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オロプーシュウイルスのウイルス脱落と免疫学的反応に関する観察研究 (OROVIMM)

2025年5月16日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
これは単一中心の観察研究であり、その主な目的は、研究期間中のOropoucheウイルス（OROV）に対する免疫応答と、さまざまなマトリックスのRT-PCRによる連続サンプルのみのウイルスRNA排出の期間を記述することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、遡及的で将来の登録を伴う研究です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、センターの医療サービスに出席または出席するRT-PCRが確認したOROVを使用した成人患者（18歳以上）で構成されます。

説明

包含基準：

  • 患者はOROVのRT-PCRに陽性でした。
  • 研究への参加および個人データの治療および/または残留サンプルのTropika Biobankへの寄付に対するインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の患者。

除外基準

•署名されたインフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
OROV患者

研究集団は、DITMの医療サービスに出席または出席するRT-PCRが確認したOROVを使用した成人患者（18歳以上）で構成されます。 最初の臨床遭遇中に、研究参加者は日常的な臨床診療の一環としてインタビューされ、物理的に検査されます。この機会には、患者は主治医によるインフォームドコンセントを得るためにアプローチされます。また、すべての患者には、日常的な診断テストからTropica Biobankへの残留サンプルの寄付の同意が求められます。

RT-PCRおよび培養テストは、臨床訪問ごとに繰り返され、すべてのマトリックスから1つの負のRT-PCRの結果が得られたときに停止します。 免疫学的検査は、研究の期間中続きます。

被験者の参加期間は合計で約3か月です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗OROV血清抗体応答
時間枠：ベースライン、症状の発症後7日（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO

研究期間に沿った抗OROV血清抗体応答の結果：

  • Igm（希釈官、希釈の相互）;
  • IgG（希釈官、希釈の相互）。
ベースライン、症状の発症後7日（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO
異なるマトリックスでのオロフウイルスRNA脱落
時間枠：ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO

研究期間に沿った異なるマトリスにおけるOROVウイルスRNAの存在の結果：

さまざまなマトリックスのRT-PCR CTおよびRNAコピー/ML：尿、全血、血清、膣スワブまたは精液液、CSFおよび羊水が利用可能であれば羊水。
ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反軌道の体液反応の品質
時間枠：ベースライン、症状の発症後7日（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO。

研究期間に沿った抗OROV中和抗体反応の結果：

中和抗体力価（力価、希釈の相互的）。
ベースライン、症状の発症後7日（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO。
抗軌道細胞媒介免疫の進化の品質
時間枠：ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO
研究期間に沿った抗軌道細胞媒介免疫応答の品質の結果：特定の細胞媒介反応（特定のIFN産生細胞/100,000）。
ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO
抗OROVサイトカイン産生の品質
時間枠：ベースライン、症状の発症後7日（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO。
研究期間に沿った抗OROVサイトカイン産生プロファイルの品質の結果：サイトカイン分析（PG/mL）
ベースライン、症状の発症後7日（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO。
ユーモラ型OROV固有の反応のタイミングの進化
時間枠：ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO
IgMおよびIgG速度論（症状の発症または最初の診断からの日）。
ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO
異なるマトリックスにおけるRT-PCR陽性の持続性の期間制限
時間枠：ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO
RT-PCR陽性持続性（症状の発症からの日または最初の診断からの日）
ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO
半定量的OROV RNAウイルス負荷評価
時間枠：ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO
調査期間に沿ったサイクルしきい値（CT）値によるOROV RT-PCRテスト結果の結果：RT-PCR（CT）
ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO
定量的OROV RNAウイルス負荷評価
時間枠：ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO
調査期間に沿ったOROV RNAコピーの結果：DDPCR（コピー/ml）
ベースライン、症状後7日の発症（DPSO）、14日DPSO、21日DPSO、28日DPSO、60日DPSO、90日DPSO

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-ZN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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