Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural anestesi for transuretral reseksjon av prostata

24. juli 2025 oppdatert av: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effekter av forskjellige ruter for lokalbedøvelsesadministrasjon i epidural anestesi for transuretral reseksjon av prostata

Målet med denne studien er å vurdere effekten av forskjellige ruter av lokalbedøvelsesadministrasjon ved epidural anestesi brukt på pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata (TUR-P). ASA I-III 60 pasienter ble registrert i studien. Pasientene ble randomisert til følgende tre grupper: I gruppe N (nål) ble total dose lokalbedøvelse administrert gjennom Tuohy -nålen (n = 20), i gruppe C (kateter), lokalbedøvelse ble administrert gjennom epiduralkateteret (n = 20) og i gruppe N/C (nål/kateter) var lokalet. Hemodynamikk, tider for å nå sensorisk blokk T10 (blokknivåer), bivirkninger, pasient- og kirurgtilfredshet ble evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I urologiske prosedyrer kan de foretrukne bedøvelsesmodalitetene være aktuelle, regionale eller generelle. Avgjørelsen tas av anestesiologene basert på pasientalder, kjønn, generell tilstand og den kirurgiske prosedyren som skal utføres. Transuretrale prosedyrer brukes ofte på geriatriske pasienter, som har større sannsynlighet for å ha komorbiditeter. I slike tilfeller kan epidural anestesi være å foretrekke for geriatriske pasienter.

I denne studien benyttet vi forskjellige ruter for administrering av lokalbedøvelse for å indusere epiduralbedøvelse hos pasienter som er planlagt for transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) på grunn av godartet prostatisk hyperplasi. Studien omfattet evaluering av hemodynamisk stabilitet, tiden for å nå sensorisk blokk T10, forekomsten av bivirkninger og nivåene av pasient- og kirurgtilfredshet.

Etter godkjenning av sykehusets etiske komité, ble 60 mannlige pasienter i alderen 40-75 år, ASA-klasse I-III, planlagt for valgfri TUR-P-kirurgi påmeldt i studien. I følge metoden for lokalbedøvelse ble pasienter tilfeldig delt inn i tre grupper:

Gruppe N (nål); Total lokalbedøvelse administrert gjennom Tuohy -nålen, gruppe C (kateter); lokalbedøvelse administrert gjennom epiduralkateteret, gruppe NC (nål/kateter); 50% av lokalbedøvelse administrert gjennom nålen og 50% gjennom kateteret. Pasienter gjennomgikk standard overvåking i operasjonsteatret. Hver pasient fikk 0,03 mg/kg midazolam intravenøst ​​etter kateterisering med en 20-gauge intravenøs kanyle. Prior til oppstart av epiduralblokk ble pasienter forhåndsinnlastet med 10 ml/kg 0,9% isoton saltvann tilført over en 30-minutters periode. De hemodynamiske parametrene ble deretter registrert før og etter premedikasjonen, etter epiduralblokken, og hvert 5. minutt til pasientens sensoriske blokknivå regresserte til L1 dermatom. Epidural anestesi ble deretter forsøkt med en 18-gauge tuohy-nål ved L3-4-interspinalnivået ved bruk av tap av motstandsteknik etter infiltrasjon. Pasienter i gruppe N fikk en blanding av 8 ml 2% prilokain, 7 ml 0,5% levobupivacain og 50 ug fentanyl gjennom epiduralrommet ved bruk av en tuohy nål. Pasienter i gruppe C fikk den samme medikamentkombinasjonen gjennom epiduralkateteret. Pasienter i gruppe NC fikk halvparten av den samme medikamentkombinasjonen gjennom nålen og halvparten gjennom epiduralkateteret. Pasientene ble plassert i høyre sideveis decubitus -stilling med lårene bøyd opp og nakken ble bøyd fremover (fosterposisjon), og plasserte deretter liggende etter medikamentadministrasjon. I alle grupper ble tid "0" betraktet som tiden med Drug Administration ble startet.

Sensoriske og motoriske blokkeringsnivåer, hjertefrekvens og gjennomsnittlige arterielle blodtrykksverdier, tider for å nå sensorisk blokknivå T10, og bivirkninger ble registrert for alle pasienter. Pasient- og kirurgtilfredshetsnivåer ble evaluert ved bruk av en 3-punkts tilfredshetsskala av en observatør som ikke var klar over studiens mål. Surgeon-tilfredshet ble evaluert under operasjonen, og pasienttilfredshet ble vurdert i restitusjonsrommet før pasienter ble overført til deres serviceseng.

Postoperativt ble pasienter innlagt på restitusjonsrommet, epiduralkateteret ble fjernet etter regresjon av sensorisk blokkering til T10-dermatom, og pasienter ble overført til tjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann som gjennomgår transuretral prostata reseksjon,
  • 40 til 75 år gammel,
  • Asa-iii
  • Ikke bruker antikoagulantia eller antiaggreganter,
  • Ingen perifer nevropati eller muskelsykdom,
  • Kan være orientert og samarbeidet,
  • Ingen vertebral deformitet,
  • Kroppsmasseindeks <30,
  • Pasienter som samtykker til epidural anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • TUR-P-operasjonen vil ikke være mann,
  • Kvinnelige pasienter,
  • Asa-IV,
  • Ikke i passende aldersområde (40-75),
  • Å ta antikoagulantia eller antiaggreganter, tidligere korsryggkirurgi eller skjelettdeformitet i korsryggen,
  • Perifer nevropati, nevromuskulær eller nevropsykiatrisk sykdom,
  • Alkohol- eller rusavhengighet,
  • Overvektig med en kroppsmasseindeks> 30,
  • Historie med hyppig smertestillende bruk,
  • Pasienter kortere enn 155 cm og høyere enn 180 cm,
  • Som nektet epidural anestesi,
  • Pasienter uten orientering og samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe n
Gruppe N (nål)
Lokalbedøvelse ble administrert helt gjennom epiduralkateteret.
Andre navn:
  • Epidural anestesi - kateterrute
Halvparten av den totale lokalbedøvelsesdosen ble administrert gjennom nålen og halvparten gjennom kateteret.
Andre navn:
  • Epidural anestesi - kombinert rute
Aktiv komparator: Gruppe c
Gruppe C (kateter)
Halvparten av den totale lokalbedøvelsesdosen ble administrert gjennom nålen og halvparten gjennom kateteret.
Andre navn:
  • Epidural anestesi - kombinert rute
Lokalbedøvelse ble administrert helt gjennom Tuohy -nålen.
Andre navn:
  • Epidural anestesi - nålerute
Aktiv komparator: Gruppe N/c
Gruppe N/C (nål/kateter)
Lokalbedøvelse ble administrert helt gjennom epiduralkateteret.
Andre navn:
  • Epidural anestesi - kateterrute
Lokalbedøvelse ble administrert helt gjennom Tuohy -nålen.
Andre navn:
  • Epidural anestesi - nålerute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å nå sensorisk blokkering på T10
Tidsramme: Innen 20 minutter etter anestesiadministrasjon
Ganger for å nå sensorisk blokk T10 (blokknivåer)
Innen 20 minutter etter anestesiadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra 5 minutter etter sedasjon til 20 minutter etter epiduralblokk
Endring i systolisk blodtrykk fra sedasjon til 20 minutter etter epidural blokk
Fra 5 minutter etter sedasjon til 20 minutter etter epiduralblokk
Maksimal sensorisk blokkeringsnivå i det 20. minutt etter epiduralblokk
Tidsramme: 20 minutter etter epidural administrasjon

Dermatomes ble konvertert til numeriske score for statistisk analyse:

L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maksimal sensorisk blokknivå ble vurdert ved å konvertere dermatomale nivåer til numeriske score: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Høyere score indikerer høyere (mer cephalad) dermatomale nivåer, som anses som bedre utfall når det gjelder bedøvelsespredning.

20 minutter etter epidural administrasjon
Motorblokkintensitet basert på Bromage -poengsum på 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter etter administrering av epidural blokk

Motorblokk ble vurdert ved bruk av den modifiserte Bromage -skalaen:

0 = Ingen motorblokk

  1. = Delvis blokk (i stand til å bevege knær og føtter)
  2. = Moderat blokk (ikke i stand til å bøye knærne, i stand til å bevege føttene)
  3. = Komplett blokkering (ikke i stand til å bevege føtter eller ben). Poengene varierer fra 0 (beste utfall, minst blokkering) til 3 (verste utfall, komplett motorblokk). Lavere score indikerer bedre funksjonell utvinning.
20 minutter etter administrering av epidural blokk
Grad av sensorisk blokkregresjon 60 minutter etter epidural blokk
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av epidural blokk
Sensorisk blokkregresjon 60 minutter etter epidural blokk ble vurdert ved å konvertere dermatomale nivåer til numeriske score: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3. Denne scoringen gjenspeiler det høyeste gjenværende nivået av sensorisk blokk på 60 minutter. Lavere score indikerer større regresjon av blokken, noe som betyr raskere utvinning. Minimumsscore er 1 og maksimum er 3.
60 minutter etter administrering av epidural blokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater

IPD-delingstidsramme

Tidløs

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere kan få tilgang til all informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: https://www.jscimedcentral.com
    Informasjonskommentarer: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere