Pianifica un nuovo studio del dispositivo di consegna
Studio di sicurezza e validazione clinica del piano un dispositivo di accesso al lume di consegna (DLAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è il primo studio di ricerca umana, testando un dispositivo sperimentale che viene sviluppato come parte di un sistema contraccettivo maschile potenziale, non ormonale, di lunga durata e reversibile. Il dispositivo è chiamato dispositivo di accesso al lume di consegna (DLAD) ed è destinato a consegnare un gel non ormonale nel VAS Deferens per bloccare il flusso di sperma. In questo studio viene testato solo il dispositivo DLAD; Il gel non ormonale non verrà somministrato. Lo scopo di questo studio è di confermare se il DLAD è sicuro da utilizzare e può accedere al VAS Deferens. Verrà anche valutata l'usabilità del DLAD.
Per lo studio saranno reclutati fino a 30 uomini, di età compresa tra 18 e 65 anni, che pianificano di sottoporsi a una vasectomia. Dopo un periodo di screening fino a 30 giorni, i partecipanti idonei subiranno la procedura DLAD durante la loro vasectomia. Il monitoraggio e il recupero post-procedura verranno eseguiti secondo lo standard di cura per una procedura di vasectomia.
I partecipanti verranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo la procedura per verificare gli eventi avversi e le modifiche nei farmaci concomitanti. Se l'investigatore ritiene necessario, il follow-up di 14 giorni può essere condotto in clinica. A discrezione dell'investigatore, ai partecipanti può anche essere chiesto di partecipare a visite non programmate per valutare gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto maschile che ha già programmato di sottoporsi a una vasectomia.
- Soggetto maschile che ha firmato e datato volontariamente il comitato di revisione istituzionale (IRB)/Ethics Committee (CE) ha approvato il modulo di consenso informato (ICF) per questo studio prima di iniziare qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
- 18-65 anni al momento del consenso.
- Buona salute per aver subito una procedura di vasectomia confermata dalla storia medica e dall'esame fisico.
- Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto è adatto a sottoporsi a una procedura di vasectomia come forma di contraccezione a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- All'esame, ha uno dei seguenti: uno o entrambi VASA non presenti, scroto anormale, varicocele di grandi dimensioni, idrocele, filariasi o elefantiasi di scroto o una massa intrascrotale che renderebbe il soggetto non adatto allo studio.
- Precedente chirurgia testicolare, lesione testicolare o vasectomia precedente con vasovasostomia (inversione della vasectomia).
- Ha infezioni genitali locali come banite, infezione della pelle scrotale, epididimite o orchite o punta tenera (infiammata) del pene, ma può essere iscritta dopo la risoluzione di un'infezione acuta.
- Storia di prostatite o ipertrofia prostatica benigna che richiede un trattamento.
- Ha noto la coagulopatia attuale o altri disturbi sanguinanti.
- Allergia nota ai materiali DLAD tra cui nichel, acciaio inossidabile e silicone.
- Ha fibrosi cistica.
- Ha una storia di riparazione di ernia inguinale.
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile. Le popolazioni di soggetti vulnerabili sono definite come individui incarcerati, handicappati, hanno sfide cognitive, disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone impoverite, senzatetto, persone economicamente o educatamente svantaggiate, nomadi, rifugiati e quelli permanentemente incapaci di dare consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dello sponsor, membri delle forze armate e persone tenute in detenzione.
- Attualmente partecipa a un altro studio che coinvolge un dispositivo investigativo o un farmaco negli ultimi 30 giorni prima del primo screening.
- Qualsiasi membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate o un membro della famiglia di un membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate.
- Secondo il parere dell'investigatore, ci sono problemi o preoccupazioni che possono compromettere la sicurezza dell'argomento o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni acquisite in questo studio.
- Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con la valutazione delle prestazioni del prodotto DLAD o l'interpretazione dei risultati della sicurezza del paziente o dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio interventistico
Tutti i partecipanti che forniscono il consenso informato e sono ritenuti ammissibili saranno trattati con il dispositivo investigativo immediatamente prima della loro vasectomia pianificata.
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Dispositivo di accesso al lume di consegna prima della vasectomia
I partecipanti saranno esposti al DLAD durante la vasectomia pianificata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura di vasectomia.
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Trattamento eventi avversi emergenti
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14 giorni dopo la procedura di vasectomia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Darlene Walley, Next Life Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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