Planifiez une nouvelle étude de dispositif de livraison
Étude de sécurité et de validation clinique du plan Dispositif d'accès à la lumière de livraison (DLAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude de recherche humaine, testant un dispositif d'investigation qui est développé dans le cadre d'un système contraceptif masculin réversible potentiel, non hormonal, durable et réversible. Le dispositif est appelé le dispositif d'accès à la lumière de livraison (DLAD) et il est destiné à fournir un gel non hormonal dans les déférentes Vas pour bloquer le flux de spermatozoïdes. Seul le dispositif DLAD est testé dans cette étude; Le gel non hormonal ne sera pas administré. Le but de cette étude est de confirmer si le DLAD est sûr à utiliser et peut accéder aux déférentes Vas. La convivialité de la DLAD sera également évaluée.
Jusqu'à 30 hommes, âgés de 18 à 65 ans, la planification de subir une vasectomie sera recrutée pour l'étude. Après une période de dépistage allant jusqu'à 30 jours, les participants éligibles subiront la procédure DLAD pendant leur vasectomie. La surveillance et la récupération post-procédure seront effectuées conformément à la norme de soins pour une procédure de vasectomie.
Les participants seront contactés par téléphone 14 jours après la procédure pour vérifier les événements indésirables et les modifications des médicaments concomitants. Si l'investigateur le juge nécessaire, le suivi de 14 jours peut être effectué dans la clinique. À la discrétion de l'investigateur, les participants peuvent également être invités à assister à des visites imprévues pour évaluer les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujet masculin qui a déjà prévu de subir une vasectomie.
- Un sujet masculin qui a signé et daté volontairement le comité d'examen institutionnel (IRB) / le comité d'éthique (CE) a approuvé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour cette étude avant le début de tout dépistage ou procédures spécifiques à l'étude.
- 18 à 65 ans au moment du consentement.
- Bonne santé pour subir une procédure de vasectomie, comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet est adapté à subir une procédure de vasectomie comme forme de contraception à long terme.
Critères d'exclusion:
- À l'examen, a l'un des éléments suivants: un ou les deux VASA non présentes, un scrotum anormal, une grande varicocèle, une hydrocèle, une filariase ou une éléphantiasis de scrotum ou une masse intrascrotale qui rendrait le sujet qui ne convient pas à l'étude.
- Chirurgie testiculaire antérieure, lésion testiculaire ou vasectomie antérieure avec vasovasostomie (inversion de vasectomie).
- A des infections génitales locales telles que la balanite, l'infection cutanée scrotale, l'épididymite ou l'orchite, ou la pointe tendre (enflammée) du pénis, mais peut être inscrite après résolution d'une infection aiguë.
- Antécédents de prostatite ou d'hypertrophie bénigne de la prostate nécessitant un traitement.
- A connu la coagulopathie actuelle ou d'autres troubles de saignement.
- Allergie connue aux matériaux DLAD, y compris le nickel, l'acier inoxydable et le silicone.
- A une fibrose kystique.
- A des antécédents de réparation de hernie inguinale.
- Le sujet appartient à une population vulnérable. Les populations de sujets vulnérables sont définies comme des individus incarcérés, handicapés, ont des défis cognitifs, un handicap mental, des personnes dans les maisons de soins infirmiers, des enfants, des personnes pauvres, des sans-abri, des personnes désavantagenées sur le plan économique ou éducatives. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe ayant une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, l'hôpital subordonné et le personnel de laboratoire, les employés du sponsor, les membres des forces armées et les personnes tenues en détention.
- Participer actuellement à une autre étude impliquant un dispositif d'enquête ou un médicament dans les 30 derniers jours précédant le premier dépistage.
- Tout membre du personnel du site ayant des responsabilités d'étude déléguées ou un membre de la famille d'un membre du personnel du site ayant des responsabilités d'étude déléguées.
- De l'avis de l'enquêteur, il y a des problèmes ou des préoccupations qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude.
- A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation des performances du produit DLAD ou l'interprétation de la sécurité des patients ou des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Tous les participants qui donnent un consentement éclairé et jugés éligibles seront traités avec le dispositif d'enquête immédiatement avant leur vasectomie planifiée.
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Livraison du périphérique d'accès à la lumière
Les participants seront exposés à la DLAD pendant leur vasectomie prévue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 14 jours après la procédure de vasectomie.
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Traitement des événements indésirables émergents
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14 jours après la procédure de vasectomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Darlene Walley, Next Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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