- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06892015
Estudo observacional sobre derramamento viral e resposta imunológica do vírus Oropoche (OROVIMM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elvia Malo
- Número de telefone: +390456013111
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Locais de estudo
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VR
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Negrar, VR, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Contato:
- Concetta Castilletti
- Número de telefone: +39(0)456013111
- E-mail: concetta.castilletti@sacrocuore.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes resultaram positivos para a RT-PCR para OROV;
- consentimento informado para a participação no estudo e ao tratamento e/ou doação de amostras residuais de dados pessoais ao Tropika BioBank;
- pacientes ≥ 18 anos.
Critérios de exclusão
• Falta de consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes OROV
A população do estudo consistirá em pacientes adultos (18 anos ou mais) com Orov confirmado por RT-PCR, que compareceu ou participará de serviços de saúde no DITM. Durante o primeiro encontro clínico, os participantes do estudo serão entrevistados e examinados fisicamente como parte da prática clínica de rotina; nesta ocasião, os pacientes também serão abordados para obter o consentimento informado pelo médico assistente; Todos os pacientes também receberão o consentimento da doação de amostras residuais de testes de diagnóstico de rotina ao Tropica BioBank. RT-PCR e testes de cultura serão repetidos em cada visita clínica e interromperão quando um resultado negativo de RT-PCR de todas as matrizes forem obtidas. Os testes imunológicos continuarão durante a duração do estudo. A duração da participação do sujeito será de cerca de 3 meses no total. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de anticorpos séricos anti-orov
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Resultados da resposta de anticorpos séricos anti-Orov ao longo do período do estudo:
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Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Orov Viral RNA derramando em diferentes matrizes
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Resultados da presença de RNA viral de Orov em diferentes matrices ao longo do período do estudo: Cópias de RT-PCR e RNA/ml em diferentes matrizes: urina, sangue total, soro, swab vaginal ou líquido seminal, LCR e líquido amniótico, se disponível. |
Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da resposta humoral anti-orov
Prazo: Linha do início, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, DPSO de 90 dias.
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Resultados da resposta de anticorpos neutralizantes anti-orov ao longo do período do estudo: Titer de anticorpos neutralizantes (título, recíproco da diluição). |
Linha do início, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, DPSO de 90 dias.
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Qualidade da evolução da imunidade mediada por células anti-orov
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Resultados da qualidade da resposta imune mediada por células anti-OROV ao longo do período do estudo: resposta específica mediada por células (células de produção específicas de IFN/100.000).
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Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Qualidade da produção de citocinas anti-orov
Prazo: Linha do início, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, DPSO de 90 dias.
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Resultados da qualidade do perfil de produção de citocinas anti-OROV ao longo do período do estudo: análise de citocinas (PG/ML)
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Linha do início, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, DPSO de 90 dias.
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Evolução do tempo da resposta específica de Orov humoral
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Cinética IgM e IgG (dias desde o início dos sintomas ou o primeiro diagnóstico).
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Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Limites de duração do tempo de persistência de positividade RT-PCR em diferentes matrizes
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Persistência de positividade para RT-PCR (dias desde o início dos sintomas ou o primeiro diagnóstico)
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Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Avaliação semi-quantitativa de cargas virais de RNA OROV
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Resultados dos resultados do teste OROV RT-PCR por valores de limiar de ciclo (CT) ao longo do período do estudo: RT-PCR (CT)
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Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Avaliação quantitativa de carga viral de RNA OROV
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Resultados de cópias de RNA OROV ao longo do período do estudo: DDPCR (cópias/ml)
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Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-ZN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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