Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar virale afwerpen en immunologische respons van het oropouche -virus (OROVIMM)

16 mei 2025 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dit is een observationele studie met één centrum, waarvan het primaire doel is om de immuunrespons op het Oropouche-virus (OROV) te beschrijven tijdens de studieperiode en de duur van virale RNA-afstoting, alleen voor opeenvolgende monsters, door RT-PCR in verschillende matrices.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie met retrospectieve en prospectieve inschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder) met RT-PCR-bevestigde OROV, die bijwoonde of de gezondheidsdiensten in het centrum zullen bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten resulteerden positief voor de RT-PCR voor OROV;
  • Geïnformeerde toestemming voor de deelname aan het onderzoek en de behandeling van persoonlijke gegevens en/of donatie van restmonsters aan Tropika Biobank;
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria

• Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Orov -patiënten

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder) met RT-PCR-bevestigde OROV, die bijwoonde of de gezondheidsdiensten bij DITM zullen bezoeken. Tijdens de eerste klinische ontmoeting zullen deelnemers aan de studie worden geïnterviewd en fysiek worden onderzocht als onderdeel van de routinematige klinische praktijk, in deze gelegenheid zullen patiënten ook worden benaderd om geïnformeerde toestemming te krijgen door hun behandelend arts; Alle patiënten zullen ook de toestemming worden gevraagd voor de donatie van restmonsters van routinematige diagnostische tests tot Tropica Biobank.

RT-PCR- en cultuurtests worden bij elk klinisch bezoek herhaald en zullen stoppen wanneer één negatieve RT-PCR-resultaten van alle matrices zijn verkregen. Immunologische testen zullen doorgaan voor de duur van het onderzoek.

De duur van het onderwerpparticipatie zal in totaal ongeveer 3 maanden zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-orov-serum antilichaamrespons
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso

Resultaten van de anti-orov-serumantilichaamrespons tijdens de studieperiode:

  • IgM (titer, wederzijds van verdunning);
  • IgG (titer, wederzijds van verdunning).
Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso
Orov virale RNA -afwerpen in verschillende matrices
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso

Resultaten van de aanwezigheid van orov virale RNA in verschillende matrice tijdens de studieperiode:

RT-PCR CT en RNA-kopieën/ml in verschillende matrices: urine, volbloed, serum, vaginaal wattenstaafje of zaadvloeistof, CSF en vruchtwater indien beschikbaar.
Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van anti-orov humorale respons
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso.

Resultaten van de anti-orov-neutraliserende antilichaamrespons tijdens de studieperiode:

Neutraliserende antilichamen titer (titer, wederzijds van verdunning).
Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso.
Kwaliteit van anti-orovuna-evolutie van de anti-orovalscel
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso
Resultaten van de kwaliteit van de anti-orov-cel gemedieerde immuunrespons tijdens de studieperiode: specifieke cel-gemedieerde respons (specifieke IFN-producerende cellen/100.000).
Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso
Kwaliteit van de productie van anti-orov-cytokine
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso.
Resultaten van de kwaliteit van het productieprofiel van het anti-orov-cytokine tijdens de studieperiode: cytokine-analyse (PG/ml)
Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso.
Timing -evolutie van humorale orov -specifieke reactie
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso
IgM- en IgG -kinetiek (dagen vanaf het begin van de symptomen of eerste diagnose).
Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso
Tijdsduurslimieten van RT-PCR-positiviteit persistentie in verschillende matrices
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso
RT-PCR-positiviteit persistentie (dagen na het begin van de symptomen of eerste diagnose)
Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso
Semi-kwantitatieve orov RNA virale belastingen evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso
Resultaten van ORT RT-PCR-testresultaten per cyclusdrempelwaarden (CT) waarden tijdens de studieperiode: RT-PCR (CT)
Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso
Kwantitatieve orov RNA virale belastingevaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso
Resultaten van ORN RNA -kopieën tijdens de studieperiode: DDPCR (kopieën/ml)
Baseline, 7 dagen na symptomen begin (DPSO), 14 dagen dpso, 21 dagen dpso, 28 dagen dpso, 60 dagen dpso, 90 dagen dpso

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-ZN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren