Étude observationnelle sur l'excrétion virale et la réponse immunologique du virus de l'oropouche (OROVIMM)
16 mai 2025 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique, dont l'objectif principal est de décrire la réponse immunitaire au virus de l'oropouche (OROV) pendant la période d'étude et la durée de l'excrétion de l'ARN viral, uniquement pour les échantillons séquentiels, par RT-PCR dans différentes matrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude avec des inscriptions rétrospectives et prospectives.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elvia Malo
- Numéro de téléphone: +390456013111
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lieux d'étude
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VR
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Negrar, VR, Italie, 37024
- Recrutement
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Contact:
- Concetta Castilletti
- Numéro de téléphone: +39(0)456013111
- E-mail: concetta.castilletti@sacrocuore.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude sera composée de patients adultes (18 ans ou plus) avec OROV confirmé par RT-PCR, qui a assisté ou assistera aux services de santé au centre.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont été positifs au RT-PCR pour OROV;
- Consentement éclairé à la participation à l'étude et au traitement des données personnelles et / ou au don d'échantillons résiduels à Tropika Biobank;
- patients ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion
• Manque de consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients OROV
La population d'étude sera composée de patients adultes (18 ans ou plus) avec OROV confirmé par RT-PCR, qui a assisté ou assistera aux services de santé au DITM. Lors de la première rencontre clinique, les participants à l'étude seront interrogés et examinés physiquement dans le cadre de la pratique clinique de routine, à cette occasion, les patients seront également approchés pour obtenir le consentement éclairé par leur médecin traitant; Tous les patients seront également interrogés sur le consentement du don d'échantillons résiduels, des tests de diagnostic de routine à Tropica Biobank. RT-PCR et les tests de culture seront répétés à chaque visite clinique et s'arrêteront lorsqu'un RT-PCR négatif de toutes les matrices aurait été obtenu. Les tests immunologiques se poursuivront pendant la durée de l'étude. La durée de la participation du sujet sera d'environ 3 mois au total. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse des anticorps sériques anti-Orov
Délai: Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Résultats de la réponse des anticorps sériques anti-Orov le long de la période d'étude:
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Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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OROV Viral ARN effectivement dans différentes matrices
Délai: Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Résultats de la présence de l'ARN viral de l'OROV dans une matrice différente le long de la période d'étude: RT-PCR CT et Copies d'ARN / ml dans différentes matrices: urine, sang total, sérum, écouvillon vaginal ou liquide séminal, CSF et liquide amniotique si disponible. |
Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la réponse humorale anti-orov
Délai: La ligne de base, 7 jours après le début des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO.
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Résultats de la réponse anti-Orov neutralisant les anticorps le long de la période d'étude: Les anticorps neutralisants titre (titre, réciproque de la dilution). |
La ligne de base, 7 jours après le début des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO.
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Qualité de l'évolution de l'immunité médiée par les cellules anti-orov
Délai: Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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RÉSULTATS DE LA QUALITÉ DE LA RÉPONSE MÉDIADIQUE MÉDIADIE ANTIOV LE TEMPS D'ÉTUDE: Réponse spécifique médiée par les cellules (cellules spécifiques de la production d'IFN / 100 000).
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Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Qualité de la production de cytokines anti-Orov
Délai: La ligne de base, 7 jours après le début des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO.
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Résultats de la qualité du profil de production de cytokines anti-orov le long de la période d'étude: analyse des cytokines (PG / ml)
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La ligne de base, 7 jours après le début des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO.
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Évolution du synchronisation de la réponse spécifique de l'orov humoral
Délai: Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Cinétique IgM et IgG (jours à partir de symptômes d'apparition ou de premier diagnostic).
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Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Limites de durée de temps de la persistance RT-PCR-Positivity dans différentes matrices
Délai: Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Persistence de positivité RT-PCR (jours à partir de symptômes d'apparition ou de premier diagnostic)
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Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Évaluation des charges virales de l'ARN de l'OROV semi-quantitatives
Délai: Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Résultats des résultats des tests RT-PCR OROV par les valeurs de seuil de cycle (CT) le long de la période d'étude: RT-PCR (CT)
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Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Évaluation de la charge virale quantitative de l'OROV
Délai: Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Résultats des copies de l'ARN OROV le long de la période d'étude: DDPCR (copies / ml)
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Baseline, 7 jours après l'apparition des symptômes (DPSO), 14 jours DPSO, 21 jours DPSO, 28 jours DPSO, 60 jours DPSO, 90 jours DPSO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
24 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-ZN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .