Badanie obserwacyjne dotyczące zrzucania wirusa i odpowiedzi immunologicznej wirusa oropouchowego (OROVIMM)
16 maja 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jest to jednoosentowe badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest opisanie odpowiedzi immunologicznej na wirusa Oropouche (OROV) w okresie badania i czas trwania wirusowego zrzucania RNA, tylko dla próbek sekwencyjnych, przez RT-PCR w różnych matrycach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie z retrospektywną i prospektywną rejestracją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elvia Malo
- Numer telefonu: +390456013111
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lokalizacje studiów
-
-
VR
-
Negrar, VR, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Concetta Castilletti
- Numer telefonu: +39(0)456013111
- E-mail: concetta.castilletti@sacrocuore.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub więcej) z potwierdzonym przez RT-PCR OROV, który uczestniczył lub będzie uczestniczył w usługach zdrowotnych w centrum.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci osiągnęli pozytywny wpływ na RT-PCR dla OROV;
- świadomość zgody na udział w badaniu oraz na leczenie danych osobowych i/lub oddawanie próbek resztkowych na Tropika Biobank;
- Pacjenci ≥ 18 lat.
Kryteria wykluczenia
• Brak podpisanej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z OROV
Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) z OROV potwierdzonym przez RT-PCR, który uczestniczył lub będą uczestniczyć w usługach zdrowotnych w DITM. Podczas pierwszego spotkania klinicznego uczestnicy badania zostaną przeprowadzone przeprowadzone i fizycznie zbadani w ramach rutynowej praktyki klinicznej, w tej okazji podeszli do pacjentów w celu uzyskania świadomej zgody lekarza; Wszyscy pacjenci zostaną również poproszeni o zgodę na darowiznę próbek resztkowych z rutynowych testów diagnostycznych na Tropica Biobank. RT-PCR i testy hodowli będą powtarzane podczas każdej wizyty klinicznej i zatrzyma się, gdy uzyskano jedno negatywne wyniki RT-PCR ze wszystkich macierzy. Testy immunologiczne będą kontynuowane przez czas trwania badania. Czas trwania uczestnictwa podmiotu będzie w sumie około 3 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciała przeciwko przeciwwwaniom przeciworadowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
Wyniki odpowiedzi przeciwciał anty-OROV w okresie badań:
|
Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
|
Wirusowy RNA Orov zrzuca różne matryce
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
Wyniki obecności wirusowego RNA OROV w różnych matrycach wzdłuż okresu badania: RT-PCR CT i RNA kopie/ml w różnych matrycach: mocz, krew pełna, surowica, wymaz pochwy lub płyn nasienia, płyn CSF i płyn owodniowy, jeśli są dostępne. |
Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość reakcji humoralnej antyovor
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO.
|
Wyniki odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-OROV wzdłuż okresu badania: Neutralizujące przeciwciała miano (miano, wzajemne rozcieńczenie). |
Linia podstawowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO.
|
|
Jakość ewolucji odporności za pośrednictwem komórek przeciworadowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
Wyniki jakości odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem komórek antyorowa wzdłuż okresu badania: specyficzna odpowiedź za pośrednictwem komórek (specyficzne komórki wytwarzające IFN/100 000).
|
Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
|
Jakość produkcji cytokin antyorowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO.
|
Wyniki jakości profilu produkcji cytokin anty-OROV wzdłuż okresu badania: analiza cytokin (PG/ML)
|
Linia podstawowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO.
|
|
Ewolucja czasu humoralnego Orova reakcji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
Kinetyka IgM i IgG (dni od wystąpienia objawów lub pierwszej diagnozy).
|
Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
|
Limity czasu trwania czasu trwałości RT-PCR-pozytywności w różnych macierzach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
Pozytywność RT-PCR (dni od wystąpienia objawów lub pierwszej diagnozy)
|
Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
|
Półilościowa ocena obciążeń wirusowych OROV RNA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
Wyniki wyników testowania OROV RT-PCR według wartości progu cyklu (CT) wzdłuż okresu badania: RT-PCR (CT)
|
Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
|
Ilościowa ocena obciążenia wirusowego OROV RNA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
Wyniki kopii RNA OROV wzdłuż okresu badania: DDPCR (kopie/ml)
|
Linia wyjściowa, 7 dni po wystąpieniu objawów (DPSO), 14 dni DPSO, 21 dni DPSO, 28 dni DPSO, 60 dni DPSO, 90 dni DPSO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-ZN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .