计划新的送货设备研究
2025年11月15日 更新者：Next Life Sciences
该计划的安全和临床验证研究A输送管腔访问设备（DLAD）
这项研究将评估输送管腔访问装置（DLAD）在最多30位健康男性中访问VAS延期的安全性和可用性。
这是一项前瞻性，非随机的开放标签介入研究。
研究概览
详细说明
这是人类研究研究中的第一个，测试了一种研究设备，该研究设备正在作为潜在，非激素，持久，可逆的男性避孕系统的一部分开发。 该设备称为输送管腔进入设备（DLAD），旨在将非激素凝胶输送到VAS延期中以阻断精子的流动。 在这项研究中，只有DLAD设备正在测试。非激素凝胶将不给予。 这项研究的目的是确认DLAD是否可以安全使用并可以访问VAS延期。 DLAD的可用性也将进行评估。
该研究将招募多达30名18至65岁的男性，计划进行输卵管切除术。 在筛查长达30天的筛查后，合格的参与者将在输精管切除术期间进行DLAD手术。 根据输精管切除术程序的标准，将对治疗后的监测和恢复进行。
手术后14天，将通过电话与参与者联系，以检查不良事件和伴随药物的变化。 如果研究人员认为有必要，则可以在诊所进行14天的随访。 根据调查人员的酌情权益，还可以要求参与者参加外观的访问，以评估不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已经计划进行输血切除术的男性受试者。
- 自愿签署并与机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF）的男性受试者在启动任何筛查或特定研究程序之前。
- 同意时18至65岁。
- 经过病史和体格检查证实的血管切除术程序的身体健康。
- 研究人员认为，该受试者适合接受输精管切除术作为长期避孕的一种形式。
排除标准：
- 在考试中，有以下任何一项：不存在一个或两个VASA，异常阴囊，大型静脉曲张，氢核，丝虫病或象征性的阴囊或象象症患者，或者是一个不适合该研究的受试者的肿块。
- 先前的睾丸手术，睾丸损伤或血管造口术（输卵管切除术逆转）的先前输精管切除术。
- 患有局部生殖器感染，例如巴拉氏炎，阴囊皮肤感染，附睾炎或提供果炎或阴茎的嫩（发炎）尖端，但可以在急性感染的分辨率后招募。
- 需要治疗的前列腺炎或良性前列腺肥大的史。
- 已经知道当前的凝血病或其他出血障碍。
- 已知对DLAD材料的过敏，包括镍，不锈钢和有机硅。
- 具有囊性纤维化。
- 有腹股沟疝修复的历史。
- 该主题属于脆弱人群。 脆弱的受试者被定义为被监禁，残障人士，面临认知挑战，精神残疾，养老院，儿童，贫困的人，无家可归的人，经济或教育的人，游牧者，难民，难民以及那些永久无能为力的知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有分层结构的小组成员，例如大学生，下属医院和实验室人员，赞助商的雇员，武装部队成员和被拘留的人。
- 目前，在第一次筛选前的最后30天内参加了另一项涉及研究装置或药物的研究。
- 任何具有委派研究责任的现场工作人员或现场工作人员的家庭成员，具有委派研究职责。
- 调查员认为，存在一些问题或疑虑可能会损害主题的安全性或混淆本研究中获得的合规性和信息的可靠性。
- 有任何条件，研究人员认为，将干扰对DLAD产品绩效的评估或对患者安全或研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入臂
所有提供知情同意并被认为符合条件的参与者将在计划的血管切除术之前立即使用研究装置进行处理。
|
输送管腔访问装置在输精管切除术之前使用
参与者将在计划的输精管切除术期间接触DLAD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利事件
大体时间：输精管切除术后14天。
|
治疗紧急不良事件
|
输精管切除术后14天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月15日
初级完成 (实际的)
2025年6月29日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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