Plan een nieuw afleveringsapparaatstudie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk onderwerp dat al van plan is een vasectomie te ondergaan.
2. Mannelijk onderwerp dat vrijwillig heeft ondertekend en gedateerd de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde Informed Conds Form (ICF) voor deze studie goedgekeurd vóór het initiëren van een screening of studiespecifieke procedures.
3. 18 tot 65 jaar oud op het moment van toestemming.
4. Goede gezondheid voor het ondergaan van een vasectomieprocedure zoals bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
5. Naar de mening van de onderzoeker is het onderwerp geschikt om een ​​vasectomieprocedure te ondergaan als een vorm van langdurige anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

1. Op examen, heeft een van de volgende: een of beide vasa niet aanwezig, abnormaal scrotum, grote varicocele, hydrocele, filariasis of olifantiasis van scrotum, of een intrassale massa die het onderwerp niet geschikt zou maken voor de studie.
2. Eerdere testiculaire chirurgie, testiculaire letsel of eerdere vasectomie met vasovasostomie (vasectomieomkering).
3. Heeft lokale genitale infecties zoals balanitis, scrotale huidinfectie, epididymitis of orchitis, of tedere (ontstoken) punt van de penis, maar kan worden ingeschreven na resolutie van een acute infectie.
4. Geschiedenis van prostatitis of goedaardige prostaathypertrofie die behandeling vereist.
5. Heeft de huidige coagulopathie of andere bloedingsstoornissen gekend.
6. Bekende allergie voor DLAD -materialen, waaronder nikkel, roestvrij staal en siliconen.
7. Heeft cystische fibrose.
8. Heeft de geschiedenis van inguinale hernia -reparatie.
9. Het onderwerp behoort tot een kwetsbare bevolking. Vulnerable subject populations are defined as individuals who are incarcerated, handicapped, have cognitive challenges, mental disability, persons in nursing homes, children, impoverished persons, homeless persons, economically or educationally disadvantaged persons, nomads, refugees and those permanently incapable of giving informed consent. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur omvatten zoals universitaire studenten, ondergeschikte ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in detentie worden gehouden.
10. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksapparaat of medicijn in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de eerste screening.
11. Elke sitepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden of een familielid van een sitepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden.
12. Naar de mening van de onderzoeker zijn er problemen of zorgen die de veiligheid van het onderwerp in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van naleving en informatie die in deze studie is verkregen verwarren.
13. Heeft elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van Dlad -productprestaties of interpretatie van patiëntveiligheid of studieresultaten zou verstoren.