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Beobachtungsstudie zum viralen Absatz und immunologischen Reaktion des Oropouche -Virus (OROVIMM)

16. Mai 2025 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dies ist eine einzentrale Beobachtungsstudie, deren primäres Ziel es ist, die Immunantwort auf Oropouche-Virus (OOV) während des Untersuchungszeitraums und die Dauer des viralen RNA-Abgießens, nur für sequentielle Proben, durch RT-PCR in verschiedenen Matrizen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit retrospektiver und prospektiver Registrierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) mit RT-PCR-bestätigten Orov bestehen, die im Zentrum an Gesundheitsdiensten teilnahmen oder besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten führten für OROV positiv zur RT-PCR;
  • Einverstanden zur Teilnahme an der Studie und zur Behandlung und/oder Spende von Restproben der personenbezogenen Daten an die Tropika -Biobank;
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

• Mangel an unterschriebener Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Orov -Patienten

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) mit RT-PCR-bestätigten Orov bestehen, die an der DITM-Gesundheitsdienste teilgenommen haben oder besuchen. Während der ersten klinischen Begegnung werden die Studienteilnehmer im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis befragt und körperlich untersucht. Bei dieser Gelegenheit werden die Patienten auch angesprochen, um eine Einverständniserklärung durch ihren Anwalt zu erhalten. Alle Patienten werden auch die Zustimmung zur Spende von Restproben von routinemäßigen diagnostischen Tests bis zur Tropica Biobank gebeten.

RT-PCR- und Kulturtests werden bei jedem klinischen Besuch wiederholt und stoppen, wenn ein negativer RT-PCR-Ergebnisse aller Matrizen erhalten wurde. Immunologische Tests werden für die Dauer der Studie fortgesetzt.

Die Dauer der Beteiligung beträgt insgesamt etwa 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Orov-Serumantikörperantwort
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO

Ergebnisse der Anti-Orov-Serumantikörperantwort entlang des Untersuchungszeitraums:

  • IgM (Titer, gegenseitiger Verdünnung);
  • IgG (Titer, Gegenstand der Verdünnung).
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Orov -Virus -RNA -Ablagerungen in verschiedenen Matrizen
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO

Ergebnisse der OROV -Virus -RNA -Anwesenheit in unterschiedlichen Matrize entlang des Untersuchungszeitraums:

RT-PCR CT- und RNA-Kopien/ml in verschiedenen Matrizen: Urin, Vollblut, Serum, Vaginalabstrich oder Samenflüssigkeit, CSF und Fruchtwasser, falls verfügbar.
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der anti-orov humoralen Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO.

Ergebnisse der Anti-Orov-Neutralisierung der Antikörperreaktion entlang des Untersuchungszeitraums:

Neutralisierender Antikörpertiter (Titer, gegenseitiger Verdünnung).
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO.
Qualität der Anti-Orov-Zell-vermittelten Immunitätsentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Ergebnisse der Qualität der Anti-Orov-Zell-Mediatedimmun-Reaktion entlang des Untersuchungszeitraums: spezifische zellvermittelte Reaktion (spezifische IFN-produzierende Zellen/100.000).
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Qualität der Anti-Orov-Zytokinproduktion
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO.
Ergebnisse der Qualität des Anti-Orov-Zytokinproduktionsprofils entlang des Untersuchungszeitraums: Cytokinanalyse (PG/ml)
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO.
Timing -Entwicklung der humoralen OROV -spezifische Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
IgM- und IgG -Kinetik (Tage nach Beginn der Symptome oder der ersten Diagnose).
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Zeitdauer Grenzen der RT-PCR-Positivität Persistenz in verschiedenen Matrizen
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
RT-PCR-Positivität Persistenz (Tage nach Beginn der Symptome oder Erstdiagnose)
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Semiquantitative OROV-RNA-Viruslastbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Ergebnisse der OROV-RT-PCR-Testergebnisse nach Zyklusschwellenwert (CT) -Werten entlang des Untersuchungszeitraums: RT-PCR (CT)
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Quantitative OROV -RNA -Viruslastbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO
Ergebnisse von OOV -RNA -Kopien entlang des Untersuchungszeitraums: DDPCR (Kopien/ml)
Grundlinie, 7 Tage nach Symptomen Beginn (DPSO), 14 Tage DPSO, 21 Tage DPSO, 28 Tage DPSO, 60 Tage DPSO, 90 Tage DPSO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-ZN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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