- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06892015
Observationsstudie om viral utgjutning och immunologiskt svar från oropouche -virus (OROVIMM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elvia Malo
- Telefonnummer: +390456013111
- E-post: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studieorter
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italien, 37024
- Rekrytering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Concetta Castilletti
- Telefonnummer: +39(0)456013111
- E-post: concetta.castilletti@sacrocuore.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter resulterade positivt till RT-PCR för OROV;
- informerat samtycke till deltagandet i studien och personuppgifternas behandling och/eller donation av resterande prover till Tropika BioBank;
- Patienter ≥ 18 år gamla.
Uteslutningskriterier
• Brist på undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
OROV -patienter
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter (18 år eller över) med RT-PCR-bekräftade Orov, som deltog eller kommer att delta i hälsovårdstjänster på DITM. Under det första kliniska mötet kommer deltagarna att intervjuas och fysiskt undersökas som en del av rutinmässig klinisk praxis, vid detta tillfälle kommer patienter också att kontaktas för att få informerat samtycke av deras behandlande läkare; Alla patienter kommer också att frågas samtycke för donation av restprover från rutinmässiga diagnostiska test till Tropica Biobank. RT-PCR- och kulturtestning kommer att upprepas vid varje kliniskt besök och kommer att stoppa när en negativ RT-PCR-resultat från alla matriser har erhållits. Immunologiska tester kommer att fortsätta under studiens varaktighet. Ämnesdeltagande varaktighet kommer att vara cirka 3 månader totalt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-OROV serumantikroppssvar
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
Resultat av anti-OROV-serumantikroppssvaret under studieperioden:
|
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
|
OROV VIRAL RNA -utsläpp i olika matriser
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
Resultat av OROV viral RNA -närvaro i olika matrice under studieperioden: RT-PCR CT- och RNA-kopior/ml i olika matriser: urin, helblod, serum, vaginal vattpinne eller sperma vätska, CSF och fostervatten om det finns tillgängligt. |
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på anti-orov humoralt svar
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO.
|
Resultat av det anti-OROV-neutraliserande antikroppssvaret under studieperioden: Neutraliserande antikroppar titer (titer, ömsesidig utspädning). |
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO.
|
|
Kvaliteten på anti-OROV-cellmedierad immunitetsutveckling
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
Resultaten av kvaliteten på anti-OROV-cellmediatedimmunrespons under studieperioden: specifikt cellmedierat svar (specifikt IFN-producerande celler/100 000).
|
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
|
Kvalitet på anti-orov cytokinproduktion
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO.
|
Resultaten av kvaliteten på anti-OROV cytokinproduktionsprofil under studieperioden: cytokinanalys (PG/ML)
|
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO.
|
|
Timing Evolution of Humoral Orov Specific Response
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
IgM- och IgG -kinetik (dagar från symtomens början eller första diagnos).
|
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
|
Tidsvaraktighetsgränser för RT-PCR-positiv uthållighet i olika matriser
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
RT-PCR-positivitetsförhållanden (dagar från symtomens början eller första diagnos))
|
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
|
Semikvantitativ OROV RNA-viral belastningsutvärdering
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
Resultaten av OROV RT-PCR-testresultat efter cykeltröskelvärden (CT) under studieperioden: RT-PCR (CT)
|
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
|
Kvantitativ ORAV RNA -viral belastningsutvärdering
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
Resultat av OROV RNA -kopior längs studieperioden: DDPCR (kopior/ml)
|
Baslinje, 7 dagar efter symtom början (DPSO), 14 dagar DPSO, 21 dagar DPSO, 28 dagar DPSO, 60Dagar DPSO, 90 dagar DPSO
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-ZN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .