Estudio observacional sobre desprendimiento viral y respuesta inmunológica del virus de Oropouche (OROVIMM)
16 de mayo de 2025 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Este es un estudio de observación de un solo centro, cuyo objetivo principal es describir la respuesta inmune al virus del oropouche (OROV) durante el período de estudio y la duración del desprendimiento de ARN viral, solo para muestras secuenciales, por RT-PCR en diferentes matrices.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio con inscripción retrospectiva y prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elvia Malo
- Número de teléfono: +390456013111
- Correo electrónico: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Ubicaciones de estudio
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VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Contacto:
- Concetta Castilletti
- Número de teléfono: +39(0)456013111
- Correo electrónico: concetta.castilletti@sacrocuore.it
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistirá en pacientes adultos (edad de 18 años o más) con OROV confirmado por RT-PCR, quienes asistieron o asistirán a los servicios de salud en el centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes dieron positivo a la RT-PCR para OROV;
- consentimiento informado de la participación en el estudio y al tratamiento de datos personales y/o donación de muestras residuales a Tropika Biobank;
- pacientes ≥ 18 años.
Criterios de exclusión
• Falta de consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con OROV
La población de estudio consistirá en pacientes adultos (edad de 18 años o más) con OROV confirmado por RT-PCR, quienes asistieron o asistirán a los servicios de salud en DITM. Durante el primer encuentro clínico, los participantes del estudio serán entrevistados y examinados físicamente como parte de la práctica clínica de rutina, en esta ocasión también se abordará a los pacientes para obtener el consentimiento informado por su médico tratante; A todos los pacientes también se les pedirá el consentimiento para la donación de muestras residuales de pruebas de diagnóstico de rutina a Tropica Biobank. La RT-PCR y las pruebas de cultivo se repetirán en cada visita clínica y se detendrán cuando se haya obtenido un resultado negativo de RT-PCR de todas las matrices. Las pruebas inmunológicas continuarán durante la duración del estudio. La duración de la participación del sujeto será de aproximadamente 3 meses en total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos séricos anti-Orov
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Resultados de la respuesta de anticuerpos séricos anti-OROV a lo largo del período de estudio:
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Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Desprendimiento de ARN viral de Orov en diferentes matrices
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Resultados de la presencia de ARN viral de Orov en diferentes matrices a lo largo del período de estudio: RT-PCR CT y Copias de ARN/ml en diferentes matrices: orina, sangre completa, suero, hisopo vaginal o líquido seminal, LCR y líquido amniótico si está disponible. |
Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la respuesta humoral anti-OROV
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO.
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Resultados de la respuesta de anticuerpos neutralizantes anti-OROV a lo largo del período de estudio: Antibuerpos neutralizantes título (título, recíproco de dilución). |
Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO.
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Calidad de la evolución de la inmunidad mediada por células anti-Orov
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Resultados de la calidad de la respuesta inmobiliaria mediada por células anti-OROV a lo largo del período de estudio: respuesta específica mediada por células (células productoras específicas de IFN/100,000).
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Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Calidad de la producción de citocinas anti-OROV
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO.
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Resultados de la calidad del perfil de producción de citocinas anti-OROV a lo largo del período de estudio: análisis de citocinas (PG/ml)
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Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO.
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Evolución de tiempo de la respuesta específica de SUMERAL OROV
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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IgM e IgG cinética (días desde el inicio de los síntomas o el primer diagnóstico).
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Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Límites de duración de tiempo de la persistencia de positividad RT-PCR en diferentes matrices
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Persistencia de positividad de RT-PCR (días desde el inicio de los síntomas o el primer diagnóstico)
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Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Evaluación de cargas virales de ARN de OROV semicuantitativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Resultados de los resultados de pruebas de RT-PCR de OROV por umbral del ciclo (CT) a lo largo del período de estudio: RT-PCR (CT)
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Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Evaluación cuantitativa de carga viral de ARN OROV
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Resultados de copias de ARN de OROV a lo largo del período de estudio: DDPCR (copias/ml)
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Línea de base, 7 días después del inicio de los síntomas (DPSO), 14 días DPSO, 21 días DPSO, 28 días DPSO, 60 días DPSO, 90 días DPSO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-ZN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .