Planlæg en ny undersøgelse af leveringsenheder

Inkluderingskriterier:

1. Mandligt emne, der allerede har planlagt at gennemgå en vasektomi.
2. Mandligt emne, der frivilligt har underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB)/etikudvalget (EC), godkendt informeret samtykkeformular (ICF) til denne undersøgelse inden påbegyndelse af screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
3. 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
4. Godt helbred til at gennemgå en vasektomiprocedure som bekræftet af medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
5. Efter efterforskerens opfattelse er emnet velegnet til at gennemgå en vasektomiprocedure som en form for langvarig prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. På eksamen har et af følgende: en eller begge vasa ikke til stede, unormal pungen, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis af pungen eller en intrascrotal masse, der ville gøre emnet ikke egnet til undersøgelsen.
2. Tidligere testikulær kirurgi, testikelskade eller forudgående vasektomi med vasovasostomi (vasektomi reversering).
3. Har lokale kønsinfektioner såsom balanitis, scrotal hudinfektion, epididymitis eller orchitis eller blød (betændt) spids af penis, men kan tilmeldes efter opløsning af en akut infektion.
4. Historie om prostatitis eller godartet prostatahypertrofi kræver behandling.
5. Har kendt nuværende koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser.
6. Kendt allergi mod Dlad -materialer inklusive nikkel, rustfrit stål og silikone.
7. Har cystisk fibrose.
8. Har historie med inguinal brokreparation.
9. Emnet hører til en sårbar befolkning. Sårbare emnepopulationer defineres som personer, der er fængslet, handicappede, har kognitive udfordringer, mental handicap, personer i plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse, økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede personer, nomader, flygtninge og dem, der er permanent i stand til at give informerede konsekvenser. Sårbare befolkninger kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospital og laboratoriepersonale, ansatte i sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der blev holdt i tilbageholdelse.
10. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der involverer en undersøgelsesenhed eller lægemiddel inden for de sidste 30 dage før den første screening.
11. Enhver webstedsmedarbejder med delegeret studieansvar eller et familiemedlem i en medarbejdermedarbejder med delegeret studieansvar.
12. Efter efterforskerens opfattelse er der spørgsmål eller bekymringer, der kan gå på kompromis med emnets sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information, der er erhvervet i denne undersøgelse.
13. Har nogen betingelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evaluering af DLAD -produktpræstationer eller fortolkning af patientsikkerheds- eller undersøgelsesresultater.