Zaplanuj nowatorskie badanie urządzenia dostarczającego
Badanie bezpieczeństwa i walidacji klinicznej Planu Urządzenie dostępu do Lumen Access (DLAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwszy w badaniu ludzkim, testującym urządzenie badawcze, które jest rozwijane w ramach potencjalnego, niehormonalnego, długotrwałego, odwracalnego męskiego systemu antykoncepcyjnego. Urządzenie nazywa się urządzeniem dostępu do Lumen (DLAD) i ma na celu dostarczenie niehormonalnego żelu do waserenów w celu blokowania przepływu nasienia. W tym badaniu jest testowane tylko urządzenie DLAD; Żel niehormonalny nie będzie podawany. Celem tego badania jest potwierdzenie, czy DLAD jest bezpieczny w użyciu i może uzyskać dostęp do deferensów VAS. Użyteczność DLAD zostanie również oceniona.
Do badania do badania zostanie zrekrutowane do 30 do 65 lat, w wieku od 18 do 65 lat, planowanie poddania się wazektomii. Po okresie badań przesiewowych do 30 dni kwalifikujący się uczestnicy przejdą procedurę DLAD podczas wazektomii. Monitorowanie i odzyskiwanie po projekcie będą wykonywane zgodnie ze standardem opieki nad procedurą wazektomii.
Z uczestnikami skontaktuje się telefonicznie 14 dni po zabiegu sprawdzania zdarzeń niepożądanych i zmian w jednoczesnych lekach. Jeżeli badacz uzna to za konieczne, w klinice można przeprowadzić 14-dniową obserwację. Według uznania badacza uczestnicy mogą być również poproszeni o udział w nieplanowanych wizytach w celu oceny zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Męski podmiot, który już planował przejść wazektomię.
- Mężczyzna, który dobrowolnie podpisał i umawiał się z instytucjonalną komisją ds. Przeglądu (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) do tego badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.
- W wieku od 18 do 65 lat w momencie zgody.
- Dobre zdrowie w procedurze wazektomii potwierdzone przez historię medyczną i badanie fizykalne.
- W opinii badacza podmiot jest odpowiedni do poddania się procedurze wazektomii jako formy długoterminowej antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia:
- Na egzaminie ma którykolwiek z poniższych: jedna lub oba waza nie obecna, nieprawidłowa moszna, duża różnica, hydrocele, filarioza lub słoniaaza moszny lub masa wewnątrzchrotowa, która uczyniłaby osobę nie nadającą się do badania.
- Wcześniejsza operacja jąder, uszkodzenie jąder lub wcześniejsza wazektomia z wazovasostomią (odwrócenie wazektomii).
- Ma lokalne infekcje narządów płciowych, takie jak zapalenie balanów, moszna infekcja skóry, zapalenie najądrza lub zapalenie ortezy lub delikatny (zapalny) czubek penisa, ale można je włączyć po rozwiązaniu ostrej infekcji.
- Historia zapalenia prostaty lub łagodny przerost prostaty wymagający leczenia.
- Znał obecną koagulopatię lub inne zaburzenia krwawienia.
- Znana alergia na materiały DLAD, w tym nikiel, stal nierdzewna i silikon.
- Ma mukowiscydozę.
- Ma historię naprawy przepukliny pachwinowej.
- Podmiot należy do wrażliwej populacji. Wrażliwe populacje podmiotów są definiowane jako osoby uwięzione, upośledzone, mają wyzwania poznawcze, niepełnosprawność umysłową, osoby w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby bezdomne, osoby w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej lub edukacyjnej, koczownicy, uchodźcy i osoby na stałe nie są w stanie udzielić świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o hierarchicznej strukturze, takimi jak studenci uniwersytetów, podrzędny personel szpitalny i laboratorium, pracownicy sponsora, członkowie sił zbrojnych i osoby utrzymywane w zatrzymaniu.
- Obecnie uczestnicząc w innym badaniu z udziałem urządzenia badawczego lub leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym badaniem.
- Każdy pracownik witryny z delegowanymi obowiązkami badawczymi lub członkiem rodziny pracownika witryny z delegowanymi obowiązkami badawczymi.
- W opinii badacza istnieją problemy lub obawy, które mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub zakłócić wiarygodność zgodności i informacji nabytych w tym badaniu.
- Ma jakikolwiek warunek, który zdaniem badacza zakłóciłby ocenę wydajności produktu DLAD lub interpretacją wyników bezpieczeństwa pacjenta lub badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażają świadomą zgodę i są uznani za kwalifikujących się, będą traktowani urządzeniem badającym bezpośrednio przed planowaną wazektomią.
|
Dostawa urządzenia do dostępu do lumenu Używanie przed wazektomią
Uczestnicy będą narażeni na DLAD podczas planowanej wazektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni po procedurze wazektomii.
|
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane
|
14 dni po procedurze wazektomii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Darlene Walley, Next Life Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .