- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893809
Epidural anestesi for transuretral reseksjon av prostata
Effekter av forskjellige ruter for lokalbedøvelsesadministrasjon i epidural anestesi for transuretral reseksjon av prostata
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I urologiske prosedyrer kan de foretrukne bedøvelsesmodalitetene være aktuelle, regionale eller generelle. Avgjørelsen tas av anestesiologene basert på pasientalder, kjønn, generell tilstand og den kirurgiske prosedyren som skal utføres. Transuretrale prosedyrer brukes ofte på geriatriske pasienter, som har større sannsynlighet for å ha komorbiditeter. I slike tilfeller kan epidural anestesi være å foretrekke for geriatriske pasienter.
I denne studien benyttet vi forskjellige ruter for administrering av lokalbedøvelse for å indusere epiduralbedøvelse hos pasienter som er planlagt for transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) på grunn av godartet prostatisk hyperplasi. Studien omfattet evaluering av hemodynamisk stabilitet, tiden for å nå sensorisk blokk T10, forekomsten av bivirkninger og nivåene av pasient- og kirurgtilfredshet.
Etter godkjenning av sykehusets etiske komité, ble 60 mannlige pasienter i alderen 40-75 år, ASA-klasse I-III, planlagt for valgfri TUR-P-kirurgi påmeldt i studien. I følge metoden for lokalbedøvelse ble pasienter tilfeldig delt inn i tre grupper:
Gruppe N (nål); Total lokalbedøvelse administrert gjennom Tuohy -nålen, gruppe C (kateter); lokalbedøvelse administrert gjennom epiduralkateteret, gruppe NC (nål/kateter); 50% av lokalbedøvelse administrert gjennom nålen og 50% gjennom kateteret. Pasienter gjennomgikk standard overvåking i operasjonsteatret. Hver pasient fikk 0,03 mg/kg midazolam intravenøst etter kateterisering med en 20-gauge intravenøs kanyle. Prior til oppstart av epiduralblokk ble pasienter forhåndsinnlastet med 10 ml/kg 0,9% isoton saltvann tilført over en 30-minutters periode. De hemodynamiske parametrene ble deretter registrert før og etter premedikasjonen, etter epiduralblokken, og hvert 5. minutt til pasientens sensoriske blokknivå regresserte til L1 dermatom. Epidural anestesi ble deretter forsøkt med en 18-gauge tuohy-nål ved L3-4-interspinalnivået ved bruk av tap av motstandsteknik etter infiltrasjon. Pasienter i gruppe N fikk en blanding av 8 ml 2% prilokain, 7 ml 0,5% levobupivacain og 50 ug fentanyl gjennom epiduralrommet ved bruk av en tuohy nål. Pasienter i gruppe C fikk den samme medikamentkombinasjonen gjennom epiduralkateteret. Pasienter i gruppe NC fikk halvparten av den samme medikamentkombinasjonen gjennom nålen og halvparten gjennom epiduralkateteret. Pasientene ble plassert i høyre sideveis decubitus -stilling med lårene bøyd opp og nakken ble bøyd fremover (fosterposisjon), og plasserte deretter liggende etter medikamentadministrasjon. I alle grupper ble tid "0" betraktet som tiden med Drug Administration ble startet.
Sensoriske og motoriske blokkeringsnivåer, hjertefrekvens og gjennomsnittlige arterielle blodtrykksverdier, tider for å nå sensorisk blokknivå T10, og bivirkninger ble registrert for alle pasienter. Pasient- og kirurgtilfredshetsnivåer ble evaluert ved bruk av en 3-punkts tilfredshetsskala av en observatør som ikke var klar over studiens mål. Surgeon-tilfredshet ble evaluert under operasjonen, og pasienttilfredshet ble vurdert i restitusjonsrommet før pasienter ble overført til deres serviceseng.
Postoperativt ble pasienter innlagt på restitusjonsrommet, epiduralkateteret ble fjernet etter regresjon av sensorisk blokkering til T10-dermatom, og pasienter ble overført til tjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann som gjennomgår transuretral prostata reseksjon,
- 40 til 75 år gammel,
- Asa-iii
- Ikke bruker antikoagulantia eller antiaggreganter,
- Ingen perifer nevropati eller muskelsykdom,
- Kan være orientert og samarbeidet,
- Ingen vertebral deformitet,
- Kroppsmasseindeks <30,
- Pasienter som samtykker til epidural anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- TUR-P-operasjonen vil ikke være mann,
- Kvinnelige pasienter,
- Asa-IV,
- Ikke i passende aldersområde (40-75),
- Å ta antikoagulantia eller antiaggreganter, tidligere korsryggkirurgi eller skjelettdeformitet i korsryggen,
- Perifer nevropati, nevromuskulær eller nevropsykiatrisk sykdom,
- Alkohol- eller rusavhengighet,
- Overvektig med en kroppsmasseindeks> 30,
- Historie med hyppig smertestillende bruk,
- Pasienter kortere enn 155 cm og høyere enn 180 cm,
- Som nektet epidural anestesi,
- Pasienter uten orientering og samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe n
Gruppe N (nål)
|
Lokalbedøvelse ble administrert helt gjennom epiduralkateteret.
Andre navn:
Halvparten av den totale lokalbedøvelsesdosen ble administrert gjennom nålen og halvparten gjennom kateteret.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe c
Gruppe C (kateter)
|
Halvparten av den totale lokalbedøvelsesdosen ble administrert gjennom nålen og halvparten gjennom kateteret.
Andre navn:
Lokalbedøvelse ble administrert helt gjennom Tuohy -nålen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe N/c
Gruppe N/C (nål/kateter)
|
Lokalbedøvelse ble administrert helt gjennom epiduralkateteret.
Andre navn:
Lokalbedøvelse ble administrert helt gjennom Tuohy -nålen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å nå sensorisk blokkering på T10
Tidsramme: Innen 20 minutter etter anestesiadministrasjon
|
Ganger for å nå sensorisk blokk T10 (blokknivåer)
|
Innen 20 minutter etter anestesiadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra 5 minutter etter sedasjon til 20 minutter etter epiduralblokk
|
Endring i systolisk blodtrykk fra sedasjon til 20 minutter etter epidural blokk
|
Fra 5 minutter etter sedasjon til 20 minutter etter epiduralblokk
|
|
Maksimal sensorisk blokkeringsnivå i det 20. minutt etter epiduralblokk
Tidsramme: 20 minutter etter epidural administrasjon
|
Dermatomes ble konvertert til numeriske score for statistisk analyse: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maksimal sensorisk blokknivå ble vurdert ved å konvertere dermatomale nivåer til numeriske score: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Høyere score indikerer høyere (mer cephalad) dermatomale nivåer, som anses som bedre utfall når det gjelder bedøvelsespredning. |
20 minutter etter epidural administrasjon
|
|
Motorblokkintensitet basert på Bromage -poengsum på 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter etter administrering av epidural blokk
|
Motorblokk ble vurdert ved bruk av den modifiserte Bromage -skalaen: 0 = Ingen motorblokk
|
20 minutter etter administrering av epidural blokk
|
|
Grad av sensorisk blokkregresjon 60 minutter etter epidural blokk
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av epidural blokk
|
Sensorisk blokkregresjon 60 minutter etter epidural blokk ble vurdert ved å konvertere dermatomale nivåer til numeriske score: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Denne scoringen gjenspeiler det høyeste gjenværende nivået av sensorisk blokk på 60 minutter.
Lavere score indikerer større regresjon av blokken, noe som betyr raskere utvinning.
Minimumsscore er 1 og maksimum er 3.
|
60 minutter etter administrering av epidural blokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Kim JH, Lee JS, Kim DY. Direction of catheter insertion and the incidence of paresthesia during continuous epidural anesthesia in the elderly patients. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):443-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.443. Epub 2013 May 24.
- Horlocker TT, Abel MD, Messick JM Jr, Schroeder DR. Small risk of serious neurologic complications related to lumbar epidural catheter placement in anesthetized patients. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1547-1552. doi: 10.1213/01.ANE.0000057600.31380.75.
- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
- Omote K, Namiki A, Iwasaki H. Epidural administration and analgesic spread: comparison of injection with catheters and needles. J Anesth. 1992 Jul;6(3):289-93. doi: 10.1007/s0054020060289.
- Crochetiere CT, Trepanier CA, Cote JJ. Epidural anaesthesia for caesarean section: comparison of two injection techniques. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):133-6. doi: 10.1007/BF03011434.
- Visser WA, Lee RA, Gielen MJ. Factors affecting the distribution of neural blockade by local anesthetics in epidural anesthesia and a comparison of lumbar versus thoracic epidural anesthesia. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):708-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e7065.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Silbir F, Yuksek MS. Administration of local anesthetic through the epidural needle before catheter insertion improves the quality of anesthesia and reduces catheter-related complications. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1501-1505. doi: 10.1213/01.ANE.0000181005.50958.1E.
- Ulker B, Erbay RH, Serin S, Sungurtekin H. Comparison of spinal, low-dose spinal and epidural anesthesia with ropivacaine plus fentanyl for transurethral surgical procedures. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Apr;26(4):167-74. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70025-5.
- Sorenson RM, Pace NL. Anesthetic techniques during surgical repair of femoral neck fractures. A meta-analysis. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1095-104. doi: 10.1097/00000542-199212000-00009.
- Bernstein S, Malhotra V. Regional anesthesia for genitourinary surgery. In Malhotra V (ed): Anesthesia for Renal And Genitourinary
- Blake DW. The general versus regional anaesthesia debate: time to re-examine the goals. Aust N Z J Surg. 1995 Jan;65(1):51-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01748.x.
- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Annen identifikator: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: https://www.jscimedcentral.comInformasjonskommentarer: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .