Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o uvolňování viru a imunologické odpovědi viru Oropouche (OROVIMM)

16. května 2025 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jedná se o observační studii s jedním centrem, jejímž primárním cílem je popisovat imunitní odpověď na virus Oropouche (Orov) během studijního období a trvání uvolňování viru, pouze pro sekvenční vzorky, RT-PCR v různých matricích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o studii s retrospektivním a prospektivním podílem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude sestávat z dospělých pacientů (věku 18 let nebo více) s Orovem potvrzeným RT-PCR, kteří se zúčastnili zdravotnických služeb ve středu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli výsledkem pozitivní na RT-PCR pro Orov;
  • informoval souhlas s účastí na studii a léčbě osobních údajů a/nebo darování zbytkových vzorků Tropika Biobank;
  • Pacienti ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení

• Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Orovova pacienti

Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů (věku 18 let a více) s Orovem potvrzeným RT-PCR, kteří se zúčastnili zdravotnických služeb v DITM. Během prvního klinického setkání budou účastníci studie dotazováni a fyzicky prozkoumáni jako součást rutinní klinické praxe, při této příležitosti se při této příležitosti dostanou také k získání informovaného souhlasu jejich ošetřujícího lékaře; Všichni pacienti budou také požádáni o souhlas s darováním zbytkových vzorků z rutinních diagnostických testů na biobank Tropica.

Při každé klinické návštěvě se opakuje testování RT-PCR a kultivace a zastaví se, když bude získáno negativní RT-PCR výsledky ze všech matic. Imunologické testování bude po celou dobu studie pokračovat.

Trvání účasti předmětu bude celkem asi 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Orovská sérová protilátka
Časové okno: Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO

Výsledky odpovědi protilátky proti séru proti Ororovům v období studie:

  • IgM (titr, reciproční ředění);
  • IgG (titr, reciproční ředění).
Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO
Orov virová RNA uvolňování v různých maticích
Časové okno: Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO

Výsledky přítomnosti virové RNA Orov v různých matricech podél studijního období:

Kopie RT-PCR CT a RNA/ml v různých matricích: moč, plná krev, sérum, vaginální výtěr nebo semenná tekutina, CSF a amniotická tekutina, pokud jsou k dispozici.
Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita anti-Orovovy humorální odpovědi
Časové okno: Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO.

Výsledky neutralizační protilátkové odpovědi proti OROV v průběhu studijního období:

Titter neutralizující protilátky (titr, reciproční ředění).
Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO.
Kvalita vývoje imunity zprostředkovaná anti-orovovou buňkou
Časové okno: Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO
Výsledky kvality anti-Orovových buněk zprostředkované simunitní odezvy v období studie: specifická reakce zprostředkovaná buňkami (specifické buňky/100 000 buněk).
Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO
Kvalita produkce cytokinů proti Orov
Časové okno: Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO.
Výsledky kvality profilu produkce cytokinů anti-Orov po období studie: Cytokinová analýza (PG/ML)
Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO.
Načasování vývoje humorální Orov Specific Reasing
Časové okno: Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO
Kinetika IgM a IgG (dny od nástupu příznaků nebo první diagnózy).
Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO
Časové limity trvání RT-PCR-pozitivity v různých matricích
Časové okno: Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO
RT-PCR Pozitivita Perzistence (dny od nástupu příznaků nebo první diagnóza)
Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO
Polokvantitativní hodnocení virových zátěží Orov RNA
Časové okno: Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO
Výsledky výsledků testování RT-PCR podle hodnot prahové hodnoty cyklu (CT) podél studijního období: RT-PCR (CT)
Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO
Kvantitativní hodnocení virové zátěže OROV RNA
Časové okno: Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO
Výsledky kopií OROV RNA podél studijního období: DDPCR (kopie/ml)
Základní linie, 7 dní po nástupu příznaků (DPSO), 14 dní DPSO, 21 dní DPSO, 28 dní DPSO, 60 dnů DPSO, 90 dní DPSO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-ZN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce oropouche

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit