Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional sobre derramamento viral e resposta imunológica do vírus Oropoche (OROVIMM)

16 de maio de 2025 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Este é um estudo observacional de centro único, cujo objetivo principal é descrever a resposta imune ao vírus Oropoche (OROV) durante o período do estudo e a duração do derramamento de RNA viral, apenas para amostras seqüenciais, por RT-PCR em diferentes matrizes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo com matrícula retrospectiva e prospectiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes adultos (18 anos ou mais) com Orov confirmado por RT-PCR, que compareceu ou participará de serviços de saúde no centro.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes resultaram positivos para a RT-PCR para OROV;
  • consentimento informado para a participação no estudo e ao tratamento e/ou doação de amostras residuais de dados pessoais ao Tropika BioBank;
  • pacientes ≥ 18 anos.

Critérios de exclusão

• Falta de consentimento informado assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes OROV

A população do estudo consistirá em pacientes adultos (18 anos ou mais) com Orov confirmado por RT-PCR, que compareceu ou participará de serviços de saúde no DITM. Durante o primeiro encontro clínico, os participantes do estudo serão entrevistados e examinados fisicamente como parte da prática clínica de rotina; nesta ocasião, os pacientes também serão abordados para obter o consentimento informado pelo médico assistente; Todos os pacientes também receberão o consentimento da doação de amostras residuais de testes de diagnóstico de rotina ao Tropica BioBank.

RT-PCR e testes de cultura serão repetidos em cada visita clínica e interromperão quando um resultado negativo de RT-PCR de todas as matrizes forem obtidas. Os testes imunológicos continuarão durante a duração do estudo.

A duração da participação do sujeito será de cerca de 3 meses no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos séricos anti-orov
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO

Resultados da resposta de anticorpos séricos anti-Orov ao longo do período do estudo:

  • IgM (título, recíproco da diluição);
  • IgG (título, recíproco de diluição).
Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
Orov Viral RNA derramando em diferentes matrizes
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO

Resultados da presença de RNA viral de Orov em diferentes matrices ao longo do período do estudo:

Cópias de RT-PCR e RNA/ml em diferentes matrizes: urina, sangue total, soro, swab vaginal ou líquido seminal, LCR e líquido amniótico, se disponível.

Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da resposta humoral anti-orov
Prazo: Linha do início, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, DPSO de 90 dias.

Resultados da resposta de anticorpos neutralizantes anti-orov ao longo do período do estudo:

Titer de anticorpos neutralizantes (título, recíproco da diluição).

Linha do início, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, DPSO de 90 dias.
Qualidade da evolução da imunidade mediada por células anti-orov
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
Resultados da qualidade da resposta imune mediada por células anti-OROV ao longo do período do estudo: resposta específica mediada por células (células de produção específicas de IFN/100.000).
Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
Qualidade da produção de citocinas anti-orov
Prazo: Linha do início, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, DPSO de 90 dias.
Resultados da qualidade do perfil de produção de citocinas anti-OROV ao longo do período do estudo: análise de citocinas (PG/ML)
Linha do início, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, DPSO de 90 dias.
Evolução do tempo da resposta específica de Orov humoral
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
Cinética IgM e IgG (dias desde o início dos sintomas ou o primeiro diagnóstico).
Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
Limites de duração do tempo de persistência de positividade RT-PCR em diferentes matrizes
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
Persistência de positividade para RT-PCR (dias desde o início dos sintomas ou o primeiro diagnóstico)
Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
Avaliação semi-quantitativa de cargas virais de RNA OROV
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
Resultados dos resultados do teste OROV RT-PCR por valores de limiar de ciclo (CT) ao longo do período do estudo: RT-PCR (CT)
Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
Avaliação quantitativa de carga viral de RNA OROV
Prazo: Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO
Resultados de cópias de RNA OROV ao longo do período do estudo: DDPCR (cópias/ml)
Linha de base, 7 dias após o início dos sintomas (DPSO), 14 dias DPSO, 21 dias DPSO, 28 dias DPSO, 60 dias DPSO, 90 dias DPSO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-ZN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever