Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af viral kaste og immunologisk respons af oropouche -virus (OROVIMM)

16. maj 2025 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dette er en observationsundersøgelse af enkeltcenter, hvis primære mål er at beskrive immunresponsen på Oropouche-virus (OROV) i undersøgelsesperioden og varigheden af ​​viral RNA-kaste, kun for sekventielle prøver, ved RT-PCR i forskellige matrixer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse med retrospektiv og potentiel tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter (18 år eller derover) med RT-PCR-bekræftet OROV, der deltog eller deltager i sundhedsydelser i centrum.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter resulterede positive over for RT-PCR for OROV;
  • informeret samtykke til deltagelse til undersøgelsen og til personlige data's behandling og/eller donation af resterende prøver til Tropika Biobank;
  • Patienter ≥ 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier

• Mangel på underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OROV -patienter

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter (18 år eller derover) med RT-PCR-bekræftet OROV, der deltog eller deltager i sundhedsydelser hos DITM. Under det første kliniske møde vil undersøgelsesdeltagerne blive interviewet og fysisk undersøgt som en del af rutinemæssig klinisk praksis, i denne lejlighed vil patienter også blive kontaktet for at få informeret samtykke af deres deltagende læge; Alle patienter vil også blive spurgt om samtykke til donation af resterende prøver fra rutinemæssige diagnostiske test til Tropica Biobank.

RT-PCR og kulturtest vil blive gentaget ved hvert klinisk besøg og stopper, når en negativ RT-PCR er resultatet af, at alle matrixer er opnået. Immunologisk test vil fortsætte i undersøgelsens varighed.

Emne deltagelse varighed vil være ca. 3 måneder i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Orov serumantistofrespons
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO

Resultaterne af anti-Orov-serumantistofresponsen langs undersøgelsesperioden:

  • IgM (titer, gensidig fortynding);
  • IgG (titer, gensidig fortynding).
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Orov viral RNA -kaste i forskellige matrixer
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO

Resultater af OROV -viral RNA -tilstedeværelse i forskellig matrice langs undersøgelsesperioden:

RT-PCR CT- og RNA-kopier/ml i forskellige matrixer: urin, helblod, serum, vaginal pind eller sædvæske, CSF og fostervand, hvis det er tilgængeligt.
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af anti-Orov humoral respons
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO.

Resultaterne af anti-OROV neutraliserende antistofrespons langs undersøgelsesperioden:

Neutraliserende antistoffer titer (titer, gensidig fortynding).
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO.
Kvalitet af anti-Orov-celleformidlet immunitetsudvikling
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Resultaterne af kvaliteten af ​​anti-Orov-celle-medieretimmun respons langs undersøgelsesperioden: specifik cellemedieret respons (specifik IFN-producerende celler/100.000).
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Kvalitet af anti-Orov-cytokinproduktion
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO.
Resultater af kvaliteten af ​​anti-Orov-cytokinproduktionsprofil langs undersøgelsesperioden: Cytokinanalyse (PG/ML)
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO.
Timingudvikling af humoral Orov -specifikt svar
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
IgM- og IgG -kinetik (dage fra symptomer indtræden eller første diagnose).
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Tidsvarighedsgrænser for RT-PCR-positivitet vedholdenhed i forskellige matrixer
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
RT-PCR-positivitet vedholdenhed (dage fra symptomer indtræden eller første diagnose)
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Semi-kvantitativ OROV RNA Viral belastningsevaluering
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Resultater af OROV RT-PCR-testresultater ved hjælp af cyklusgrænse (CT) -værdier langs undersøgelsesperioden: RT-PCR (CT)
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Kvantitativ OROV RNA Viral belastningsevaluering
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO
Resultater af OROV RNA -kopier langs undersøgelsesperioden: DDPCR (kopier/ml)
Baseline, 7 dage efter symptomer indtræden (DPSO), 14 dage DPSO, 21 dage DPSO, 28 dage DPSO, 60 dage DPSO, 90 dage DPSO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-ZN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropouche -infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner