Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om viral skur og immunologisk respons av oropouche -virus (OROVIMM)

16. mai 2025 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Dette er en observasjonsstudie med ett senter, hvis primære mål er å beskrive immunresponsen på oropouche-virus (OROV) i løpet av studieperioden og varigheten av viralt RNA-kaster, bare for sekvensielle prøver, ved RT-PCR i forskjellige matriser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Oropouche -infeksjon

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie med retrospektiv og potensiell påmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Elvia Malo
Telefonnummer: +390456013111
E-post: ricerca.clinica@sacrocuore.it

Studiesteder

Italia
- VR
  - Negrar, VR, Italia, 37024
    - Rekruttering
    - IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    - Ta kontakt med:
      
      Concetta Castilletti
      
      Telefonnummer: +39(0)456013111
      
      E-post: concetta.castilletti@sacrocuore.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter (18 år eller over) med RT-PCR-bekreftet OROV, som deltok eller vil delta på helsetjenester i senteret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasientene resulterte positive for RT-PCR for OROV;
informert samtykke til deltakelse til studien og til personopplysningens behandling og/eller donasjon av restprøver til Tropika Biobank;
Pasienter ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier

• Mangel på signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OROV -pasienter Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter (18 år eller over) med RT-PCR-bekreftet OROV, som deltok eller vil delta på helsetjenester på DITM. Under første kliniske møte vil deltakere i studien bli intervjuet og fysisk undersøkt som en del av rutinemessig klinisk praksis, i denne anledningen vil pasienter også bli kontaktet for å få informert samtykke fra deres behandlende lege; Alle pasientene vil også bli spurt om samtykke for donasjon av restprøver fra rutinemessige diagnostiske tester til Tropica Biobank. RT-PCR og kulturtesting vil bli gjentatt ved hvert klinisk besøk og vil stoppe når en negativ RT-PCR er resultatet av alle matriser er oppnådd. Immunologisk testing vil fortsette i løpet av studien. Fagdeltakelsesvarighet vil være omtrent 3 måneder totalt.

Gruppe / Kohort

OROV -pasienter

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter (18 år eller over) med RT-PCR-bekreftet OROV, som deltok eller vil delta på helsetjenester på DITM. Under første kliniske møte vil deltakere i studien bli intervjuet og fysisk undersøkt som en del av rutinemessig klinisk praksis, i denne anledningen vil pasienter også bli kontaktet for å få informert samtykke fra deres behandlende lege; Alle pasientene vil også bli spurt om samtykke for donasjon av restprøver fra rutinemessige diagnostiske tester til Tropica Biobank.

RT-PCR og kulturtesting vil bli gjentatt ved hvert klinisk besøk og vil stoppe når en negativ RT-PCR er resultatet av alle matriser er oppnådd. Immunologisk testing vil fortsette i løpet av studien.

Fagdeltakelsesvarighet vil være omtrent 3 måneder totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Anti-organ-serumantistoffrespons Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO	Resultater av anti-Orov serumantistoffrespons langs studieperioden: IgM (titer, gjensidig fortynning); IgG (titer, gjensidig fortynning).	Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
OROV Viral RNA kaster i forskjellige matriser Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO	Resultater av OROV viral RNA -tilstedeværelse i forskjellige matriser langs studieperioden: RT-PCR CT- og RNA-kopier/ml i forskjellige matriser: urin, fullblod, serum, vaginal vattpinne eller sædvæske, CSF og fostervann hvis tilgjengelig.	Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kvalitet på anti-Orov humoral respons Tidsramme: Baseline, 7 dager postsymptomer (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO.	Resultater av anti-Orov nøytraliserende antistoffrespons langs studieperioden: Nøytraliserende antistofftiter (titer, gjensidig fortynning).	Baseline, 7 dager postsymptomer (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO.
Kvalitet på anti-Orov-cellemediert immunitetsutvikling Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO	Resultatene av kvaliteten på anti-Orov-cellemedikatimmun respons langs studieperioden: spesifikk cellemediert respons (spesifikk IFN-produserende celler/100 000).	Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Kvalitet på anti-Orov cytokinproduksjon Tidsramme: Baseline, 7 dager postsymptomer (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO.	Resultater av kvaliteten på anti-Orov cytokinproduksjonsprofil langs studieperioden: Cytokinanalyse (PG/ML)	Baseline, 7 dager postsymptomer (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO.
Timing Evolution of Humoral Orov -spesifikk respons Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO	IgM og IgG -kinetikk (dager fra symptomdebut eller første diagnose).	Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Tidsvarighetsgrenser for RT-PCR-positivitet utholdenhet i forskjellige matriser Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO	RT-PCR-positivitet utholdenhet (dager fra symptomer på begynnelsen eller første diagnose)	Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Semikvantitativ OROV RNA Viral belastningsevaluering Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO	Resultater av OROV RT-PCR-testresultater etter syklusterskel (CT) -verdier langs studieperioden: RT-PCR (CT)	Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO
Kvantitativ OROV RNA viral belastningsevaluering Tidsramme: Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO	Resultater av OROV RNA -kopier langs studieperioden: DDPCR (kopier/ml)	Baseline, 7 dager etter symptomer på begynnelsen (DPSO), 14 dager DPSO, 21 dager DPSO, 28 dager DPSO, 60 dager DPSO, 90 dager DPSO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2024-ZN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .