Studio osservazionale sullo spargimento virale e la risposta immunologica del virus Oropouche (OROVIMM)
16 maggio 2025 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Questo è uno studio osservazionale a centro singolo, il cui obiettivo primario è descrivere la risposta immunitaria al virus Oropouche (OROV) durante il periodo di studio e la durata dello spargimento di RNA virale, solo per campioni sequenziali, mediante RT-PCR in diverse matrici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio con iscrizione retrospettiva e prospettica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elvia Malo
- Numero di telefono: +390456013111
- Email: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Luoghi di studio
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VR
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Negrar, VR, Italia, 37024
- Reclutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Contatto:
- Concetta Castilletti
- Numero di telefono: +39(0)456013111
- Email: concetta.castilletti@sacrocuore.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con Orov confermata da RT-PCR, che hanno partecipato o parteciperanno ai servizi sanitari al centro.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono risultate positive alla RT-PCR per Orov;
- Consenso informato alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali e/o alla donazione di campioni residui a Tropika Biobank;
- pazienti ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione
• Mancanza di consenso informato firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti Orov
La popolazione dello studio consisterà in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con Orov confermata da RT-PCR, che hanno partecipato o parteciperanno ai servizi sanitari presso DITM. Durante il primo incontro clinico, i partecipanti allo studio saranno intervistati ed esaminati fisicamente come parte della pratica clinica di routine, in questa occasione i pazienti saranno anche affrontati per ottenere il consenso informato dal loro medico curante; A tutti i pazienti verrà anche chiesto il consenso per la donazione di campioni residui dai test diagnostici di routine a Tropica Biobank. I test di RT-PCR e coltura verranno ripetuti ad ogni visita clinica e si fermerà quando è stato ottenuto una RT-PCR negativa da tutte le matrici. I test immunologici continueranno per la durata dello studio. La durata della partecipazione del soggetto sarà di circa 3 mesi in totale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta anticorpale sierica anti-Orov
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Risultati della risposta anticorpale sierica anti-Orov lungo il periodo di studio:
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Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Orov virale RNA spargimento in diverse matrici
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Risultati della presenza di RNA virale di Orov in diversa matrice durante il periodo di studio: RT-PCR CT e copie RNA/ml in diverse matrici: urina, sangue intero, siero, tampone vaginale o liquido seminale, CSF e liquido amniotico se disponibile. |
Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della risposta umorale anti-Orov
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO.
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Risultati della risposta anticorpale neutralizzante anti-Orov lungo il periodo di studio: Titolo di anticorpi neutralizzanti (titolo, reciproco di diluizione). |
Baseline, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO.
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Qualità dell'evoluzione dell'immunità mediata dalle cellule anti-Orov
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Risultati della qualità della risposta medioimmune mediata dalle cellule anti-Orov lungo il periodo di studio: risposta specifica mediata dalle cellule (cellule di produzione specifica di IFN/100.000).
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Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Qualità della produzione di citochine anti-Orov
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO.
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Risultati della qualità del profilo di produzione di citochine anti-Orov lungo il periodo di studio: analisi delle citochine (PG/ML)
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Baseline, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO.
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Evoluzione del tempismo della risposta specifica dell'Orov umorale
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Cinetica IgM e IgG (giorni dall'insorgenza dei sintomi o prima diagnosi).
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Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Limiti di durata del tempo della persistenza di positività RT-PCR in diverse matrici
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Positività RT-PCR Persistenza (giorni dall'esordio dei sintomi o prima diagnosi)
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Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Valutazione dei carichi virali di Orov RNA semiquantitativi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Risultati dei test Orov RT-PCR Risultati per valori di soglia del ciclo (CT) lungo il periodo di studio: RT-PCR (CT)
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Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Valutazione quantitativa del carico virale di Orov RNA
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Risultati delle copie Orov RNA lungo il periodo di studio: DDPCR (copie/ml)
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Basale, 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (DPSO), 14 giorni DPSO, 21 giorni DPSO, 28 giorni DPSO, 60 giorni DPSO, 90 giorni DPSO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-ZN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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