Oropouche -viruksen viruksen leviämisen ja immunologisen vasteen havainnointitutkimus (OROVIMM)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus, jonka ensisijainen tavoite on kuvata immuunivaste OroPouche-virukselle (OROV) tutkimusjakson aikana ja virus-RNA-leviämisen kesto, vain peräkkäisille näytteille, RT-PCR: llä eri matriisien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa on retrospektiivinen ja mahdollinen ilmoittautuminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvia Malo
- Puhelinnumero: +390456013111
- Sähköposti: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Opiskelupaikat
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Ottaa yhteyttä:
- Concetta Castilletti
- Puhelinnumero: +39(0)456013111
- Sähköposti: concetta.castilletti@sacrocuore.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (18-vuotiaista tai yli) RT-PCR-vahvistetun OROV: n kanssa, joka osallistui tai osallistuu terveyspalveluihin keskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat johtivat positiivisesti OROV: n RT-PCR: lle;
- tietoinen suostumus tutkimuksen osallistumiseen ja henkilötietojen hoitoon ja/tai jäännösnäytteiden luovuttamiseen Tropika Biopankille;
- ≥ 18 -vuotiaat potilaat.
Syrjäytymiskriteerit
• Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Orov -potilaat
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (18-vuotiaista tai yli) RT-PCR-vahvistamalla OROV: lla, joka osallistui DITM: n terveyspalveluihin tai osallistuvat terveyspalveluihin. Ensimmäisen kliinisen kohtaamisen aikana tutkimuksen osallistujia haastatellaan ja tutkitaan fyysisesti osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, tässä yhteydessä potilaisiin otetaan myös yhteyttä saadakseen heidän lääkärinsä tietoisen suostumuksen; Kaikilta potilailta pyydetään myös suostumus jäännösnäytteiden luovuttamiseen rutiininomaisista diagnostisista testeistä tropica biopankkiin. RT-PCR- ja viljelykokeet toistetaan jokaisessa kliinisessä vierailussa ja pysähtyvät, kun kaikkien matriisien negatiivinen RT-PCR-tulokset on saatu. Immunologinen testaus jatkuu tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden kesto on yhteensä noin 3 kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-OROV-seerumin vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
Anti-OROV-seerumin vasta-ainevasteen tulokset tutkimusjaksolla:
|
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
|
Orov -virus -RNA irtoaa eri matriisien kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
Orov -virus -RNA: n esiintymisen tulokset eri matriisin aikana tutkimusjaksolla: RT-PCR CT- ja RNA-kopiot/ml eri matriiseilla: virtsa, kokoveri, seerumi, emättimen tappi tai siemeneste, CSF ja amnioottinen neste, jos niitä on saatavana. |
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-OROV-humoraalisen vasteen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivän dpso, 28 päivän dpso, 60 päivän dpso, 90 päivää dpso.
|
Anti-OROV-neutraloivan vasta-ainevasteen tulokset tutkimusjaksolla: Neutraloivat vasta -ainetiitterit (tiitteri, laimennuksen vastavuoroinen). |
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivän dpso, 28 päivän dpso, 60 päivän dpso, 90 päivää dpso.
|
|
Anti-OROV-soluvälitteisen immuniteetin evoluution laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
Anti-OROV-solujen välittämättömän vasteen laadun tulokset tutkimusjaksolla: spesifinen soluvälitteinen vaste (spesifiset IFN-tuottavat solut/100 000).
|
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
|
Anti-OROV-sytokiinien tuotannon laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivän dpso, 28 päivän dpso, 60 päivän dpso, 90 päivää dpso.
|
Anti-OROV-sytokiinien tuotantoprofiilin laadun tulokset tutkimusjaksolla: sytokiinianalyysi (PG/ML)
|
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivän dpso, 28 päivän dpso, 60 päivän dpso, 90 päivää dpso.
|
|
Humoraalisen orovin ajoituksen kehitys erityiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
IgM- ja IgG -kinetiikka (päivät oireiden alkamisesta tai ensimmäisestä diagnoosista).
|
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
|
RT-PCR-Positiivisuuden pysyvyyden ajan kestorajat eri matriiseilla
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
RT-PCR-positiivisuuden pysyvyys (päivät oireiden alkamisesta tai ensimmäisestä diagnoosista)
|
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
|
Puolikvantitatiivinen Orov RNA -viruskuorman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
OROV RT-PCR -testaustulosten tulokset syklin kynnysarvojen (CT) arvojen mukaan tutkimusjaksolla: RT-PCR (CT)
|
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
|
Kvantitatiivinen OROV RNA -viruskuorman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
OROV -RNA -kopioiden tulokset tutkimusjaksolla: DDPCR (kopiot/ml)
|
Perustaso, 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPSO), 14 päivän dpso, 21 päivää dpso, 28 päivän dpso, 60 päivää dpso, 90 päivää dpso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-ZN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .