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Oropouche病毒的病毒脱落和免疫反应的观察性研究 (OROVIMM)

2025年5月16日更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

这是一项单中心观察性研究，其主要目标是在研究期间描述对Oropouche病毒（OROV）的免疫反应，而病毒RNA脱离的持续时间仅用于顺序样品，通过不同矩阵中的RT-PCR。

研究概览

地位

招聘中

条件

Oropouche感染

详细说明

这是一项具有回顾性和前瞻性入学率的研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Elvia Malo
电话号码：+390456013111
邮箱：ricerca.clinica@sacrocuore.it

学习地点

意大利
- VR
  - Negrar、VR、意大利、37024
    - 招聘中
    - IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    - 接触：
      
      Concetta Castilletti
      
      电话号码：+39(0)456013111
      
      邮箱：concetta.castilletti@sacrocuore.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群将由成年患者（18岁或以上）与RT-PCR确认的OROV组成，他们参加或将参加该中心的卫生服务。

描述

纳入标准：

患者导致OROV的RT-PCR呈阳性。
知情同意参与研究和个人数据的治疗和/或将残留样本捐赠给Tropika Biobank；
患者≥18岁。

排除标准

•缺乏签署的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
OROV患者研究人群将由成年患者（18岁或以上）与RT-PCR确认的OROV组成，他们参加或将参加DITM的卫生服务。在第一次临床遭遇中，将对研究参与者进行访谈并进行身体检查，作为常规临床实践的一部分，此时还将与患者联系，以通过其主治医生获得知情同意。所有患者还将被要求同意从常规诊断测试中捐赠残留样品向Tropica Biobank。每次临床访问将重复RT-PCR和培养测试，并在获得所有矩阵的一个负RT-PCR结果时停止。在研究期间，免疫学测试将继续进行。受试者的参与时间总计约为3个月。

团体/队列

OROV患者

研究人群将由成年患者（18岁或以上）与RT-PCR确认的OROV组成，他们参加或将参加DITM的卫生服务。在第一次临床遭遇中，将对研究参与者进行访谈并进行身体检查，作为常规临床实践的一部分，此时还将与患者联系，以通过其主治医生获得知情同意。所有患者还将被要求同意从常规诊断测试中捐赠残留样品向Tropica Biobank。

每次临床访问将重复RT-PCR和培养测试，并在获得所有矩阵的一个负RT-PCR结果时停止。在研究期间，免疫学测试将继续进行。

受试者的参与时间总计约为3个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
抗Orov血清抗体反应大体时间：基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO	研究期间抗OROV血清抗体反应的结果： Igm（滴度，稀释的倒数）； IgG（滴度，稀释的倒数）。	基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO
OROV病毒RNA在不同矩阵中脱落大体时间：基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO	在研究期间，OROV病毒RNA在不同的基质中存在的结果： RT-PCR CT和RNA副本/ML不同的矩阵：尿液，全血，血清，阴道拭子或精液液，CSF和羊水（如果有）。	基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
反欧罗维的质量大体时间：基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO。	在研究期间中和抗体反应中和抗体反应的结果：中和抗体滴度（滴度，稀释的倒数）。	基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO。
抗Orov细胞介导的免疫进化的质量大体时间：基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO	在研究期间，抗Orov细胞介导的免疫反应质量的结果：特定的细胞介导的反应（特定的IFN产生细胞/100,000）。	基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO
抗Orov细胞因子生产的质量大体时间：基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO。	研究期间抗Orov细胞因子生产曲线质量的结果：细胞因子分析（PG/mL）	基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO。
特定响应的体液的时机演变大体时间：基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO	IgM和IgG动力学（症状发作或首次诊断的天数）。	基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO
不同矩阵中RT-PCR阳性持久性的持续时间限制大体时间：基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO	RT-PCR阳性持久性（症状发作或首次诊断的天数）	基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO
半定量OROV RNA病毒载荷评估大体时间：基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO	在研究期间按周期阈值（CT）值进行OROV RT-PCR测试结果：RT-PCR（CT）	基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO
定量OROV RNA病毒载荷评估大体时间：基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO	研究期间OROV RNA副本的结果：DDPCR（副本/mL）	基线，症状发作后7天（DPSO），14天DPSO，21天DPSO，28天DPSO，60天DPSO，90天DPSO

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月19日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2025年3月1日