Обсервационное исследование вирусного выпадения и иммунологического ответа вируса Oropouche (OROVIMM)
16 мая 2025 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Это одноцентровое обсервационное исследование, основной целью которой является описание иммунного ответа на вирус Oropouche (OROV) в течение периода исследования и продолжительность выброса вирусной РНК, только для последовательных образцов, с помощью ОТ-ПЦР в разных матрицах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование с ретроспективным и проспективным зачислением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elvia Malo
- Номер телефона: +390456013111
- Электронная почта: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Места учебы
-
-
VR
-
Negrar, VR, Италия, 37024
- Рекрутинг
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Контакт:
- Concetta Castilletti
- Номер телефона: +39(0)456013111
- Электронная почта: concetta.castilletti@sacrocuore.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет состоять из взрослых пациентов (18 лет или старше) с ОРТ-ПЦР-подтвержденным Ором, который посещал или будет посещать медицинские услуги в центре.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты привели к положительному признаку ОТ-ПЦР для Оров;
- Информированное согласие на участие в исследовании и лечение персональных данных и/или пожертвование остаточных образцов в Tropika Biobank;
- Пациенты ≥ 18 лет.
Критерии исключения
• Отсутствие подписанного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты Орова
Исследовательская популяция будет состоять из взрослых пациентов (в возрасте 18 лет или старше) с ОР-ПЦР-контролируемым Ором, который посещал или будет посещать медицинские услуги в DITM. Во время первой клинической встречи участники исследования будут проходить собеседование и физически исследовать как часть обычной клинической практики, в этом случае также будет обратиться к пациентам для получения информированного согласия со стороны их лечащего врача; Всем пациентам также будет задана согласие на пожертвование остаточных образцов от рутинных диагностических тестов до Tropica Biobank. ОТ-ПЦР и культурное тестирование будет повторена при каждом клиническом посещении и останавливается, когда был получен один отрицательный ОТ-ПЦР из всех матриц. Иммунологическое тестирование будет продолжаться в течение всего исследования. Продолжительность участия в субъекте составит около 3 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антиоров сывороточных антител
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
Результаты ответа антиорово-сывороточного антитела на периоде исследования:
|
Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
|
Вирусная РНК -выпадает вирусная РНК в разных матрицах
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
Результаты присутствия вирусной РНК OROV в разных матрице в течение периода исследования: RT-PCR CT и РНК копии/мл в разных матрицах: моча, цельная кровь, сыворотка, вагинальный мазок или семенная жидкость, CSF и амниотическая жидкость, если таковые имеются. |
Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество антиоровой гуморального ответа
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO.
|
Результаты ответа нейтрализующих антител против периода исследования: Нейтрализующие титр антител (титр, взаимный разбавление). |
Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO.
|
|
Качество эволюции иммунитета, опосредованной антиоров
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
Результаты качества антиорово-клеточного опосредованного ответа в течение периода исследования: специфический клеточный ответ (специфические продуцирующие IFN-клетки/100000).
|
Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
|
Качество производства антиоров цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO.
|
Результаты качества профиля производства цитокинов антиорова вдоль периода исследования: анализ цитокинов (PG/мл)
|
Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO.
|
|
Время эволюции гуморального специфического ответа Орова
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
IgM и кинетика IgG (дни после начала симптомов или первого диагноза).
|
Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
|
Ограничения продолжительности времени устойчивости RT-PCR-позитивности в разных матрицах
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
Позитивность ОТ-ПЦР.
|
Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
|
Полуколичественная оценка вирусной нагрузки OROV РНК
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
Результаты результатов тестирования OROV RT-PCR по значениям порога цикла (CT) вдоль периода исследования: RT-PCR (CT)
|
Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
|
Количественная оценка вирусной нагрузки OROV RNA
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
Результаты копий РНК OROV вдоль периода исследования: DDPCR (копии/мл)
|
Базовый уровень, 7 дней после начала симптомов (DPSO), 14 дней DPSO, 21 DPSO DPSO, 28 дней DPSO, 60 дней DPSO, 90Days DPSO
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-ZN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .