejou passar por uma vasectomia.
2. Assunto masculino que assinou e datou voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (CE) do Conselho de Revisão Institucional (IRB) (ICF) para este estudo antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
3. 18 a 65 anos de idade no momento do consentimento.
4. Boa saúde para passar por um procedimento de vasectomia, conforme confirmado por histórico médico e exame físico.
5. Na opinião do investigador, o sujeito é adequado para passar por um procedimento de vasectomia como uma forma de contracepção de longo prazo.

Critérios de exclusão:

1. No exame, tem qualquer um dos seguintes: um ou ambos vasa não presentes, escrotum anormal, varicocele grande, hidrocele, filariose ou elefantíase de escroto ou uma massa intrascrotal que tornaria o assunto não adequado para o estudo.
2. Cirurgia testicular prévia, lesão testicular ou vasectomia prévia com vasovasostomia (reversão da vasectomia).
3. Possui infecções genitais locais, como balanite, infecção escrotal da pele, epididimite ou orquite ou ponta sensível (inflamada) do pênis, mas podem ser inscritos após a resolução de uma infecção aguda.
4. História de prostatite ou hipertrofia prostática benigna que requer tratamento.
5. Conheceu coagulopatia atual ou outros distúrbios sangrados.
6. Alergia conhecida a materiais DLAD, incluindo níquel, aço inoxidável e silicone.
7. Tem fibrose cística.
8. Tem história de reparo inguinal de hérnia.
9. O sujeito pertence a uma população vulnerável. As populações de sujeitos vulneráveis ​​são definidas como indivíduos encarcerados, deficientes, têm desafios cognitivos, deficiência mental, pessoas em casas de repouso, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas sem -teto, pessoas de desvantagem econômica ou educacional, nômades, refugiados e aqueles permanentemente incapazes de dar consentimento informado. As populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, hospital subordinado e pessoal de laboratório, funcionários do patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.
10. Atualmente participando de outro estudo envolvendo um dispositivo ou medicamento de investigação nos últimos 30 dias antes da primeira triagem.
11. Qualquer membro da equipe do site com responsabilidades delegadas do estudo ou um membro da família de um membro da equipe do site com responsabilidades delegadas do estudo.
12. Na opinião do investigador, há questões ou preocupações que podem comprometer a segurança do sujeito ou confundir a confiabilidade da conformidade e das informações adquiridas neste estudo.
13. Tem qualquer condição de que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do desempenho do produto DLAD ou interpretação dos resultados da segurança do paciente ou do estudo.