Megfigyelési vizsgálat az oropouche vírus vírusos lerakódásáról és immunológiai válaszáról (OROVIMM)
2025. május 16. frissítette: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Ez egy egycentrikus megfigyelési tanulmány, amelynek elsődleges célja az oropouche vírusra (OROV) adott immunválasz leírása a vizsgálati időszakban és a vírusos RNS-leválasztás időtartamát, csak szekvenciális minták esetén, az RT-PCR által különböző mátrixokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy tanulmány retrospektív és prospektív beiratkozással.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elvia Malo
- Telefonszám: +390456013111
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Tanulmányi helyek
-
-
VR
-
Negrar, VR, Olaszország, 37024
- Toborzás
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Kapcsolatba lépni:
- Concetta Castilletti
- Telefonszám: +39(0)456013111
- E-mail: concetta.castilletti@sacrocuore.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció felnőttkori (18 éves vagy annál idősebb) betegekből áll, amelyekben az RT-PCR által megerősített Orov, akik a központban részt vettek vagy részt vesznek az egészségügyi szolgálatban.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegek pozitív eredményt mutattak az RT-PCR-re az OROV számára;
- tájékozott hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez, valamint a személyes adatok kezeléséhez és/vagy a maradék minták adományozásához a Tropika Biobanknak;
- ≥ 18 éves betegek.
Kizárási kritériumok
• Az aláírt tájékozott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Orov betegek
A vizsgálati populáció felnőttkori (18 éves vagy annál idősebb) betegekből áll, amelyekben az RT-PCR által megerősített OROV-val járnak, akik a DITM-en részt vettek vagy részt vesznek az egészségügyi szolgálatban. Az első klinikai találkozás során a tanulmányi résztvevőket interjút készítik és fizikailag megvizsgálják a rutin klinikai gyakorlat részeként, ebben az alkalomban a betegeket is megkeresik, hogy tájékozott hozzájárulást szerezzenek az orvosuk; Az összes beteget felkérjük a rutin diagnosztikai tesztekből a Tropica Biobankba történő rutin diagnosztikai tesztekből származó maradék minták adományozására. Az RT-PCR és a tenyésztési tesztelés minden klinikai látogatáskor megismétlődik, és leáll, ha az összes mátrixból egy negatív RT-PCR eredményt kaptak. Az immunológiai tesztelés a vizsgálat időtartama alatt folytatódni fog. Az alany részvétele összesen körülbelül 3 hónap lesz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-orov szérum antitestválasz
Időkeret: Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
Az anti-OROV szérum antitest válasz eredményei a vizsgálati időszakban:
|
Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
|
OROV vírusos RNS -leadás különböző mátrixokban
Időkeret: Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
Az OROV vírusos RNS jelenlétének eredményei a különféle matrice -ban a vizsgálati időszakban: RT-PCR CT és RNS másolatok/ml különböző mátrixokban: vizelet, teljes vér, szérum, hüvelyi tampon vagy alapvető folyadék, CSF és amniotikus folyadék, ha rendelkezésre áll. |
Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Orov-ellenes humorális válasz minősége
Időkeret: Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 napos DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO.
|
Az anti-orov semlegesítő antitestválasz eredményei a vizsgálati időszakban: semlegesítő antitestek titer (titer, a hígítás kölcsönös). |
Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 napos DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO.
|
|
Az anti-orov sejt által közvetített immunitás evolúció minősége
Időkeret: Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
A vizsgálati időszak mentén az anti-OROV-sejt-mediadimmun válasz minőségének eredményei: specifikus sejt-mediált válasz (specifikus IFN-termelő sejtek/100 000).
|
Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
|
Az antiovi citokintermelés minőségi minősége
Időkeret: Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 napos DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO.
|
Az antiovi citokintermelési profil minőségének eredményei a vizsgálati időszakban: citokin analízis (PG/ML)
|
Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 napos DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO.
|
|
A humorális orov -specifikus válasz időzítési fejlődése
Időkeret: Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
IgM és IgG kinetika (a tünetek kezdetétől kezdve vagy az első diagnózisból).
|
Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
|
Az RT-PCR-pozitivitás perzisztenciájának időtartamának időtartama a különböző mátrixokban
Időkeret: Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
RT-PCR pozitivitási perzisztencia (napok a tünetek kezdetétől vagy az első diagnózistól)
|
Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
|
Félig kvantitatív OROV RNS vírusterhelések értékelése
Időkeret: Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
Az OROV RT-PCR tesztelési eredményeinek eredményei ciklusküszöb (CT) értékei szerint a vizsgálati időszak mentén: RT-PCR (CT)
|
Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
|
Kvantitatív OROV RNS vírusterhelés -értékelés
Időkeret: Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
Az OROV RNS másolatainak eredményei a vizsgálati időszak mentén: DDPCR (másolatok/ml)
|
Alapvonal, 7 nappal a tünetek megkezdése után (DPSO), 14 nap DPSO, 21 nap DPSO, 28 nap DPSO, 60 napos DPSO, 90DAYS DPSO
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-ZN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .