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前立腺の経尿道切除のための硬膜外麻酔

2025年7月24日 更新者:Emine OZCAN、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

前立腺の経尿道切除のための硬膜外麻酔における局所麻酔投与のさまざまな経路の影響

この研究の目的は、前立腺(TUR-P)の経尿道切除を受けている患者に適用される硬膜外麻酔における局所麻酔投与のさまざまな経路の影響を評価することです。 ASA I-III 60人の患者が研究に登録されました。 患者は次の3つのグループにランダム化されました:グループN(針)では、局所麻酔薬の総投与量をTuohy針(n = 20)、グループC(カテーテル)で投与し、局所麻酔薬を硬膜上麻酔(n = 20)を介して投与し、グループN/C(ニードル/カテーテル)を介して、地域身体を介して半分を介して投与されました。 血行動態、感覚ブロックT10(ブロックレベル)に到達する時間、副作用、患者および外科医の満足度が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

泌尿器科の手順では、好ましい麻酔モダリティは局所的、地域的、または一般的である可能性があります。 この決定は、患者の年齢、性別、一般的な状態、および実施される外科的処置に基づいて麻酔科医によって行われます。 尿道性患者には、尿道性の手順が頻繁に適用されます。老人患者は、併存疾患を持つ可能性が高くなります。 そのような場合、老人患者には硬膜外麻酔が好まれる場合があります。

この研究では、良性の前立腺過形成による前立腺(TUR-P)の経尿道切除に予定されている患者の硬膜外麻酔を誘導するために、局所麻酔の投与のためにさまざまな経路を利用しました。 この研究には、血行動態の安定性の評価、感覚ブロックT10に到達する時間、副作用の発生、患者と外科医の満足度のレベルが含まれていました。

病院倫理委員会の承認に続いて、40〜75歳の60人の男性患者、ASAクラスI-III、選択的TUR-P手術を予定しているASA Class I-IIIが研究に登録されました。

グループN(針); Tuohy針、グループC(カテーテル)を介して投与される局所麻酔薬。硬膜外カテーテル、グループNC(針/カテーテル)を介して投与される局所麻酔薬;針を介して投与された局所麻酔薬の50%は、カテーテルを介して50%を投与しました。 各患者は、20ゲージの静脈内カニューレでカテーテル検査後に0.03 mg/kgのミダゾラムを静脈内投与しました。硬膜外ブロックの開始に加えて、患者は30分間にわたって10 mL/kgの0.9%アイソトニック生理食塩水をプリロードしました。 次に、血行動態パラメーターを、硬膜外菌の前後に記録し、硬膜外菌のブロックに続き、患者の感覚ブロックレベルがL1皮膚症に退行するまで5分ごとに記録されました。その後、硬膜外麻酔は、2%リドカインの浸透後の抵抗技術の喪失を使用してL3-4界面レベルで18ゲージのチュオヒー針で試みました。 グループNの患者は、トゥオヒーの針を使用して、硬膜外腔を介して8ml 2%プリロカイン、7ml 0.5%レボブピバカイン、50μgのフェンタニルの混合物を投与されました。 グループCの患者は、硬膜外カテーテルを介して同じ薬物の組み合わせを受けました。 グループNCの患者は、針を介して同じ薬物の組み合わせの半分を、硬膜外硬膜カテーテルを通して半分を受けました。 患者は、太ももが屈曲し、首が前方に曲がった(胎児の位置)に右側のdecubitusの位置に配置され、その後、薬物投与の後に仰pineした。

感覚および運動ブロックのレベル、心拍数と平均動脈血圧値、感覚ブロックレベルT10に到達する時間、およびすべての患者について副作用が記録されました。 患者と外科医の満足度レベルは、研究の目的に気付いていない観察者によって3点満足度スケールを使用して評価されました。外科医の満足度は手術中に評価され、患者がサービスベッドに移される前に患者の満足度が回復室で評価されました。

術後、患者は回復室に入院し、硬膜外膜カテーテルはT10デルマトームへの感覚ブロックの退行後に除去され、患者はサービスに移されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、七面鳥、06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経尿道前立腺切除を受けている男性、
  • 40〜75歳、
  • asa-iiii
  • 抗凝固剤や抗凝固剤を使用していない、
  • 末梢神経障害または筋肉疾患はありません、
  • オリエンテーションおよび協力することができます、
  • 椎骨の変形はありません、
  • ボディマス指数<30、
  • 硬膜外麻酔に同意する患者。

除外基準:

  • TUR-P操作は男性ではありません、
  • 女性患者、
  • asa-iv、
  • 適切な年齢範囲(40-75)ではありません、
  • 抗凝固剤または抗凝固剤、腰部領域での以前の腰椎手術または骨格変形を服用してください。
  • 末梢神経障害、神経筋または神経精神疾患、
  • アルコールまたは薬物中毒、
  • ボディマスインデックスを持つ肥満> 30、
  • 頻繁な鎮痛剤の使用の歴史、
  • 患者は155 cmより短く、180 cmより背が高い患者
  • 硬膜外麻酔を拒否した人、
  • オリエンテーションと協力のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループn
グループN(針)
局所麻酔薬は、硬膜外カテーテルを介して完全に投与されました。
他の名前:
  • 硬膜外麻酔 - カテーテル経路
全局所麻酔薬の半分は、針を通して、半分はカテーテルを通して投与されました。
他の名前:
  • 硬膜外麻酔 - 合計経路
アクティブコンパレータ:グループc
グループC(カテーテル)
全局所麻酔薬の半分は、針を通して、半分はカテーテルを通して投与されました。
他の名前:
  • 硬膜外麻酔 - 合計経路
局所麻酔薬は、Tuohy針を通して完全に投与されました。
他の名前:
  • 硬膜外麻酔 - 針経路
アクティブコンパレータ:グループN/C
グループN/C(針/カテーテル)
局所麻酔薬は、硬膜外カテーテルを介して完全に投与されました。
他の名前:
  • 硬膜外麻酔 - カテーテル経路
局所麻酔薬は、Tuohy針を通して完全に投与されました。
他の名前:
  • 硬膜外麻酔 - 針経路

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T10で感覚ブロックに到達する時間
時間枠:麻酔投与後20分以内
感覚ブロックT10(ブロックレベル)に到達する時間
麻酔投与後20分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧(SBP)の変化
時間枠:鎮静後5分から硬膜外のブロックの20分後
鎮静剤から20分後の収縮期血圧の変化後、摘出後のブロック
鎮静後5分から硬膜外のブロックの20分後
摘出後20分での最大感覚ブロックレベル
時間枠:硬膜外政権の20分後

皮膚は、統計分析のために数値スコアに変換されました。

L1 = 1、T12 = 2、T10 = 3、T8 = 4、T6 = 5。 最大感覚ブロックレベルは、皮膚レベルを数値スコアに変換することにより評価されました:L1 = 1、T12 = 2、T10 = 3、T8 = 4、T6 = 5。 スコアが高いほど、皮膚の皮膚レベルが高いことを示しています。これは、麻酔の広がりの観点からより良い結果と考えられています。

硬膜外政権の20分後
20分でブロマージュスコアに基づくモーターブロック強度
時間枠:硬膜外のブロック投与の20分後

モーターブロックは、修正されたブロマージュスケールを使用して評価されました。

0 =モーターブロックなし

  1. =部分ブロック(膝と足を動かすことができる)
  2. =中程度のブロック(膝を曲げることができず、足を動かすことができます)
  3. =完全なブロック(足や脚を動かすことができません)。 スコアの範囲は、0(ベストアウトカム、最小ブロック)から3(最悪の結果、完全なモーターブロック)の範囲です。 スコアが低いと、機能回復が改善されます。
硬膜外のブロック投与の20分後
エピドラルブロック後60分での感覚ブロック回帰の程度
時間枠:硬膜外のブロック投与の60分後
皮膚式ブロック後60分での感覚ブロック回帰は、皮膚腫レベルを数値スコアに変換することにより評価されました:L1 = 1、T12 = 2、T10 = 3。 このスコアリングは、60分で最も高い残りのレベルの感覚ブロックを反映しています。 スコアの低下は、ブロックの回帰が大きくなることを示しており、回復が速いことを意味します。 最小スコアは1で、最大値は3です。
硬膜外のブロック投与の60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr.、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月2日

一次修了 (実際)

2010年11月30日

研究の完了 (実際)

2010年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANEAH2010
  • Corresponding Author (その他の識別子:Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子:https://www.jscimedcentral.com
    情報コメント:Int J Clin Anesthesiol 4(1):1050(2016)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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