Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epiduralbedøvelse til transuretral resektion af prostata

24. juli 2025 opdateret af: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effekter af forskellige ruter for lokalbedøvelsesadministration i epiduralbedøvelse til transuretral resektion af prostata

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af forskellige ruter for lokalbedøvelsesadministration i epiduralbedøvelse anvendt til patienter, der gennemgik transuretral resektion af prostata (TUR-P). ASA I-III 60 patienter blev indskrevet i undersøgelsen. Patienter blev randomiseret til de følgende tre grupper: I gruppe N (nål) blev den samlede dosis af lokalbedøvelse administreret gennem tuohy nålen (n = 20), i gruppe C (kateter) blev lokalbedøvelse administreret gennem epidural kateter (n = 20) og i gruppe N/C (nål/kateter) blev lokalbyinetisk administreret halvvolumen gennem nålen og halvt gennem kateteren (n = 20). Hæmodynamik, tidspunkter for at nå sensorisk blok T10 (blokniveauer), bivirkninger, patient- og kirurgtilfredshed blev evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I urologiske procedurer kan de foretrukne anæstetiske tilstande være aktuelle, regionale eller generelle. Beslutningen træffes af anæstesiologerne baseret på patientalder, køn, generel tilstand og den kirurgiske procedure, der skal udføres. Transurethrale procedurer anvendes ofte til geriatriske patienter, der er mere tilbøjelige til at have komorbiditeter. I sådanne tilfælde kan epiduralbedøvelse foretrækkes for geriatriske patienter.

I denne undersøgelse anvendte vi forskellige ruter til administration af lokalbedøvelse til at inducere epiduralbedøvelse hos patienter, der er planlagt til transurethral resektion af prostata (TUR-P) på grund af godartet prostatisk hyperplasi. Undersøgelsen omfattede evalueringen af ​​hæmodynamisk stabilitet, tiden til at nå sensorisk blok T10, forekomsten af ​​bivirkninger og niveauerne af patient- og kirurgtilfredshed.

Efter godkendelsen af ​​hospitalets etiske udvalg blev 60 mandlige patienter i alderen 40-75, ASA klasse I-III, planlagt til valgfri TUR-P-kirurgi tilmeldt undersøgelsen. I henhold til metoden til lokalbedøvelsesadministration blev patienterne tilfældigt opdelt i tre grupper:

Gruppe N (nål); samlet lokalbedøvelsesmiddel administreret gennem Tuohy -nålen, gruppe C (kateter); lokalbedøvelse administreret gennem det epidurale kateter, gruppe NC (nål/kateter); 50% af lokalbedøvelsesmanden indgivet gennem nålen og 50% gennem kateterne. Patienter gennemgik standardmonitorisering i operationsteatret. Hver patient modtog 0,03 mg/kg midazolam intravenøst ​​efter kateterisering med en 20-gauge intravenøs kanyle. Prior til påbegyndelse af epidural blokering blev patienterne forudindlæst med 10 ml/kg 0,9% isotonisk saltvand til en 30-minutters periode. De hæmodynamiske parametre blev derefter registreret før og efter premedikeringen efter epiduralblokken, og hvert 5. minut, indtil patientens sensoriske blokniveau blev regresseret til L1 dermatome. Den epidurale anæstesi blev derefter forsøgt med en 18-gauge tuohy nål ved L3-4 interspinalt niveau ved anvendelse af tabet af modstandsteknik efter infiltrering med 2% Lidocain. Patienter i gruppe N modtog en blanding af 8 ml 2% prilocaine, 7 ml 0,5% levobupivacaine og 50 ug fentanyl gennem epiduralområdet under anvendelse af en tuohy nål. Patienter i gruppe C modtog den samme lægemiddelkombination gennem det epidurale kateter. Patienter i gruppe NC modtog halvdelen af ​​den samme lægemiddelkombination gennem nålen og halvdelen gennem det epidurale kateter. Patienter blev placeret i den højre laterale decubitus -position med lår bøjet og nakken bøjet frem (fosterposition) og placerede derefter liggende efter lægemiddeladministration. I alle grupper blev tiden "0" betragtet som det tidspunkt, hvor lægemiddeladministration blev startet.

De sensoriske og motoriske blokniveauer, hjertefrekvenser og gennemsnitlige arterielle blodtrykværdier, tidspunkter for at nå sensorisk blokniveau T10 og bivirkninger blev registreret for alle patienter. Patient- og kirurgtilfredshedsniveauer blev evalueret ved hjælp af en 3-punkts tilfredshedsskala af en observatør, der ikke var klar over undersøgelsens mål. Surgeon-tilfredshed blev evalueret under operationen, og patienttilfredshed blev vurderet i gendannelsesrummet, før patienter blev overført til deres serviceseng.

Postoperativt blev patienter indlagt i gendannelsesrummet, det epidurale kateter blev fjernet efter regression af sensorisk blok til T10 dermatome, og patienter blev overført til tjenesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06080
        • Ankara Numune Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand, der gennemgår transuretral prostata resektion,
  • 40 til 75 år gammel,
  • Asa-i-iii
  • Bruger ikke antikoagulantia eller antiaggreganter,
  • Ingen perifer neuropati eller muskelsygdom,
  • Kan være orienteret og samarbejdet,
  • Ingen rygsøjle deformitet,
  • Kropsmasseindeks <30,
  • Patienter, der samtykker til epiduralbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tur-P-operation vil ikke være mand,
  • Kvindelige patienter,
  • Asa-IV,
  • Ikke i det relevante aldersinterval (40-75),
  • At tage antikoagulantia eller antiaggreganter, tidligere lændeoperation eller skelet deformitet i lændeområdet,
  • Perifer neuropati, neuromuskulær eller neuropsykiatrisk sygdom,
  • Alkohol- eller narkotikamisbrug,
  • Overvægtig med et kropsmasseindeks> 30,
  • Historie om hyppig smertestillende brug,
  • Patienter kortere end 155 cm og højere end 180 cm,
  • Der nægtede epiduralbedøvelse,
  • Patienter uden orientering og samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe n
Gruppe N (nål)
Lokalbedøvelse blev administreret fuldstændigt gennem det epidurale kateter.
Andre navne:
  • Epiduralbedøvelse - Kateterrute
Halvdelen af den samlede lokalbedøvelsesdosis blev administreret gennem nålen og halvdelen gennem kateteret.
Andre navne:
  • Epiduralbedøvelse - Kombineret rute
Aktiv komparator: Gruppe c
Gruppe C (kateter)
Halvdelen af den samlede lokalbedøvelsesdosis blev administreret gennem nålen og halvdelen gennem kateteret.
Andre navne:
  • Epiduralbedøvelse - Kombineret rute
Lokalbedøvelse blev administreret helt gennem tuohy -nålen.
Andre navne:
  • Epiduralbedøvelse - Nålrute
Aktiv komparator: Gruppe N/c
Gruppe N/C (Needle/Catheter)
Lokalbedøvelse blev administreret fuldstændigt gennem det epidurale kateter.
Andre navne:
  • Epiduralbedøvelse - Kateterrute
Lokalbedøvelse blev administreret helt gennem tuohy -nålen.
Andre navne:
  • Epiduralbedøvelse - Nålrute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå sensorisk blok på T10
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter anæstetisk administration
Gange for at nå sensorisk blok T10 (blokniveauer)
Inden for 20 minutter efter anæstetisk administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra 5 minutter efter sedation til 20 minutter efter epidural blok
Ændring i systolisk blodtryk fra sedation til 20 minutter efter epidural blok
Fra 5 minutter efter sedation til 20 minutter efter epidural blok
Maksimalt sensorisk blokniveau på det 20. minut efter epidural blokering
Tidsramme: 20 minutter efter epidural administration

Dermatomer blev konverteret til numeriske scoringer til statistisk analyse:

L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Maksimalt sensorisk blokniveau blev vurderet ved at konvertere dermatomale niveauer til numeriske score: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3, T8 = 4, T6 = 5. Højere score indikerer højere (mere cephalad) dermatomale niveauer, som betragtes som bedre resultater med hensyn til bedøvelsesspredning.

20 minutter efter epidural administration
Motorblokintensitet baseret på Bromage -score efter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter efter epidural blokadministration

Motorblok blev vurderet ved hjælp af den modificerede bromage -skala:

0 = ingen motorblok

  1. = Delvis blok (i stand til at bevæge knæ og fødder)
  2. = Moderat blok (kan ikke flexere knæ, i stand til at bevæge fødder)
  3. = Komplet blok (kan ikke bevæge fødder eller ben). Resultater spænder fra 0 (bedste resultat, mindst blok) til 3 (værste resultat, komplet motorblok). Lavere score indikerer bedre funktionel opsving.
20 minutter efter epidural blokadministration
Grad af sensorisk blokregression på 60 minutter efter epidural blokering
Tidsramme: 60 minutter efter epidural blokadministration
Sensorisk blokregression ved 60 minutter efter epidural blok blev vurderet ved at konvertere dermatomale niveauer til numeriske score: L1 = 1, T12 = 2, T10 = 3. Denne score afspejler det højeste resterende niveau af sensorisk blok på 60 minutter. Lavere score indikerer større regression af blokken, hvilket betyder hurtigere bedring. Minimumsresultatet er 1, og det maksimale er 3.
60 minutter efter epidural blokadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: NERMİN GÖĞÜŞ, Prof.Dr., Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater

IPD-delingstidsramme

Tidløs

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere kan få adgang til alle oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: https://www.jscimedcentral.com
    Oplysningskommentarer: Int J Clin Anesthesiol 4 (1): 1050 (2016)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Kliniske forsøg med Epidural injektion via kateter

Abonner