Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om viral utgjutning och immunologiskt svar från oropouche -virus (OROVIMM)

16 maj 2025 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Detta är en enskilda observationsstudie, vars primära mål är att beskriva immunsvaret mot Oropouche-virus (OROV) under studieperioden och varaktigheten av viralt RNA-utsläpp, endast för sekventiella prover, av RT-PCR i olika matriser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie med retrospektiv och blivande registrering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter (18 år eller över) med RT-PCR-bekräftade Orov, som deltog eller kommer att delta i hälsovårdstjänster i centrum.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter resulterade positivt till RT-PCR för OROV;
  • informerat samtycke till deltagandet i studien och personuppgifternas behandling och/eller donation av resterande prover till Tropika BioBank;
  • Patienter ≥ 18 år gamla.

Uteslutningskriterier

• Brist på undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OROV -patienter

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter (18 år eller över) med RT-PCR-bekräftade Orov, som deltog eller kommer att delta i hälsovårdstjänster på DITM. Under det första kliniska mötet kommer deltagarna att intervjuas och fysiskt undersökas som en del av rutinmässig klinisk praxis, vid detta tillfälle kommer patienter också att kontaktas för att få informerat samtycke av deras behandlande läkare; Alla patienter kommer också att frågas samtycke för donation av restprover från rutinmässiga diagnostiska test till Tropica Biobank.

RT-PCR- och kulturtestning kommer att upprepas vid varje kliniskt besök och kommer att stoppa när en negativ RT-PCR-resultat från alla matriser har erhållits. Immunologiska tester kommer att fortsätta under studiens varaktighet.

Ämnesdeltagande varaktighet kommer att vara cirka 3 månader totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-OROV serumantikroppssvar
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO

Resultat av anti-OROV-serumantikroppssvaret under studieperioden:

  • Igm (titer, ömsesidig utspädning);
  • IgG (titer, ömsesidig utspädning).
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
OROV VIRAL RNA -utsläpp i olika matriser
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO

Resultat av OROV viral RNA -närvaro i olika matrice under studieperioden:

RT-PCR CT- och RNA-kopior/ml i olika matriser: urin, helblod, serum, vaginal vattpinne eller sperma vätska, CSF och fostervatten om det finns tillgängligt.

Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på anti-orov humoralt svar
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO.

Resultat av det anti-OROV-neutraliserande antikroppssvaret under studieperioden:

Neutraliserande antikroppar titer (titer, ömsesidig utspädning).

Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO.
Kvaliteten på anti-OROV-cellmedierad immunitetsutveckling
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
Resultaten av kvaliteten på anti-OROV-cellmediatedimmunrespons under studieperioden: specifikt cellmedierat svar (specifikt IFN-producerande celler/100 000).
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
Kvalitet på anti-orov cytokinproduktion
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO.
Resultaten av kvaliteten på anti-OROV cytokinproduktionsprofil under studieperioden: cytokinanalys (PG/ML)
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO.
Timing Evolution of Humoral Orov Specific Response
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
IgM- och IgG -kinetik (dagar från symtomens början eller första diagnos).
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
Tidsvaraktighetsgränser för RT-PCR-positiv uthållighet i olika matriser
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
RT-PCR-positivitetsförhållanden (dagar från symtomens början eller första diagnos))
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
Semikvantitativ OROV RNA-viral belastningsutvärdering
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
Resultaten av OROV RT-PCR-testresultat efter cykeltröskelvärden (CT) under studieperioden: RT-PCR (CT)
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
Kvantitativ ORAV RNA -viral belastningsutvärdering
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
Resultat av OROV RNA -kopior längs studieperioden: DDPCR (kopior/ml)
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Första postat (Faktisk)

24 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-ZN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera