- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893809
Epiduralbedøvelse til transuretral resektion af prostata
Effekter af forskellige ruter for lokalbedøvelsesadministration i epiduralbedøvelse til transuretral resektion af prostata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I urologiske procedurer kan de foretrukne anæstetiske tilstande være aktuelle, regionale eller generelle. Beslutningen træffes af anæstesiologerne baseret på patientalder, køn, generel tilstand og den kirurgiske procedure, der skal udføres. Transurethrale procedurer anvendes ofte til geriatriske patienter, der er mere tilbøjelige til at have komorbiditeter. I sådanne tilfælde kan epiduralbedøvelse foretrækkes for geriatriske patienter.
I denne undersøgelse anvendte vi forskellige ruter til administration af lokalbedøvelse til at inducere epiduralbedøvelse hos patienter, der er planlagt til transurethral resektion af prostata (TUR-P) på grund af godartet prostatisk hyperplasi. Undersøgelsen omfattede evalueringen af hæmodynamisk stabilitet, tiden til at nå sensorisk blok T10, forekomsten af bivirkninger og niveauerne af patient- og kirurgtilfredshed.
Efter godkendelsen af hospitalets etiske udvalg blev 60 mandlige patienter i alderen 40-75, ASA klasse I-III, planlagt til valgfri TUR-P-kirurgi tilmeldt undersøgelsen. I henhold til metoden til lokalbedøvelsesadministration blev patienterne tilfældigt opdelt i tre grupper:
Gruppe N (nål); samlet lokalbedøvelsesmiddel administreret gennem Tuohy -nålen, gruppe C (kateter); lokalbedøvelse administreret gennem det epidurale kateter, gruppe NC (nål/kateter); 50% af lokalbedøvelsesmanden indgivet gennem nålen og 50% gennem kateterne. Patienter gennemgik standardmonitorisering i operationsteatret. Hver patient modtog 0,03 mg/kg midazolam intravenøst efter kateterisering med en 20-gauge intravenøs kanyle. Prior til påbegyndelse af epidural blokering blev patienterne forudindlæst med 10 ml/kg 0,9% isotonisk saltvand til en 30-minutters periode. De hæmodynamiske parametre blev derefter registreret før og efter premedikeringen efter epiduralblokken, og hvert 5. minut, indtil patientens sensoriske blokniveau blev regresseret til L1 dermatome. Den epidurale anæstesi blev derefter forsøgt med en 18-gauge tuohy nål ved L3-4 interspinalt niveau ved anvendelse af tabet af modstandsteknik efter infiltrering med 2% Lidocain. Patienter i gruppe N modtog en blanding af 8 ml 2% prilocaine, 7 ml 0,5% levobupivacaine og 50 ug fentanyl gennem epiduralområdet under anvendelse af en tuohy nål. Patienter i gruppe C modtog den samme lægemiddelkombination gennem det epidurale kateter. Patienter i gruppe NC modtog halvdelen af den samme lægemiddelkombination gennem nålen og halvdelen gennem det epidurale kateter. Patienter blev placeret i den højre laterale decubitus -position med lår bøjet og nakken bøjet frem (fosterposition) og placerede derefter liggende efter lægemiddeladministration. I alle grupper blev tiden "0" betragtet som det tidspunkt, hvor lægemiddeladministration blev startet.
De sensoriske og motoriske blokniveauer, hjertefrekvenser og gennemsnitlige arterielle blodtrykværdier, tidspunkter for at nå sensorisk blokniveau T10 og bivirkninger blev registreret for alle patienter. Patient- og kirurgtilfredshedsniveauer blev evalueret ved hjælp af en 3-punkts tilfredshedsskala af en observatør, der ikke var klar over undersøgelsens mål. Surgeon-tilfredshed blev evalueret under operationen, og patienttilfredshed blev vurderet i gendannelsesrummet, før patienter blev overført til deres serviceseng.
Postoperativt blev patienter indlagt i gendannelsesrummet, det epidurale kateter blev fjernet efter regression af sensorisk blok til T10 dermatome, og patienter blev overført til tjenesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06080
- Ankara Numune Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand, der gennemgår transuretral prostata resektion,
- 40 til 75 år gammel,
- Asa-i-iii
- Bruger ikke antikoagulantia eller antiaggreganter,
- Ingen perifer neuropati eller muskelsygdom,
- Kan være orienteret og samarbejdet,
- Ingen rygsøjle deformitet,
- Kropsmasseindeks <30,
- Patienter, der samtykker til epiduralbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tur-P-operation vil ikke være mand,
- Kvindelige patienter,
- Asa-IV,
- Ikke i det relevante aldersinterval (40-75),
- At tage antikoagulantia eller antiaggreganter, tidligere lændeoperation eller skelet deformitet i lændeområdet,
- Perifer neuropati, neuromuskulær eller neuropsykiatrisk sygdom,
- Alkohol- eller narkotikamisbrug,
- Overvægtig med et kropsmasseindeks> 30,
- Historie om hyppig smertestillende brug,
- Patienter kortere end 155 cm og højere end 180 cm,
- Der nægtede epiduralbedøvelse,
- Patienter uden orientering og samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe n
Gruppe N (nål)
|
Lokalbedøvelse blev administreret fuldstændigt gennem det epidurale kateter.
Andre navne:
Halvdelen af den samlede lokalbedøvelsesdosis blev administreret gennem nålen og halvdelen gennem kateteret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe c
Gruppe C (kateter)
|
Halvdelen af den samlede lokalbedøvelsesdosis blev administreret gennem nålen og halvdelen gennem kateteret.
Andre navne:
Lokalbedøvelse blev administreret helt gennem tuohy -nålen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe N/c
Gruppe N/C (Needle/Catheter)
|
Lokalbedøvelse blev administreret fuldstændigt gennem det epidurale kateter.
Andre navne:
Lokalbedøvelse blev administreret helt gennem tuohy -nålen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå sensorisk blok på T10
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter anæstetisk administration
|
Gange for at nå sensorisk blok T10 (blokniveauer)
|
Inden for 20 minutter efter anæstetisk administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra 5 minutter efter sedation til 20 minutter efter epidural blok
|
Ændring i systolisk blodtryk fra sedation til 20 minutter efter epidural blok
|
Fra 5 minutter efter sedation til 20 minutter efter epidural blok
|
|
Maksimalt sensorisk blokniveau på det 20. minut efter epidural blokering
Tidsramme: 20 minutter efter epidural administration
|
Dermatomer blev konverteret til numeriske scoringer til statistisk analyse: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maksimalt sensorisk blokniveau blev vurderet ved at konvertere dermatomale niveauer til numeriske score: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Højere score indikerer højere (mere cephalad) dermatomale niveauer, som betragtes som bedre resultater med hensyn til bedøvelsesspredning. |
20 minutter efter epidural administration
|
|
Motorblokintensitet baseret på Bromage -score efter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter efter epidural blokadministration
|
Motorblok blev vurderet ved hjælp af den modificerede bromage -skala: 0 = ingen motorblok
|
20 minutter efter epidural blokadministration
|
|
Grad af sensorisk blokregression på 60 minutter efter epidural blokering
Tidsramme: 60 minutter efter epidural blokadministration
|
Sensorisk blokregression ved 60 minutter efter epidural blok blev vurderet ved at konvertere dermatomale niveauer til numeriske score: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3.
Denne score afspejler det højeste resterende niveau af sensorisk blok på 60 minutter.
Lavere score indikerer større regression af blokken, hvilket betyder hurtigere bedring.
Minimumsresultatet er 1, og det maksimale er 3.
|
60 minutter efter epidural blokadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barbosa FT, Castro AA. Neuraxial anesthesia versus general anesthesia for urological surgery: systematic review. Sao Paulo Med J. 2013;131(3):179-86. doi: 10.1590/1516-3180.2013.1313535.
- Kim JH, Lee JS, Kim DY. Direction of catheter insertion and the incidence of paresthesia during continuous epidural anesthesia in the elderly patients. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):443-7. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.443. Epub 2013 May 24.
- Horlocker TT, Abel MD, Messick JM Jr, Schroeder DR. Small risk of serious neurologic complications related to lumbar epidural catheter placement in anesthetized patients. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1547-1552. doi: 10.1213/01.ANE.0000057600.31380.75.
- Yun MJ, Kim YC, Lim YJ, Choi GH, Ha M, Lee JY, Ham BM. The differential flow of epidural local anaesthetic via needle or catheter: a prospective randomized double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2004 Jun;32(3):377-82. doi: 10.1177/0310057X0403200313.
- Omote K, Namiki A, Iwasaki H. Epidural administration and analgesic spread: comparison of injection with catheters and needles. J Anesth. 1992 Jul;6(3):289-93. doi: 10.1007/s0054020060289.
- Crochetiere CT, Trepanier CA, Cote JJ. Epidural anaesthesia for caesarean section: comparison of two injection techniques. Can J Anaesth. 1989 Mar;36(2):133-6. doi: 10.1007/BF03011434.
- Visser WA, Lee RA, Gielen MJ. Factors affecting the distribution of neural blockade by local anesthetics in epidural anesthesia and a comparison of lumbar versus thoracic epidural anesthesia. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):708-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e7065.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Silbir F, Yuksek MS. Administration of local anesthetic through the epidural needle before catheter insertion improves the quality of anesthesia and reduces catheter-related complications. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1501-1505. doi: 10.1213/01.ANE.0000181005.50958.1E.
- Ulker B, Erbay RH, Serin S, Sungurtekin H. Comparison of spinal, low-dose spinal and epidural anesthesia with ropivacaine plus fentanyl for transurethral surgical procedures. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Apr;26(4):167-74. doi: 10.1016/S1607-551X(10)70025-5.
- Sorenson RM, Pace NL. Anesthetic techniques during surgical repair of femoral neck fractures. A meta-analysis. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1095-104. doi: 10.1097/00000542-199212000-00009.
- Bernstein S, Malhotra V. Regional anesthesia for genitourinary surgery. In Malhotra V (ed): Anesthesia for Renal And Genitourinary
- Blake DW. The general versus regional anaesthesia debate: time to re-examine the goals. Aust N Z J Surg. 1995 Jan;65(1):51-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb01748.x.
- Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP. Regional Anesthesia &Pain Management, Clinical Anesthesiology. 3rd edition. Los Angeles:
- Tsui BC, Wagner A, Finucane B. Regional anaesthesia in the elderly: a clinical guide. Drugs Aging. 2004;21(14):895-910. doi: 10.2165/00002512-200421140-00001.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANEAH2010
- Corresponding Author (Anden identifikator: Başakşehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: https://www.jscimedcentral.comOplysningskommentarer: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
Kliniske forsøg med Epidural injektion via kateter
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Diskdegeneration | Diskogen lændesmerterAustralien
-
Allmed Medical CenterAfsluttetLændeskivesygdom | Facetledsgigt | Kronisk lændesmerterPalæstinensiske territorier
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetSmertebehandling efter laparotomiIsrael
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasAfsluttet
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
E-DA HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Postoperative smerter, akutte | Postoperativ smerte, kroniskTaiwan
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
Pain Management Center of PaducahAfsluttetLændesmerterForenede Stater