Suunnittele uusi toimituslaitetutkimus
Suunnitelman turvallisuus- ja kliininen validointitutkimus A Purning Lumen Access -laite (DLAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmistutkimuksen tutkimuksessa, joka testataan tutkintalaitetta, jota kehitetään osana potentiaalista, ei-hormonaalista, pitkäaikaisia, palautuvaa miesten ehkäisyjärjestelmää. Laitetta kutsutaan toimituslumin Access -laitteeksi (DLAD), ja sen tarkoituksena on toimittaa ei-hormonaalinen geeli VAS-deferensiin siittiöiden virtauksen estämiseksi. Vain DLAD -laite testataan tässä tutkimuksessa; Ei-hormonaalista geeliä ei anneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, onko DLAD turvallista käyttää ja pääsee VAS -deferensiin. DLAD: n käytettävyys arvioidaan myös.
Tutkimukseen rekrytoidaan jopa 30 18–65 -vuotiaita miehiä, jotka suunnittelevat verisuonia. Enintään 30 päivän seulontajakson jälkeen tukikelpoiset osallistujat suorittavat DLAD -menettelyn vasektoomiansa aikana. Prosessin jälkeinen seuranta ja talteenotto suoritetaan vasektoomian hoidon standardin mukaisesti.
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 14 päivää toimenpiteen jälkeen haitallisten tapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden muutoksien tarkistamiseksi. Jos tutkija pitää sitä tarpeellisena, 14 päivän seuranta voidaan suorittaa klinikalla. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujia voidaan myös pyytää osallistumaan suunnittelemattomiin vierailuihin haittavaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten aihe, joka on jo suunnitellut verisuonten läpikäynnin.
- Miesten aihe, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivätty institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EY) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tähän tutkimukseen ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten menettelyjen aloittamista.
- 18–65 -vuotiaita suostumuksen aikaan.
- Hyvä terveys verisuonten menettelyn suorittamiseen, kuten sairaushistoria ja fyysinen tutkimus vahvistaa.
- Tutkijan mielestä kohde on sopiva läpikäymään vasektoomian menettelyä pitkäaikaisen ehkäisyn muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeessa on jokin seuraavista: Yksi tai molemmat VASA: ta ei ole läsnä, epänormaali kivespussi, suuri varicocele, hydrocele, filariaasi tai kivespussin elefantiaasi tai intrascrotaalinen massa, joka tekisi aiheesta soveltuvan tutkimukseen.
- Aikaisempi kivesleikkaus, kivesvaurio tai aikaisempi vasektoomia vasovasostomialla (vasektoomian kääntö).
- Sillä on paikalliset sukupuolielinten infektiot, kuten balanitis, scrotal ihon infektio, epididymiitti tai orkistetulehdus tai peniksen hellä (tulehtunut) kärki, mutta se voi olla ilmoittautunut akuutin infektion ratkaisun jälkeen.
- Eturauhasen tai eturauhasen hypertrofian historia, joka vaatii hoitoa.
- On tuntenut nykyisen koagulopatian tai muut verenvuotohäiriöt.
- Tunnettu allergia DLAD -materiaaleille, mukaan lukien nikkeli, ruostumaton teräs ja silikoni.
- On kystinen fibroosi.
- On historiaa nenän tyräkorjausta.
- Aihe kuuluu haavoittuvalle väestölle. Haavoittuvia aihekopimuksia määritellään yksilöiksi, jotka ovat vangittuja, vammaisia, on kognitiivisia haasteita, mielenterveysvammaisuutta, hoitokodeissa olevia henkilöitä, lapsia, köyhtyneitä henkilöitä, kodittomia henkilöitä, taloudellisesti tai koulutuksen heikommassa asemassa olevia henkilöitä, paimentolaisia, pakolaisia ja pysyvästi kykeneviä antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös ryhmän jäseniä, joilla on hierarkkinen rakenne, kuten yliopisto -opiskelijat, alainen sairaala ja laboratoriohenkilöstö, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätettyjä henkilöitä.
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen tutkimukseen, johon osallistui tutkintalaite tai lääke viimeisen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontaa.
- Jokainen sivustohenkilöstö, jolla on delegoidut opintovelvollisuudet tai sivuston jäsenen perheenjäsen, jolla on delegoidut opintovelvollisuudet.
- Tutkijan mielestä on olemassa asioita tai huolenaiheita, jotka voivat vaarantaa aiheen turvallisuuden tai sekoittaa tässä tutkimuksessa hankittujen vaatimustenmukaisuuden ja tiedon luotettavuuden.
- Onko mitään ehtoa, joka tutkijan mielestä DLAD -tuotteiden suorituskyvyn tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Kaikkia osallistujia, jotka tarjoavat tietoisen suostumuksen ja joita pidetään tukikelpoisena, käsitellään tutkintalaitteella välittömästi ennen heidän suunniteltua vasektomiaa.
|
Toimituslumin Access -laite käyttää ennen vasektomiaa
Osallistujat altistuvat DLAD: lle suunnitellun vasektoomiansa aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää vasektoomian menettelyn jälkeen.
|
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset
|
14 päivää vasektoomian menettelyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Darlene Walley, Next Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .